Сіландил

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіландил, 25 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сіландил, 50 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сіландил, 75 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сіландил, 100 мг, таблетка, яка розчиняється у роті

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату Сіландил
• 3. Як приймати препарат Сіландил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіландил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначений

Препарат Сіландил містить активну речовину - сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Препарат Сіландил застосовується для лікування чоловіків із порушеннями ерекції, які іноді називаються імпотенцією. Це означає нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Сіландил

Коли не приймати препарат Сіландил:

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їхнє одночасне приймання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає будь-які з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря; ці препарати часто застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу, так звані "поппери"), оскільки їхнє одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо пацієнт мав недавно інсульт або інфаркт міокарда чи має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН).
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Сіландил, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Сіландил необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (розлад, пов'язаний з червоними кров'яними клітинами), лейкемію (рак крові) або множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця додаткову фізичну активність, пов'язану зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо у пацієнта раптово погіршується зір або спостерігається раптова втрата зору, необхідно припинити приймання препарату Сіландил і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сіландил не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушеннями ерекції. Препарат Сіландил не слід приймати одночасно з препаратами, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії легенів (ПАГ), які містять сілденафіл або інші інгібітори ФДЕ5. Препарат Сіландил не слід приймати пацієнтами, у яких не діагностовано порушення ерекції. Препарат Сіландил не призначений для жінок.

Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Сіландил не слід приймати особам у віці до 18 років.

Препарат Сіландил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сіландил у вигляді таблеток, які розчиняються у роті, може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, які застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, яка вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про те, що пацієнт прийняв препарат Сіландил, та коли це зробив. Необхідно уникати приймання препарату Сіландил одночасно з іншими препаратами без згоди лікаря. Необхідно уникати приймання препарату Сіландил, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їхнє одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає препарати, які зазвичай застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Необхідно уникати приймання препарату Сіландил, якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу), оскільки їхнє одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Сіландил. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з високим артеріальним тиском або гіперплазією передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, тобто зниження артеріального тиску під час швидкого підняття або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали препарат Сіландил та препарати альфа-адренолітичної групи одночасно. Найбільш імовірно виникнення цих симптомів протягом 4 годин після приймання препарату Сіландил. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком приймання препарату Сіландил. Лікар може вирішити питання про призначення початкової дози (25 мг) препарату Сіландил. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вже приймає ріоцігват.

Препарат Сіландил з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сіландил можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак приймання препарату Сіландил під час обфітної їжі може збільшити час до початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей препарату Сіландил не слід вживати великі кількості алкоголю перед прийманням препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сіландил не призначений для приймання жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сіландил може спричинити головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сіландил.

3. Як приймати препарат Сіландил

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарат Сіландил не слід приймати частіше одного разу на добу.Препарат Сіландил слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Сілденафіл у вигляді таблеток, які розчиняються у роті, призначений для перорального приймання без попивання водою. Однак пацієнт також може приймати сілденафіл, попиваючи його водою. Спосіб використання Увага: Не торкатися таблеток, які розчиняються у роті, мокрими руками! а) Взяти до рук пакет, знайти знак стрілки у верхній частині пакета та тримати його направленою цією стороною вгору. Пакет не згорнутий у цьому місці. б) Деликатно розірвати обидві частини пакета. Взяти кожну частину пакета однією рукою між великим пальцем та вказівним пальцем.

в) Обережно потягнути обидві частини пакета в протилежних напрямках, поки вони не роз'єднаються. У цей момент видно таблетку, яка лежить на одній з роз'єднаних частин пакета. г) Взяти таблетку сухими пальцями, вийняти її з пакета та помістити одразу в рот на язик. Таблетка розчиняється швидко, тому її легко можна проковтнути. У разі відчуття, що дія препарату Сіландил quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату Сіландил, різний у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія препарату Сіландил може настати пізніше, якщо його прийняти разом з обфітною їжею. Якщо після приймання препарату Сіландил не відбувається ерекція або тривалість ерекції не достатня для статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Сіландил

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не збільшує ефективність препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, які розчиняються у роті, ніж рекомендовано лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної особи. Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні препарату Сіландил, зазвичай мають легкий або середній рівень вираженості та є короткочасними.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити приймання препарату Сіландил та негайно звернутися по медичну допомогу.

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у максимум 1 особи з 100). Її симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Боль у грудній клітці (спостерігається не дуже часто): Якщо це відбувається під час статевого акту або після нього: прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися. Не застосовувати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 1000). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко. Серйозні реакції шкіри - спостерігаються рідко. Їхні симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Бардzo часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10): боль у голові. Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 10): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення зору або зміни зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння. Не дуже часто(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 100): блювота, висипка шкіри, подразнення очей, червоність очей, боль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, надчутливість до світла, сльозотеча очей, кохання серця, швидке биття серця, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, боль у м'язах, сонливість, знижена чутливість до дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у роті, заткані або нездорові пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та заткнутий ніс), боль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба шлунка (симптоми включають загору), кров у сечі, боль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 особи з 1000): омдленіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне биття серця, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku у горлі, оніміння губ, кровотеча у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення посявату навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Додаткові побічні ефекти, які спостерігаються після випуску препарату на ринок: Нестабільна стенокардія (хвороба серця), раптова серцева смерть спостерігалися рідко. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які мали ці побічні ефекти, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до приймання цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали безпосередній зв'язок з прийманням препарату Сіландил.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, які не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України вул. Велика Васильківська, 52 Київ, 03150 Україна Телефон: +38 (044) 279-45-50 Факс: +38 (044) 279-45-51 Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіландил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та пакеті після позначки "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сіландил

• Активною речовиною є сілденафіл (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 75 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: мальтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, пропіленглікол монокаприлат, дисперсія полівінілового оцту 30%, ароматизатор цитрусово-грейпфрутовий (цитрусовий олійний ароматизатор, цитрал, ліналол, грейпфрутовий олійний ароматизатор, апельсиновий олійний ароматизатор, нуткатон, бутілгідроксイトолуен (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414)), сукралоза, діоксид титану (Е 171), індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Сіландил та що містить пакування

Препарат Сіландил являє собою таблетку, яка розчиняється у роті. Сілденафіл 25 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму прямокутного, еластичного, світло-синього стрипа (30 мм х 15 мм) Сілденафіл 50 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму квадратного, еластичного, світло-синього стрипа (30 мм х 30 мм) Сілденафіл 75 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму прямокутного, еластичного, світло-синього стрипа (30 мм х 45 мм) Сілденафіл 100 мг таблетка, яка розчиняється у роті. Таблетка, яка розчиняється у роті, має форму прямокутного, еластичного, світло-синього стрипа (40 мм х 45 мм) Препарат поставляється в пакуваннях, які містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, які розчиняються у роті. Кожен пакет містить одну таблетку, яка розчиняється у роті. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Італія

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia srl S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Італія Altergon Italia S.r.l., Зона Індустріале, 83040 – Морра де Санктіс (AV), Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.01.2019