Сілцонтрол

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно прочитати інструкцію та ознайомитися

з «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування лікарського засобу, будь ласка,
відповісті на всі питання, що містяться в діагностичному інструменті.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Silcontrol,

25 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування лікарського засобу не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Silcontrol і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Silcontrol
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Silcontrol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Silcontrol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Silcontrol і для чого його застосовують

Лікарський засіб Silcontrol містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Лікарський засіб діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Лікарський засіб Silcontrol допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Лікарський засіб Silcontrol застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримувати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно прочитати інструкцію та ознайомитися з «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування лікарського засобу, будь ласка, відповісті на всі питання, що містяться в діагностичному інструменті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Silcontrol

Коли не застосовувати лікарський засіб Silcontrol

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне прийом може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби з цієї групи, ці лікарські засоби часто застосовуються для лікування стенокардії («боль у грудній клітці»). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «поппери»), оскільки їх спільне прийом також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лікарський засіб застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як лікарський засіб Silcontrol, посилюють дію гіпотензивних лікарських засобів через цей лікарський засіб. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має важку хворобу серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт має певні рідкісні захворювання очей (наприклад, спадкові дегенеративні зміни сітківки, наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася втрата зору внаслідок неасоційованої з увеїтом передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Silcontrol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серпоподібноклітинної (неправильності, що стосується червоних клітин крові), лейкемії (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан м'яза серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо у пацієнта спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийом лікарського засобу Silcontrol і негайно звернутися до лікаря.

Лікарського засобу Silcontrol не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції. Лікарського засобу Silcontrol не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5. Лікарського засобу Silcontrol не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції. Silcontrol не є лікарським засобом, призначеним для жінок. Застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про призначення меншої дози лікарського засобу Silcontrol. Натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Діти та підлітки

Лікарського засобу Silcontrol не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Лікарський засіб Silcontrol та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Silcontrol може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо тих, які застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом лікарського засобу Silcontrol та час його прийому. Не слід приймати лікарського засобу Silcontrol одночасно з іншими лікарськими засобами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати лікарського засобу Silcontrol, якщо пацієнт приймає лікарські засоби групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («боль у грудній клітці»). Не слід застосовувати лікарського засобу Silcontrol, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийому лікарських засобів групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, лікар може рекомендувати почати лікування з мінімальної дози (25 мг) лікарського засобу Silcontrol. У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби α-адренолітичні з поводу високого артеріального тиску крові або гіперплазії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або заморожування, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, що полягає у зниженні артеріального тиску під час швидкого підйому або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали силденафіл та лікарські засоби α-адренолітичні. Найбільш імовірно, це відбувається протягом 4 годин після прийому лікарського засобу Silcontrol. Для зменшення можливості появи цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого лікарського засобу α-адренолітичного перед початком прийому лікарського засобу Silcontrol. Лікар може вирішити питання про призначення меншої початкової дози (25 мг) лікарського засобу Silcontrol. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування лікарського засобу Silcontrol з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Silcontrol можна приймати одночасно з їжею або незалежно від їжі. Прийом лікарського засобу Silcontrol під час споживання обфітної їжі може збільшити час до початку дії лікарського засобу. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей лікарського засобу Silcontrol не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Silcontrol не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Лікарський засіб Silcontrol може спричиняти головокружіння та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з машинами пацієнти повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на лікарський засіб Silcontrol.

3. Як застосовувати лікарський засіб Silcontrol

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза лікарського засобу - 25 мг. Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування.

