Сіландил

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сіландил, 25 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сіландил, 50 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сіландил, 75 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сіландил, 100 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Сіландил
• 3. Як приймати препарат Сіландил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіландил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначений

Препарат Сіландил містить активну речовину - сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом посилення розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Препарат Сіландил застосовується для лікування чоловіків із порушеннями ерекції, які іноді називаються імпотенцією. Це означає нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Сіландил

Коли не приймати препарат Сіландил:

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає будь-які з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо пацієнт мав недавно інсульт або інфаркт міокарда чи має низький артеріальний тиск крові.
• Якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання очей (такі як пігментний ретиніт).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося втрати зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION).
• Якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Сіландил, посилюють дію ріоцігуату, який знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сіландил необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (захворювання, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкемію (рак крові) або множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця додаткове навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо у пацієнта раптово погіршується зір або спостерігається раптова втрата зору, необхідно припинити прийом препарату Сіландил і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сіландил не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушеннями ерекції. Препарат Сіландил не слід приймати одночасно з препаратами, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії легенів (PAH), які містять сілденафіл або інші інгібітори PDE5. Препарат Сіландил не слід приймати пацієнтами, у яких не діагностовано порушення ерекції. Препарат Сіландил не призначений для жінок.

Особливі питання, пов'язані з пацієнтами з порушеннями функції нирок або печінки

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Сіландил не слід приймати особам у віці до 18 років.

Препарат Сіландил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сіландил у вигляді таблеток, які розчиняються у роті, може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, які застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, яка вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про те, що пацієнт прийняв препарат Сіландил, а також про час прийому. Не слід приймати препарат Сіландил одночасно з іншими препаратами без згоди лікаря. Не слід приймати препарат Сіландил, якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає препарати, які зазвичай застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Не слід приймати препарат Сіландил, якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Сіландил. У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адренолітичні препарати через високий тиск крові або гіперплазію передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, тобто зниження тиску крові під час швидкого підйому або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат Сіландил та альфа-адренолітичні препарати. Найбільш імовірно виникнення цих симптомів протягом 4 годин після прийому препарату Сіландил. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого альфа-адренолітичного препарату перед початком прийому препарату Сіландил. Лікар може вирішити питання про призначення початкової дози (25 мг) препарату Сіландил. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вже приймає ріоцігуат.

Препарат Сіландил з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сіландил можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом препарату Сіландил під час обфітної їжі може збільшити час до початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей препарату Сіландил не слід вживати великі кількості алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сіландил не призначений для застосування у жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Сіландил може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сіландил.

3. Як приймати препарат Сіландил

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарат Сіландил не слід приймати частіше ніж раз на добу.Препарат Сіландил слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Сілденафіл у вигляді таблеток, які розчиняються у роті, призначений для перорального прийому без попивання водою. Однак пацієнт також може приймати сілденафіл, попивши його водою. Спосіб застосування Увага: Не торкатися таблеток, які розчиняються у роті, мокрими руками! а) Взяти до руки пакет, знайти знак стрілки у верхній частині пакета і тримати його спрямованим угору. Пакет не згорнутий у цьому місці. б) Деликатно розірвати обидві частини пакета. Взяти кожну частину пакета однією рукою між великим пальцем та вказівним пальцем.

в) Обережно тягнути обидві частини пакета в протилежних напрямках, поки вони не роз'єднаються. У цей момент видно таблетку, яка лежить на одній з роз'єднаних частин пакета. г) Взяти таблетку сухими пальцями, вийняти її з пакета і помістити одразу в рот на язик. Таблетка розчиняється швидко, тому її легко можна проковтнути. У разі відчуття, що дія препарату Сіландил надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого спостерігається дія препарату Сіландил, різний у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія препарату Сіландил може настати пізніше, якщо його приймати разом з обфітною їжею. Якщо після прийому препарату Сіландил не спостерігається ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Сіландил, ніж рекомендовано

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не збільшує ефективність препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, які розчиняються у роті, ніж рекомендовано лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з прийомом препарату Сіландил, зазвичай мають легкий або середній рівень вираженості і є короткочасними.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Сіландил і негайно звернутися по медичну допомогу.

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у максимум 1 особи з 100). Її симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, уст або горла.
• Боль у грудній клітці (спостерігається не дуже часто): Якщо спостерігається під час статевого акту або після нього: прийняти півсидячу позу і спробувати розслабитися. Не слід застосовувати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 1000). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко. Серйозні реакції шкіри - спостерігаються рідко. Їх симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10): головний біль. Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 10): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення зору або розмите зір, відчуття заткнутого носа, головокружіння. Не дуже часто(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 100): блювота, висипка шкіри, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль у очах, бачення блискавок світла, яскраве зір, надчутливість до світла, сльозотеча, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звоніння в вухах, сухість у роті, заткані або нездорові пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та затканий нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба шлунка (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 1000): омолодження, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння уст, кровотеча у задній частині ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення посявату навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниць, забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Додаткові побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок: Нестабільна стенокардія (хвороба серця), раптова серцева смерть зареєстровані рідко. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які мали ці побічні ефекти, порушення кровообігу спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали прямий зв'язок з прийомом препарату Сіландил.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєєй Єрозолімських, 181С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сіландил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакеті після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сіландил

• Активною речовиною є сілденафіл (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 75 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: мальтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, пропіленглікол монокаприлат, дисперсія полівінілового октану 30%, ароматизатор цитрусово-грейпфрутовий (цитрусовий ароматизатор, цитрал, ліналол, грейпфрутовий ароматизатор, апельсиновий ароматизатор, нуткатон, бутілгідроксітолуен (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), мальтодекстрин, арабська камедь (Е 414)), сукралоза, діоксид титану (Е 171), індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Сіландил та що містить упаковка

Препарат Сіландил являє собою таблетку, яка розчиняється у роті. Сілденафіл 25 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму прямокутного, еластичного, світло-синього стрипа (30 мм х 15 мм) Сілденафіл 50 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму квадратного, еластичного, світло-синього стрипа (30 мм х 30 мм) Сілденафіл 75 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму прямокутного, еластичного, світло-синього стрипа (30 мм х 45 мм) Сілденафіл 100 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму прямокутного, еластичного, світло-синього стрипа (40 мм х 45 мм) Препарат поставляється в упаковках, які містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, які розчиняються у роті. Кожен пакет містить одну таблетку, яка розчиняється у роті. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату

IBSA Farmaceutici Italia srl Віа Мартірі ді Чефалонія, 2 26900 Лоді Італія

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia srl S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 20060 Кассіна де'Пеккі (Мі), Італія Altergon Italia S.r.l., Зона Індустріале, 83040 – Морра де Санктіс (АВ), Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.01.2019