Сіландил

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіландил, 25 мг, таблетка, яка розчиняється в роті

Сіландил, 50 мг, таблетка, яка розчиняється в роті

Сіландил, 75 мг, таблетка, яка розчиняється в роті

Сіландил, 100 мг, таблетка, яка розчиняється в роті

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Сіландил
• 3. Як приймати препарат Сіландил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіландил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначено

Препарат Сіландил містить активну речовину - сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі (члені), збільшуючи приплив крові до члена під час статевого збудження. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Препарат Сіландил застосовується для лікування чоловіків із порушеннями ерекції, які іноді називаються імпотенцією. Це визначається як нездатність досягти або утримати ерекцію члена, достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Сіландил

Коли не приймати препарат Сіландил:

• якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийом може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу, так звані «поппери»), оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску крові.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• якщо пацієнт мав недавно інсульт або інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск крові.
• якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання очей (такі як пігментний ретиніт).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН).
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Сіландил, посилюють дію ріоцігвату, який знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сіландил необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (захист від червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація члена або хвороба Пейроні.
• якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця додаткову фізичну активність, пов'язану зі статевою активністю.
• якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• якщо у пацієнта раптово погіршується зір або раптово втрачається зір, необхідно припинити прийом препарату Сіландил і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сіландил не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушеннями ерекції. Препарат Сіландил не слід приймати одночасно з препаратами, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії легенів (ПАГ), які містять сілденафіл або інші інгібітори ФДЕ5. Препарат Сіландил не повинен прийматися пацієнтами, у яких не діагностовано порушення ерекції. Препарат Сіландил не призначено для жінок. Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарат Сіландил не слід приймати особам у віці до 18 років.

Препарат Сіландил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сіландил у вигляді таблеток, які розчиняються в роті, може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, які застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, яка вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про те, що пацієнт прийняв препарат Сіландил, а також про час прийому. Не слід приймати препарат Сіландил одночасно з іншими препаратами без згоди лікаря. Не слід застосовувати препарат Сіландил, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає препарати, які зазвичай застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат Сіландил, якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу), оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Сіландил. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з високим артеріальним тиском або гіперплазією передміхурової залози, можуть виникати головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, тобто зниження артеріального тиску крові під час швидкого підняття або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат Сіландил і препарати альфа-адренолітичної групи. Найбільш імовірно виникнення цих симптомів протягом 4 годин після прийому препарату Сіландил. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком прийому препарату Сіландил. Лікар може вирішити питання про призначення початкової дози (25 мг) препарату Сіландил. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вже приймає ріоцігват.

Препарат Сіландил з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Сіландил можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом препарату Сіландил під час обфітної їжі може збільшити час початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей препарату Сіландил не слід вживати великі кількості алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сіландил не призначено для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сіландил може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сіландил.

3. Як приймати препарат Сіландил

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарат Сіландил не слід приймати частіше одного разу на добу.Препарат Сіландил слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Сілденафіл у вигляді таблеток, які розчиняються в роті, призначено для перорального прийому без попивання водою. Однак пацієнт також може приймати сілденафіл, попивши його водою. Спосіб використання Увага: Не торкайтеся таблеток, які розчиняються в роті, мокрими руками! а) Візьміть пакет у руку, знайдіть знак стрілки у верхній частині пакету і тримайте його спрямованим угору. Пакет не згорнутий у цьому місці. б) Деликатно розірвіть обидві частини пакету. Візьміть кожну частину пакету однією рукою між великим пальцем і вказівним пальцем.