Лікарського засобу Silcontrol не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати силденафіл у вигляді покритих таблеток одночасно з іншим силденафілом у вигляді таблеток, які розчиняються у ротовій порожнині. Лікарський засіб Silcontrol повинен бути прийнятий за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Silcontrol надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Silcontrol дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія лікарського засобу Silcontrol, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може відбуватися пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обфітної їжі. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо після прийому лікарського засобу Silcontrol не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Silcontrol

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої, ніж 100 мг, не призводить до збільшення ефективності лікарського засобу.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта

Необхідно зв'язатися з лікарем у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Silcontrol, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом лікарського засобу Silcontrol і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - спостерігаються не надто часто.Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко.
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідко.Вони можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, жар (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), нудота, розмите зір, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння.
Не надто часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в оці, бачення блискавок, яскраве зір, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у ротовій порожнині, заткані або нездужання пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, чхання та затканий ніс), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів): омара, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, крововиливи у задній частині ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, дрібні частинки або точки у полі зору, бачення обідків навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, крововиливи з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.
Після введення лікарського засобу до обігу рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням силденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімських, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Silcontrol

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на пачці та блистері після (Lot).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Silcontrol

• Активною речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Крім того, лікарський засіб містить:
• Ядро таблетки: водний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію,
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, індіго кармін (E 132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Silcontrol і що містить упаковка

Лікарський засіб Silcontrol 25 мг, покриті таблетки доступний у блистерах PVC/Алюмінію у паперовому пачці, який містить 2, 4 або 8 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес Кантос (Мадрид), Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Авієнда Міракампо, 7. Полігон Промисловий Міракампо
19200 Асуекека де Енарес
Гвадалахара
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2023

ДІАГНОСТИЧНИЙ ІНСТРУМЕНТ

УВАГА!

Лікарський засіб Silcontrol призначений для лікування порушень ерекції, тобто відсутності можливості досягти або підтримувати жорсткість пеніса достатню для статевого акту. Цей лікарський засіб призначений для вас, якщо ви дорослий (≥ 18 років) чоловік, а проблеми з ерекцією ускладнюють ваше статеве життя. Якщо ви позначите принаймні один раз відповідь: ТАК або НІ

ВІДМІТАЙТЕ, цей лікарський засіб НЕ для вас!

Чи належить вам одна з наступних ситуацій?

ТАК
НІ
ВІДМІТАЙТЕ
НІ

• за останні 6 місяців ви перенесли інфаркт міокарда або інсульт □ □ □
• в минулому у вас спостерігалася втрата свідомості при раптовій зміні положення тіла □ □ □
• у вас є викривлення пеніса, яке ускладнює проникнення або діагностована хвороба Пейроні (ствердіння пеніса) □ □ □
• ви вже застосовуєте інші методи лікування порушень ерекції, крім лікарських засобів, що містять силденафіл □ □ □
• ви лікуєтеся від інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини □ □ □
• ви втратили зір на одному оці внаслідок іншої причини, ніж травма, катаракта або глаукома □ □ □
• у вас діагностовані спадкові порушення функції сітківки ока (наприклад, пігментний ретиніт) □ □ □
• у вас діагностовані рідкісні спадкові порушення форми червоних клітин крові (наприклад, серпоподібноклітинна анемія) □ □ □
• у вас діагностована цироз печінки □□□
• у вас спостерігалася раптова втрата слуху □□□

Чи хворієте ви на:

ТАК
НІ
ВІДМІТАЙТЕ
НІ
□
□
□

• виразкова хвороба, симптоми якої загострилися за останні 7 днів (біль у животі, нудота, блювота)
• важкі порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) □ □ □
• лейкемія (хвороба крові) □ □ □
• мієлома (хвороба кісткового мозку) □ □ □
• вірусне запалення печінки □ □ □
• пульмональна гіпертензія (тобто високий тиск крові в легенях) □ □ □

ПАМ'ЯТАЙТЕ!

Порушення ерекції можуть бути викликані іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте, або іншими захворюваннями, на які ви хворієте. Правильне лікування деяких захворювань може привести до зникнення порушень ерекції. Виникнення порушень ерекції також є важливою ознакою для лікаря, яка може допомогти йому у діагностиці деяких захворювань, включаючи захворювання серця.

Тому під час періодичних відвідувань завжди повідомляйте свого лікаря про порушення ерекції та про те, що ви приймаєте лікарський засіб Silcontrol.