Сілцонтрол Фц

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Silcontrol FC 100 мг, плівкові таблетки

Силденафіл у вигляді цитрату

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми їхньої хвороби однакові.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Silcontrol FC і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Silcontrol FC
• 3. Як застосовувати препарат Silcontrol FC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Silcontrol FC
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Silcontrol FC і для чого він призначений

Silcontrol FC містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5. Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у
члені, збільшуючи приплив крові до члена під час статевого збудження. Silcontrol FC
допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Препарат Silcontrol FC застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію члена достатню
для здійснення статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Silcontrol FC

Коли не застосовувати препарат Silcontrol FC

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Silcontrol FC, посилюють дію зниження тиску крові цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має важку хворобу серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт має певні рідкісні захворювання очей (такі як пігментна ретинопатія retinitis pigmentosa).
• Якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалося втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Silcontrol FC необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою у разі:

• Анемії серповидноклітинної (порушення, що стосується червоних кров'яних клітин), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку)
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічне викривлення члена або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан м'язів серця додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Silcontrol FC і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Silcontrol FC не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
видами терапії порушень ерекції.
Препарату Silcontrol FC не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5.
Препарату Silcontrol FC не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.
Silcontrol FC не є препаратом, призначеним для жінок.
Застосування препарату Silcontrol FC у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який
може вирішити питання про призначення меншої дози препарату Silcontrol FC.
Сода
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди в таблетці, тобто препарат вважається „вільним
від соди”.

Діти та підлітки

Препарату Silcontrol FC не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Silcontrol FC та інші препарати:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Silcontrol FC може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття препарату Silcontrol FC. Не слід приймати препарат Silcontrol FC одночасно з іншими препаратами без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Silcontrol FC, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Silcontrol FC, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, лікар може призначити початок лікування з мінімальної дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати α-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, що полягає у зниженні артеріального тиску під час швидкого встояння або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат Silcontrol FC та препарати α-адренолітичної групи. Найбільш імовірно, що це відбувається протягом 4 годин після прийняття препарату Silcontrol FC. Для зменшення можливості появи цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату α-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Silcontrol FC. Лікар може вирішити питання про призначення меншої початкової дози 25 мг силденафілу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування препарату Silcontrol FC з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Silcontrol FC можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату Silcontrol FC під час споживання обфітної їжі може збільшити час до початку дії препарату.
Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для того, щоб максимально використати лікувальні можливості препарату Silcontrol FC, не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Silcontrol FC не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Silcontrol FC може спричинити появу головокружіння та порушення зору. Перед
керуванням транспортними засобами або роботою з машинами пацієнти повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Silcontrol FC.

3. Як застосовувати препарат Silcontrol FC

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Препарату Silcontrol FC не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Не слід приймати силденафіл у вигляді таблеток, покритих плівкою, у поєднанні з іншим
силденафілом у вигляді таблеток, що розчиняються в роті.
Препарат Silcontrol FC слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Silcontrol FC є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Silcontrol FC дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого спостерігається дія препарату Silcontrol FC, різний у різних пацієнтів, зазвичай
триває від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно повідомити лікаря про це, якщо після прийняття препарату Silcontrol FC не спостерігається ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для здійснення статевого акту.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Silcontrol FC:

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені.
Прийняття дози більшої, ніж 100 мг, не призводить до збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані під час застосування препарату Silcontrol FC, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату SILCONTROL FC і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не надто часто

Якщо спостерігаються під час статевого акту або після нього:

• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю у грудній клітці.

Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко.
• Важкі реакції шкіри - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у голові.
Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не надто часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі у м'язах, сонливість, слабке відчуття дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у роті, закладений або забитий ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів): омдленіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішньому оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обводів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з члена, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, хоча не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття препарату Silcontrol FC. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Silcontrol FC.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Silcontrol FC

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Silcontrol FC

• Активною речовиною є силденафіл. Кожна таблетка Silcontrol FC 100 мг містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Крім того, препарат містить:
• Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, кроскармелоза натрію,
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, індіго кармін (E 132), лак.

Як виглядає препарат Silcontrol FC та що містить упаковка

Silcontrol FC 100 мг, плівкові таблетки доступні в блистерах PVC/Алюмінієві у паперовому пачці, що містить 4, 8 або 12 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути у обігу в даній країні.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos(Madrid)
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Полігон Промисловий Міралькампо
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Греція
Польща
Sildenafil Liconsa 100 мг плівкові таблетки
Sildenafil Bausch Health 100 мг покриті тонкою оболонкою таблетки
Silcontrol FC

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Михайла Омеляновича-Павленка, 12
02000, м. Київ
Тел. +38 (044) 390 33 00
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2023