Сіанта

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сіанта, 75 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сіанта і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сіанта
• 3. Як використовувати препарат Сіанта
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сіанта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сіанта і для чого він призначений

Препарат Сіанта містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Сіанта застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Сіанта застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сіанта

Коли не використовувати препарат Сіанта

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотечение.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомої причини або спричиненим прийомом інших препаратів.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в судину

вени або артерії, коли в катетер вводиться гепарин для підтримання його прохідності
або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сіанта, обговоріть це з лікарем. Під час лікування препаратом Сіанта може бути необхідна також розмова з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть симптоми або буде необхідна операція.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому
будь-які медичні стани або захворювання, зокрема будь-які з перелічених нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Сіанта та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця).
• якщо у пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є обезвоженим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) та (або) пінної сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо пацієнт мав інфаркт міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендується.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Сіанта

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Сіанта, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції точно так, як порадив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно звернутися за терміновою медичною допомогою . Лікар перевірить пацієнта на наявність підвищеного ризику кровотечі.
• якщо пацієнт знає, що у нього є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібна зміна лікування.

Препарат Сіанта та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
перед прийняттям препарату Сіанта повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з препаратів
перелічених нижче:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо пацієнт приймає препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Сіанта залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Діуравець, лікарський препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати проти ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо вплив препарату Сіанта на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати препарат Сіанта під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Сіанта.
Під час прийому препарату Сіанта не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Сіанта на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Сіанта

Препарат Сіанта у вигляді капсул можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші відповідні для віку лікарські форми препарату для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Необхідно застосовувати препарат Сіанта згідно з нижчезазначеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженапонад половину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає верапаміл та функція нирок зниженапонад половину, пацієнт повинен бути лікуваний зменшеною до 75 мгдозою препарату Сіанта через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох видах хірургічних операцій не слід розпочинати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не можна розпочати лікування до наступного дня після операції, слід розпочати його з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни ендопротеза суглоба коліна
Необхідно розпочати лікування препаратом Сіанта з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротеза суглоба стегна
Необхідно розпочати лікування препаратом Сіанта з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Сіанта слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 представляє одиночні та загальні добові дози препарату Сіанта в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Сіанта

Одиночні дози, які потребують поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Сіанта

Препарат Сіанта можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття блистерів

Нижче представлений піктограма, який показує, як виймати капсули Сіанта з блистера.
Відірвіть уздовж перфорованої лінії фрагмент блистера, який містить одну дозу препарату.

Відкрійте задню фольгу та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули через фольгу блистера.
• Не відокремлюйте фольгу від блистера раніше, ніж це необхідно перед прийомом капсули.

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіанта

Прийом надто великої дози препарату Сіанта збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Сіанта, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Сіанта

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Сіанта о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Сіанта

Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом препарату Сіанта без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено надто рано.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Сіанта виникне нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Сіанта впливає на систему згортання крові, тому більшість небажаних реакцій пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчою небажаною реакцією і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідповідне набухання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про проведення інтенсивного спостереження або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Небажані реакції, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, в суглобі, через травму або після операції

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб )

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові після хірургічної операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набухання обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виклик шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарикання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Біль в животі або біль шлунка
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних )

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб )

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Зарикання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб )

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з анусу, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль шлунка
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних )

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з кров'яних вузлів.
• Виклик шлунка або кишечника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сіанта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сіанта

Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 86,48 дабігатрану етексилату у вигляді мезилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти: яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 цПс), диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 цПс)
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171) і гіпромелозу 2910 (6 цПс).

Як виглядає препарат Сіанта та що містить упаковка

Сіанта, 75 мг - це пелети білувато-жовтого кольору, розміщені в твердих капсулах білого або білуватого кольору, розміру 2.
Препарат доступний в упаковках, які містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в перфорованих блистерах однодозових з фольги
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50

• 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона) Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету оборони робітників 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Сіанта 75 мг тверді капсули
Болгарія
Сіанта 75 мг, капсула, тверда
Чехія
Сіанта
Угорщина
Сіанта 75 мг, твердая капсула
Польща
Сіанта
Румунія
Сіанта 75 мг капсули
Словаччина
Сіанта 75 мг, тверді капсули

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
https://moz.gov.ua/