в) Обережно потягніть обидві частини пакету в протилежних напрямках, поки вони не роз'єднаються. На цьому етапі видно таблетку, яка лежить на одній з роз'єднаних частин пакету. г) Візьміть таблетку сухими пальцями, вийміть її з пакету і помістіть одразу в рот на язик. Таблетка розчиняється швидко, тому її легко можна проковтнути. У разі відчуття, що дія препарату Сіландил quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого виникає дія препарату Сіландил, різний у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія препарату Сіландил може виникнути пізніше, якщо його приймати разом з обфітною їжею. Якщо після прийому препарату Сіландил не виникає ерекція або тривалість ерекції не достатня для статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіландил

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої, ніж 100 мг, не збільшує ефективність препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, які розчиняються в роті, ніж рекомендовано лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти, які повідомляються у зв'язку з прийомом препарату Сіландил, зазвичай мають ступінь від легкого до помірного і є короткочасними.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Сіландил і негайно звернутися за медичною допомогою.

• Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може виникнути у максимум 1 особи з 100) Її симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудній клітці (виникає не дуже часто) : Якщо виникає під час статевого акту або після нього:
• прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися.
• Не застосовувати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болючі ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникає рідко. Серйозні реакції шкіри - виникають рідко. Їх симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Напади або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10): біль у голові. Часто(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10): нудота, раптове червоніння обличчя, удари тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення зору або розмитість зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння. Не дуже часто(можуть виникнути у максимум 1 особи з 100): блювота, висипка шкіри, подразнення очей, червоність очей, біль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, надчутливість до світла, сльозотеча очей, кохання серця, швидке биття серця, високий артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск крові, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у роті, заткані або нездорові пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та затканий нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба шлунка (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття тепла та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000): оmdelenie, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне биття серця, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення посяватів навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, забарвлення білка ока, кровотеча з члена, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Додаткові побічні ефекти, які повідомляються після введення препарату до обігу: Нестабільна стенокардія (хвороба серця), раптова серцева смерть повідомлялися рідко. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які мали ці побічні ефекти, порушення кровообігу спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали безпосередній зв'язок з прийомом препарату Сіландил.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимська, 181С 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіландил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та пакеті після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сіландил

• Активною речовиною є сілденафіл (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 75 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: мальтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, пропіленглікол монокаприлат, дисперсія полівінілового оцтату 30%, ароматизатор цитрусово-грейпфрутовий (цитрусовий ароматичний олій, цитрал, ліналол, грейпфрутовий ароматичний олій, апельсиновий ароматичний олій, нуткатон, бутілгідроксイトолуен (Е 320), аскорбінова кислота (Е 300), мальтодекстрин, арабська камедь (Е 414)), сукралоза, діоксид титану (Е 171), індіготин (Е 132).
• 171), індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Сіландил та що містить пакування

Препарат Сіландил - це таблетка, яка розчиняється в роті. Сілденафіл 25 мг таблетка, яка розчиняється в роті. Таблетка, яка розчиняється в роті, у вигляді прямокутного, еластичного, світло-блакитного стрипу (30 мм х 15 мм) Сілденафіл 50 мг таблетка, яка розчиняється в роті. Таблетка, яка розчиняється в роті, у вигляді квадратного, еластичного, світло-блакитного стрипу (30 мм х 30 мм) Сілденафіл 75 мг таблетка, яка розчиняється в роті. Таблетка, яка розчиняється в роті, у вигляді прямокутного, еластичного, світло-блакитного стрипу (30 мм х 45 мм) Сілденафіл 100 мг таблетка, яка розчиняється в роті. Таблетка, яка розчиняється в роті, у вигляді прямокутного, еластичного, світло-блакитного стрипу (40 мм х 45 мм) Препарат поставляється в пакуваннях, які містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, які розчиняються в роті. Кожен пакет містить одну таблетку, яка розчиняється в роті. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

IBSA Farmaceutici Italia srl Вулиця Мартірі ді Чефалонія, 2 26900 Лоді Італія

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia srl S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 20060 Кассіна де'Пеккі (Мі), Італія Altergon Italia S.r.l., Зона Індустріале, 83040 – Морра де Санктіс (АВ), Італія

• 83040 – Морра де Санктіс (АВ), Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.01.2019