Сіландил

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіландил, 25 мг, таблетка, що розчиняється у роті

Сіландил, 50 мг, таблетка, що розчиняється у роті

Сіландил, 75 мг, таблетка, що розчиняється у роті

Сіландил, 100 мг, таблетка, що розчиняється у роті

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сіландил
• 3. Як приймати препарат Сіландил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіландил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіландил і для чого він призначений

Препарат Сіландил містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі (члені), збільшуючи приплив крові до члена під час статевого збудження. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Препарат Сіландил застосовується для лікування чоловіків із порушеннями ерекції, які іноді називаються імпотенцією. Це визначається як нездатність досягти або утримати ерекцію члена, достатню для статевого акту.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сіландил

Коли не приймати препарат Сіландил:

• якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне прийняття може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу, так звані «поппери»), оскільки їх спільне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• якщо пацієнт мав недавно інсульт або інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск крові.
• якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН).
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування легеневого гіпертонзії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонзії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Сіландил, посилюють дію ріоцігвату, який знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сіландил необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (розлад, пов'язаний із червоними кров'яними клітинами), лейкемію (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація члена або хвороба Пейроні.
• якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи дозволяє стан серця додаткову фізичну активність, пов'язану зі статевою активністю.
• якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• якщо у пацієнта раптово погіршується зір або спостерігається раптова втрата зору, необхідно припинити прийняття препарату Сіландил і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Сіландил не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушеннями ерекції.
Препарату Сіландил не слід застосовувати одночасно з препаратами, які застосовуються для лікування легеневого гіпертонзії (ЛГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.
Препарат Сіландил не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Препарат Сіландил не призначений для жінок.
Особливі питання, пов'язані з пацієнтами з порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.

Діти та підлітки

Препарату Сіландил не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Сіландил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сіландил у вигляді таблеток, що розчиняються у роті, може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, які застосовуються для лікування болю в грудній клітці.
У разі виникнення події, яка вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про те, що пацієнт прийняв препарат Сіландил, а також коли це зробив. Не слід приймати препарат Сіландил одночасно з іншими препаратами без згоди лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сіландил, якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає препарати, які зазвичай застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Сіландил, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, нітрат амілу), оскільки їх спільне застосування може викликати небезпечне зниження артеріального тиску крові.
Якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Сіландил.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з пов'язаною з високим тиском крові або гіперплазією простати, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами ортостатичної гіпотонії, що полягає у зниженні тиску крові під час швидкого підйому або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали препарат Сіландил та препарати альфа-адренолітичної групи одночасно. Найбільш імовірно виникнення цих симптомів протягом 4 годин після прийняття препарату Сіландил.
Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком прийняття препарату Сіландил. Лікар може вирішити питання про призначення початкової дози (25 мг) препарату Сіландил.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вже приймає ріоцігват.

Препарат Сіландил з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сіландил можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийняття препарату Сіландил під час обфітної їжі може збільшити час до початку дії препарату.
Спроможність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання можливостей препарату Сіландил не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сіландил не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сіландил може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сіландил.

3. Як приймати препарат Сіландил

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Препарату Сіландил не слід приймати частіше ніж раз на добу.
Препарат Сіландил слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Силденафіл у вигляді таблеток, що розчиняються у роті, призначений для перорального прийняття без попивання водою. Однак пацієнт також може приймати силденафіл, попиваючи його водою.
Спосіб застосування
Увага: Не торкайтеся таблеток, що розчиняються у роті, мокрими руками!
а) Візьміть до руки пакет, знайдіть знак стрілки
у верхній частині пакета і тримайте його спрямованим цією
стороною вгору. Пакет не зігнутий в цьому місці.
б) Деликатно розірвіть обидві частини пакета.
Візьміть кожну частину пакета однією рукою
між великим пальцем та вказівним пальцем.

