Сілденафіл Блуефісг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сілденафіл Блюфіш, 50 мг, покриті таблетки

Сілденафіл Блюфіш, 100 мг, покриті таблетки

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сілденафіл Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сілденафіл Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл Блюфіш
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл Блюфіш і для чого він призначений

Сілденафіл Блюфіш містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення судин
у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл Блюфіш
допомагає досягти ерекції лише за умови одночасного статевого збудження.
Препарат Сілденафіл Блюфіш застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, званих
іноді імпотенцією. Це нездатність досягти або підтримати ерекцію пеніса, достатню
для здійснення статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сілденафіл Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Сілденафіл Блюфіш:

• якщо пацієнт приймає препарати, звані нітратами, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрит (так звані "поппери"; нітрити, що застосовуються для інгаляції в рекреаційних цілях), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Блюфіш, посилюють дію ріоцігвату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву або печінкову хворобу;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (дегенерація пігментної сітківки);
• якщо у пацієнта колись трапилася втрата зору внаслідок неінфарктової, передньої, ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, NAION).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сілденафіл Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (хвороба крові) або множинну мієлому (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне порушення пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має серцеві захворювання. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо у пацієнта раптово погіршується зір або раптово втрачається зір, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл Блюфіш і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими
методами лікування порушень ерекції.
Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГТ) з використанням сілденafilу або інших інгібіторів PDE5.
Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід застосовувати у жінок.
Особливі заходи обережності щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який
може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Сілденафіл Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Сілденафіл Блюфіш може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тих, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом препарату Сілденафіл Блюфіш та час його прийому. Не слід приймати препарат Сілденафіл Блюфіш одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Блюфіш, якщо пацієнт приймає препарати, звані нітратами, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати,
які застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці).
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Блюфіш, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту
наприклад, амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
У разі прийому препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом HIV, лікар може рекомендувати початок лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Сілденафіл
Блюфіш.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати α-адренолітики з поводу високого артеріального тиску
або гіперплазії передміхурової залози, може відбуватися головокружіння або запаморочення під час швидкого
вставання або сидіння, які можуть бути симптомами зниження артеріального тиску. Симптоми такі
відбулися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат сілденafil і препарати α-адренолітики. Їх
відбувалося найчастіше протягом 4 годин після прийому сілденafilу. Для зменшення можливості появи
цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату α-адренолітика перед початком лікування препаратом Сілденафіл Блюфіш.
Лікар може вирішити питання про призначення меншої початкової дози (25 мг) препарату Сілденафіл
Блюфіш.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять
сакубітрил/валсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Препарат Сілденафіл Блюфіш з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Сілденафіл Блюфіш можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак, прийом препарату Сілденафіл Блюфіш під час споживання обфітної їжі може
продовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Спроможність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального
використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл Блюфіш не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід застосовувати у жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Сілденафіл Блюфіш може викликати головокружіння і порушення зору. Перед
керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин пацієнт повинен ознайомитися з тим, як він реагує на препарат Сілденафіл Блюфіш.

Важливі відомості про деякі складові Сілденафіл Блюфіш

Препарат Сілденафіл Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Блюфіш

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг.
Препарату Сілденафіл Блюфіш не слід застосовувати частіше, ніж раз на добу.
Препарат Сілденафіл Блюфіш слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Блюфіш надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сілденафіл Блюфіш дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого відбувається дія препарату Сілденафіл Блюфіш, різний у різних пацієнтів, зазвичай
триває від півгодини до однії години. Дія препарату Сілденафіл Блюфіш може відбуватися пізніше,
якщо препарат прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Сілденафіл Блюфіш не відбувається ерекція
або якщо тривалість ерекції не достатня для здійснення статевого акту.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сілденафіл Блюфіш

Побічні ефекти можуть частіше відбуватися і можуть бути більш вираженими. Прийом дози
більшої, ніж 100 мг, не збільшує ефективність препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому препарату Сілденафіл Блюфіш

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Сілденафіл Блюфіш

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони відбуватимуться.
Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням препарату сілденafil, зазвичай легкі або
умерені і короткочасні.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Сілденафіл Блюфіш і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - відбувається не дуже часто(може відбутися у 1 з 100 осіб) Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - відбуваються не дуже частоЯкщо вони відбуватимуться під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• Повинен прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися;
• Не повинен приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болючі ерекції - відбуваються рідко(може відбутися у 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - відбуваються рідко
• Важкі реакції шкіри - відбуваються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах і навколо очей, гарячка.
• Напади епілепсії або судом - відбуваються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть відбуватися частіше, ніж у 1 з 10 осіб): головний біль
Часто(можуть відбуватися у не більше, ніж у 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя,
ударні хвилини (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), нудота, порушення зору,
розмите зір, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть відбуватися у не більше, ніж у 1 з 100 осіб): блювання, висипка шкіри,
подразнення очей, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок, яскраве зір, чутливість до світла,
слізотеча очей, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, сонливість, слабке відчуття дотикую, головокружіння, звук у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладений або непрохідний нос, запалення слизової оболонки носа
(симптоми включають кашель, кихання і закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба
стравоходу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко(можуть відбуватися у не більше, ніж у 1 з 1000 осіб) це: омолодження, інсульт, інфаркт міокарда,
нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku
у горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне зір, зниження гостроти
зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, маленькі частинки або
пункти у полі зору, бачення обвідків навколо джерел світла, розширення зіниці,
неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість
носової порожнини, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких відбувалися
ці побічні ефекти, порушення функції серця відбувалися до прийому цього препарату. Не
є можливості визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Сілденафіл Блюфіш.

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбуватимуться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +380 44 253 59 35,
факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Блюфіш

Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна покрита таблетка містить 50 мг або 100 мг
сілденafilу (у вигляді цитрату).
Інші складові препарату:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• Покриття таблетки: тальк, гіпромелоза, полівініловий спирт, поліетиленгліколь (макрогол), діоксид титану (E 171), триацетин, індіго кармін (E 132)

Як виглядає препарат Сілденафіл Блюфіш і що містить пакування

Сілденафіл Блюфіш, 50 мг:
Синя, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка, з витиснутим "125" на одній стороні
і "J" на другій стороні, з лінією поділу.
Сілденафіл Блюфіш, 100 мг:
Синя, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка, з витиснутим "126" на одній стороні
і "J" на другій стороні, з лінією поділу.

Сілденафіл Блюфіш поставляється в наступних розмірах пакувань:

Сілденафіл Блюфіш, 50 мг

Блістери PVC/Алюмінієві у паперовому пачці, що містять по 1, 4 та 24 покритих таблеток.

Сілденафіл Блюфіш, 100 мг

Блістери PVC/Алюмінієві у паперовому пачці, що містять по 1, 4, 8 та 24 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник/Імпортер

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:

Сілденафіл Блюфіш 25 мг покриті таблетки
Сілденафіл Блюфіш 50 мг покриті таблетки
Сілденафіл Блюфіш 100 мг покриті таблетки
Польща:
Сілденафіл Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024