Сілденафіл Блуефісг

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Силденafil Блюфіш, 50 мг, покриті таблетки

Силденafil Блюфіш, 100 мг, покриті таблетки

Силденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Силденafil Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденafil Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Силденafil Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденafil Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Силденafil Блюфіш і для чого він призначений

Силденafil Блюфіш містить активну речовину – силденafil, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення судин
у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Силденafil Блюфіш
допомагає досягти ерекції лише під умовою одночасного статевого збудження.
Препарат Силденafil Блюфіш застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, званих
іноді імпотенцією. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню
для здійснення статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденafil Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Силденafil Блюфіш:

• якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами, оскільки їх одночасне прийом може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрит (так звані "поппери"; нітрити, що застосовуються для вдихання в рекреаційних цілях), оскільки їх одночасне прийом також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Силденafil Блюфіш, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву чи печінкову хворобу;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт чи інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (дегенерація пігментної сітківки);
• якщо у пацієнта раніше виникла втрата зору внаслідок неінфарктової, передньої, ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Силденafil Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (хвороба крові) або множинну мієлому (хвороба крові).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне порушення пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має серцеві захворювання. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий зусилля, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо у пацієнта виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Силденafil Блюфіш і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденafil Блюфіш не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими
методами лікування порушень ерекції.
Препарату Силденafil Блюфіш не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ)
із застосуванням силденafilу або інших інгібіторів PDE5.
Препарату Силденafil Блюфіш не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Препарату Силденafil Блюфіш не слід застосовувати у жінок.
Особливі заходи обережності щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який
може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарату Силденafil Блюфіш не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Силденafil Блюфіш та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Силденafil Блюфіш може взаємодіяти з деякими ліками, особливо
ті, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я,
що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру про прийом препарату Силденafil Блюфіш та годину його прийому. Не слід приймати
препарат Силденafil Блюфіш одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Силденafil Блюфіш, якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами, оскільки
їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати,
які застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці).
Не слід застосовувати препарат Силденafil Блюфіш, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту
наприклад, амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування може також привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
У разі прийому ліків групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом HIV, лікар може призначити початок лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Силденafil
Блюфіш.
У деяких пацієнтів, які приймають ліки α-адренолітичні з поводу високого артеріального тиску
або гіперплазії передміхурової залози, може виникнути головокружіння або замурування під час швидкого
вставання або сідання, які можуть бути симптомами зниження артеріального тиску. Симптоми такі
виступали у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат силденafil та ліки α-адренолітичні. Їх
виступання є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийому силденafilу. Для зменшення можливості
виступу цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стаціонарні дози свого ліку α-адренолітичного перед початком лікування препаратом Силденafil Блюфіш.
Лікар може вирішити питання про призначення меншої дози початкової (25 мг) препарату Силденafil
Блюфіш.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, що містять
сакубітрил/валсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Препарат Силденafil Блюфіш з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Силденafil Блюфіш може прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак, прийом препарату Силденafil Блюфіш під час споживання обфітних їжі може
продовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Для максимального
використання лікувальних можливостей препарату Силденafil Блюфіш не слід споживати
значних кількостей алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Силденafil Блюфіш не слід застосовувати у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Силденafil Блюфіш може викликати головокружіння та порушення зору. Перед
керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин пацієнт повинен ознайомитися з тим, як він реагує на препарат Силденafil Блюфіш.

Важлива інформація про деякі складники Силденafil Блюфіш

Препарат Силденafil Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Силденafil Блюфіш

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг.
Препарату Силденafil Блюфіш не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Препарат Силденafil Блюфіш повинен бути прийнятий за приблизно одну годину до запланованої статевої активності.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Силденafil Блюфіш надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Силденafil Блюфіш дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження.
Час, після якого виникає дія препарату Силденafil Блюфіш, різний у різних пацієнтів, зазвичай
триває від півгодини до однієї години. Дія препарату Силденafil Блюфіш може виникнути пізніше,
якщо препарат буде прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Силденafil Блюфіш не виникає ерекція
або якщо тривалість ерекції не достатня для здійснення статевого акту.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Силденafil Блюфіш

Побічні ефекти можуть виникати частіше та бути більш вираженими. Прийом дози
більшої, ніж 100 мг, не збільшує ефективність препарату.
Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначено лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому препарату Силденafil Блюфіш

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Силденafil Блюфіш

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату силденafilу, зазвичай є легкими або
умерено вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Силденafil Блюфіш та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може виникнути у 1 з 100 осіб) Симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• Повинен прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися;
• Не повинен приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(може виникнути у 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко
• Важкі шкірні реакції - виникають рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - виникають рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): головний біль
Часто(можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя,
удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, бачення
з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 100 осіб): блювота, висипка на шкірі,
подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення,
чутливість до світла, сльозотеча, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, болі в м'язах, сонливість, слабке відчуття дотикую, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, закладений або непрохідний нос, запалення слизової оболонки носа
(симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба
стравоходу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 1000 осіб) це: омолодження, інсульт, інфаркт міокарда,
нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku
у горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти
бачення, неправильне відчуття у очах, набряк очей або повік, маленькі частинки або
пункти у полі бачення, бачення обводу навколо джерел світла, розширення зіниці,
неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість
носова, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли
ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийому цього препарату. Не
є можливості визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Силденafil Блюфіш.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38044 279-65-42, факс: +38044 279-65-41, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденafil Блюфіш

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Силденafil Блюфіш

Активною речовиною препарату є силденafil. Кожна покрита таблетка містить 50 мг або 100 мг
силденafilу (у вигляді цитрату).
Інші складники препарату це:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію
• Покриття таблетки: тальк, гіпромелоза, полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (E 171), триацетин, індіго кармін (E 132)

Як виглядає препарат Силденafil Блюфіш та що містить упаковка

Силденafil Блюфіш, 50 мг:
Синя, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка, з написом «125» на одній стороні
і «J» на іншій стороні, з лінією поділу.
Силденafil Блюфіш, 100 мг:
Синя, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка, з написом «126» на одній стороні
і «J» на іншій стороні, з лінією поділу.

Силденafil Блюфіш, поставляється в наступних розмірах упаковок:

Силденafil Блюфіш, 50 мг

Блістери PVC/Алюмінієві в паперовій коробці, що містять по 1, 4 та 24 покритих таблеток.

Силденafil Блюфіш, 100 мг

Блістери PVC/Алюмінієві в паперовій коробці, що містять по 1, 4, 8 та 24 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник/Імпортер

Bluefish Pharmaceuticals AB, Гевлегатан 22, 113 30 Стокгольм, Швеція
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:
Силденafil Блюфіш 25 мг покриті таблетки
Силденafil Блюфіш 50 мг покриті таблетки
Силденafil Блюфіш 100 мг покриті таблетки
Польща:
Силденafil Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024