в) Обережно потягніть обидві частини пакета в
протилежних напрямках, поки вони не розійдуться.
На цьому етапі видно таблетку, що лежить
на одній з роз'єднаних частин пакета.
г) Візьміть таблетку сухими пальцями, вийміть її
із пакета і помістіть одразу в рот на язик.
Таблетка розчиняється швидко, тому її можна легко проковтнути.
У разі відчуття, що дія препарату Сіландил надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта. Препарат Сіландил допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого спостерігається дія препарату Сіландил, різний у різних осіб, але зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія препарату Сіландил може настати пізніше, якщо його приймати разом з обфітною їжею.
Якщо після прийняття препарату Сіландил не спостерігається ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіландил

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і вони можуть бути більш виражені.
Прийом дози більшої, ніж 100 мг, не збільшує ефективність препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, що розчиняються у роті, ніж рекомендовано лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з прийняттям препарату Сіландил, зазвичай мають легкий або помірний рівень і є короткочасними.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Сіландил і негайно звернутися по медичну допомогу.

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб) Її симптоми включають раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Боль у грудній клітці (спостерігається не надто часто): Якщо спостерігається під час статевого акту або після нього:
• прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися.
• Не застосовувати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко. Серйозні реакції шкіри - спостерігаються рідко. Їх симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Бардьо часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб): боль у голові.
Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення зору, набряк носа, головокружіння.
Не надто часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, червоність очей, боль у очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, надчутливість до світла, сльозотеча, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск крові, біль у м'язах, сонливість, слабке відчуття дотикую, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у роті, закладені або забиті пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксу стравоходу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб): омдлення, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення посявату навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, забарвлення білка ока, кровотеча з статевого органу, наявність крові у сечі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Додаткові побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок:
Нестабільна стенокардія (хвороба серця), раптова серцева смерть зареєстровані рідко. У більшості, але не у всіх пацієнтів, які мали ці побічні ефекти, захворювання серцево-судинної системи спостерігалися до прийняття цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти мали безпосередній зв'язок з прийняттям препарату Сіландил.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийняття препарату.

5. Як зберігати препарат Сіландил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сіландил

• Активною речовиною є силденафіл (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 75 мг силденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: мальтодекстрин, гліцерол, полісорбат 20, гліколю пропіленового монокаприлану, полівінілової октанової дисперсії 30%, додаток смаковий цитрусово-грейпфрутовий (цитрусовий олійний ароматизатор, цитрал, ліналол, грейпфрутовий олійний ароматизатор, помаранчевий олійний ароматизатор, ноткатон, бутілований гідроксанізол (Е 320), кіс аскорбіновий (Е 300), мальтодекстрин, гума аравійська (Е 414)), сукралоза, діоксид титану (Е 171), індіготин (Е 132).
• 171), індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Сіландил та що містить пакування

Препарат Сіландил являє собою таблетку, що розчиняється у роті.
Силденафіл 25 мг таблетка, що розчиняється у роті.
Таблетка, що розчиняється у роті, у вигляді прямокутного, еластичного, світло-блакитного стрипа (30 мм х 15 мм)
Силденафіл 50 мг таблетка, що розчиняється у роті.
Таблетка, що розчиняється у роті, у вигляді квадратного, еластичного, світло-блакитного стрипа (30 мм х 30 мм)
Силденафіл 75 мг таблетка, що розчиняється у роті.
Таблетка, що розчиняється у роті, у вигляді прямокутного, еластичного, світло-блакитного стрипа (30 мм х 45 мм)
Силденафіл 100 мг таблетка, що розчиняється у роті.
Таблетка, що розчиняється у роті, у вигляді прямокутного, еластичного, світло-блакитного стрипа (40 мм х 45 мм)
Препарат постачається у пакуваннях, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, що розчиняються у роті. Кожен пакет містить одну таблетку, що розчиняється у роті.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Особа, відповідальна за випуск

IBSA Farmaceutici Italia srl
Віа Мартирі ді Кефалонія, 2
26900 Лоді
Італія

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Кассіна де'Пеккі (Мі), Італія
Altergon Italia S.r.l.,
Зона Індустріале,

• 83040 – Морра де Санктіс (АВ), Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.01.2019