Сілденафіл Еспефа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сілденафіл Еспефа, 100 мг, плівкові таблетки

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сілденафіл Еспефа і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл Еспефа
• 3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Еспефа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл Еспефа
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл Еспефа і для чого його застосовують

Сілденафіл Еспефа містить активну речовину – сілденафіл, яка належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл Еспефа допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Сілденафіл Еспефа застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримувати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл Еспефа

Коли не застосовувати препарат Сілденафіл Еспефа

• якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне приймання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („біль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне приймання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має важкі захворювання серця або печінки;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сілденафіл Еспефа необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами);
• якщо пацієнт має лейкоз (пухлинна хвороба крові);
• якщо пацієнт має множинну мієлому (пухлинна хвороба кісткового мозку);
• якщо в пацієнта спостерігається анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні (проявляється викривленням члена, іноді болісним ерекцією);
• якщо пацієнт має захворювання серця; у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю;
• якщо пацієнт має виразкову хворобу;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (такі як гемофілія).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл Еспефа і негайно звернутися до лікаря. Препарат Сілденафіл Еспефа не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними методами лікування порушень ерекції. Препарат Сілденафіл Еспефа не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної гіпертензії легенів (ГПЛ) з використанням сілденафілу або інших інгібіторів PDE5. Препарат Сілденафіл Еспефа не слід застосовувати, якщо не спостерігаються порушення ерекції. Сілденафіл Еспефа не є препаратом, призначеним для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Він може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Сілденафіл Еспефа.

Діти та підлітки

Препарат Сілденафіл Еспефа не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Сілденафіл Еспефа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Сілденафіл Еспефа може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо застосовуваними для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про застосування препарату Сілденафіл Еспефа та годину його приймання. Не слід приймати препарат Сілденафіл Еспефа одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.
• Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Еспефа, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („біль у грудній клітці“).
• Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Еспефа, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту(такі як амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• У разі приймання препаратів групи інгібіторів протеази, застосовуваних для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) сілденафілу.
• У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групиз поводу високого артеріального тиску або гіперплазії простати, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат, що містить сілденафіл, та препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після приймання препарату Сілденафіл Еспефа. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Сілденафіл Еспефа. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози сілденафілу (25 мг).

Застосування препарату Сілденафіл Еспефа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сілденафіл Еспефа можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Прийом препарату Сілденафіл Еспефа під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл Еспефа не слід споживати великих кількостей алкоголю перед застосуванням препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сілденафіл Еспефа не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сілденафіл Еспефа може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сілденафіл Еспефа.

3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Еспефа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат слід застосовувати перорально. Рекомендована початкова доза становить 50 мг (½ таблетки по 100 мг). Препарат Сілденафіл Еспефа не слід приймати частіше ніж раз на добу.Препарат Сілденафіл Еспефа слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. Сілденафіл Еспефа дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітного приймання їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Сілденафіл Еспефа не спостерігається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту. Таблетку можна розділити на рівні дози (по 50 мг сілденафілу). Препарат Сілденафіл Еспефа не можна застосовувати, якщо для пацієнта показана доза 25 мг. У цьому випадку лікар призначить інший препарат, що містить сілденафіл, у відповідній дозі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл Еспефа

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.Необхідно звернутися до лікаря у разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням сілденафілу, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити приймання препарату Сілденафіл Еспефа та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція- спостерігається не дуже часто (може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів). Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці- спостерігаються не дуже часто. Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції- спостерігаються рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору- спостерігаються рідко.
• Важкі шкірні реакції- спостерігаються рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми- спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота;
• раптове червоніння обличчя;
• удари гарячки (чуття гарячки у верхній частині тіла);
• нестравність;
• бачення з кольоровим сяйвом;
• неясне бачення;
• порушення зору;
• чуття заткнутого носа;
• головокружіння.

Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• воміт;
• виразка шкіри;
• подразнення очей;
• закривання очей;
• боль в очах;
• бачення блискавок світла;
• яскраве бачення;
• чутливість до світла;
• сльозотеча;
• серцебиття;
• швидке серцебиття;
• гіпертонія;
• гіпотонія (значне зниження артеріального тиску);
• болі в м'язах;
• сонливість;
• ослаблене чуття дотику;
• головокружіння;
• дзвін у вухах;
• сухість у ротовій порожнині;
• закривання або нездужання носових проходів;
• запалення слизової оболонки носа (проявляється кatarом, киханням, закриванням носа);
• боль у верхній частині живота;
• хвороба рефлюксна езофагіту (проявляється, зокрема, загородженням);
• кров у сечі;
• боль в руках або ногах;
• кровотеча з носа;
• чуття гарячки;
• чуття втоми.

Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• омдленіння;
• інсульт;
• інфаркт міокарда;
• нерегулярне серцебиття;
• тимчасове зниження кровотоку до частини мозку;
• чуття стisku в горлі;
• оніміння губ;
• кровотеча до задньої частини ока;
• подвійне бачення;
• зниження гостроти зору;
• неправильне сприйняття у внутрішній частині ока;
• набряк очей або повік;
• малі частинки або точки у полі зору;
• бачення обвodiacів навколо джерел світла;
• розширення зіниці;
• неправильне забарвлення білкової оболонки ока;
• кровотеча з пеніса;
• присутність крові у спермі;
• сухість носа;
• набряк всередині носа;
• чуття дратівливості;
• раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення сілденафілу до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до приймання препарату, що містить сілденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату, що містить сілденафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: Київ, вул. Щусєва, 14, телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Еспефа

Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна плівкова таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді сілденафілу цитрату). Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію; оболонка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, індіго (E132), лак) та Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (гіпромелоза 5cp, триацетин).

Як виглядає препарат Сілденафіл Еспефа та що містить упаковка

Плівкові таблетки Сілденафіл Еспефа сині, круглі, двосторонньо опуклі з витиснутим „126” на одній стороні та „J” на другій стороні, з лінією поділу. Упаковка містить 4 плівкові таблетки.

Відповідальна особа

Хімічно-фармацевтична спілка праці Еспефа вул. Юліуса Леа, 208 30-133 Краків, Польща Телефон: +48 12 639 27 27

Імпортер, у якого відбувається звільнення серії

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000 Мальта Інформація для незрячих та слабозрячих:800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції: