Сілцонтрол Макс

Перед застосуванням ліків необхідно ретельно прочитати вкладиш та ознайомитися

з доданим «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування ліків
прохання відповісти на всі питання, що містяться в діагностичному інструменті.

Вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Silcontrol MAX,

50 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом вкладишу перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в цій вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю вкладиш, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст вкладишу:

• 1. Що таке ліки Silcontrol MAX і для чого вони застосовуються
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Silcontrol MAX
• 3. Як застосовувати ліки Silcontrol MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Silcontrol MAX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ліки Silcontrol MAX і для чого вони застосовуються

Ліки Silcontrol MAX містять активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Ліки діють шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Ліки Silcontrol MAX допомагають досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Ліки Silcontrol MAX застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

Перед застосуванням ліків необхідно ретельно прочитати вкладиш та ознайомитися з доданим «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування ліків, просимо відповісти на всі питання, що містяться в діагностичному інструменті.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Silcontrol MAX

Коли не застосовувати ліки Silcontrol MAX

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне приймання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи, ліки часто застосовуються для полегшення симптомів

стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «поппери»), оскільки їх одночасне приймання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як ліки Silcontrol MAX, посилюють дію оксиду азоту через цей ліки. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлена важка серцева або печінкова хвороба.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта з'являються рідкісні захворювання очей (такі як спадкові дегенеративні зміни сітківки, наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо в пацієнта раніше виявилася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН, англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Острожності та заходи обережності

Перед початком приймання ліків Silcontrol MAX необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії сіроподібних еритроцитів (порушення, що стосується червоних кров'яних тілець), лейкемії (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має серцеві захворювання. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо в пацієнта раптово погіршується зір або раптово втрачається зір, необхідно припинити приймання ліків Silcontrol MAX і негайно звернутися до лікаря.

Ліків Silcontrol MAX не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування порушень ерекції. Ліків Silcontrol MAX не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5. Ліків Silcontrol MAX не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Silcontrol MAX не є ліки, призначеними для жінок. Застосування ліків Silcontrol MAX у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу ліків więksшу за 25 мг. Соль Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) солі в таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від солі».

Діти та підлітки

Ліків Silcontrol MAX не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Ліки Silcontrol MAX та інші ліки:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Silcontrol MAX може взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про приймання ліків Silcontrol MAX та годину їх приймання. Не слід приймати ліки Silcontrol MAX одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати ліки Silcontrol MAX, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Не слід застосовувати ліки Silcontrol MAX, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «поппери»), оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі приймання ліків з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають ліки α-адренолітичні з поводу високого кров'яного тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть виникати головокружіння або заморожування, які можуть бути симптомами низького кров'яного тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого встояння або сідання. Симптоми такі виникли у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і ліки α-адренолітичні. Найбільш імовірно, це відбувається протягом 4 годин після приймання ліків Silcontrol MAX. Для зменшення можливості появи цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стаціонарні дози свого ліки α-адренолітичного перед початком застосування ліків Silcontrol MAX. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози 25 мг ліків Silcontrol. У разі появи симптомів низького кров'яного тиску (головокружіння, заморожування, відчуття наближення оmdlіння) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого встояння або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (ліки проти загальної хвороби), перед прийманням ліків Silcontrol MAX необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Silcontrol MAX з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Silcontrol MAX можуть прийматися одночасно з їжею або незалежно від їжі. Прийом ліків Silcontrol MAX під час споживання обфітних їжі може збільшити час до початку дії ліків. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків Silcontrol MAX не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийманням ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Silcontrol MAX не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Silcontrol MAX можуть спричиняти головокружіння та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин пацієнти повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Silcontrol MAX.

3. Як застосовувати ліки Silcontrol MAX

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в цій вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза Якщо пацієнт раніше приймав ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більшій, рекомендована доза становить 50 мг. В іншому разі ліки Silcontrol MAX у дозі 50 мг повинні застосовуватися лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліків, що містять силденафіл у меншій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, що дозволяє здійснити статевий акт, не слід застосовувати дозу 50 мг. Ліків Silcontrol MAX не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати силденафіл у вигляді покритих таблеток одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл. У разі відчуття, що дія ліків Silcontrol MAX є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Silcontrol MAX дозволяє досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків Silcontrol MAX, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки приймаються після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після приймання ліків Silcontrol MAX не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

У разі приймання więksкої ніж рекомендована дози ліків Silcontrol MAX:

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози więksкої за 100 мг не призводить до збільшення ефективності ліків.

Не слід приймати więksої кількості таблеток, ніж вказано у вкладиші для пацієнта.

Необхідно звернутися до лікаря у разі приймання więksої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти, що повідомляються у зв'язку з застосуванням ліків Silcontrol MAX, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити приймання ліків Silcontrol MAX та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - виникають не надто частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього: необхідно прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися, не приймати нітрати,для полегшення болю у грудній клітці.

Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко.
• Важкі реакції шкіри - виникають рідкоМожуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Напади або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у голові. Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нездужання, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння. Не надто часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, червоність ока, біль у оці, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі у м'язах, сонливість, знижене чуття дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у роті, закладений або непрохідний ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів): оmdlіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, невеликі частинки або точки у полі зору, бачення обводок навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення ліків, що містять силденафіл, до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до приймання ліків, що містять силденафіл. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням ліків Silcontrol MAX.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 181С 02-222 Київ Телефон: + 38 044 254 35 55 Факс: + 38 044 254 35 56 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Silcontrol MAX

Ліки повинні зберігатися у місці, недоступному для дітей. Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на пачці та блистері після: Lot. Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить ліки Silcontrol MAX

• Активною речовиною є силденафіл. Кожна таблетка Silcontrol MAX 50 мг містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Крім того, ліки містять:
• Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна діоксид силіцію безводна, кроскармелоза натрію,
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, індіготин (Е 132), лак.

Як виглядають ліки Silcontrol MAX та що містить пакування

Silcontrol MAX 50 мг, покриті таблетки доступні у блистерах PVC/Алюмінію у тектурній пачці, що містить 1, 2 або 4 таблетки. Не всі види пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s. У кабельової 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ронда де Вальдекаррісо, 6 28760 Трес Кантос (Мадрид) Іспанія LABORATORIOS LICONSA, S.A. Авеніда Міралькампо, 7 Полігон Промисловий Міралькампо 19200 Асуекка де Енарес Гвадалахара Іспанія Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Гафнерштрассе 211 8054 Грац Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Силденафіл Ліконса 50 мг покриті таблетки Греція Силденафіл Бауш Хелс 50 мг покриті таблетки Польща Silcontrol MAX

Для отримання більш детальної інформації про ліки необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Польща Сп. з о.о. Вулиця Бонифратерська 17 00-203 Варшава Телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації вкладишу: