Сіанта

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Сіанта, 150 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сіанта і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сіанта
• 3. Як використовувати препарат Сіанта
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Сіанта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сіанта і для чого він використовується

Препарат Сіанта містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Сіанта використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Сіанта використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сіанта

Коли не використовувати препарат Сіанта

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є тяжка порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо в пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримки його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо в пацієнта є тяжка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сіанта, обговоріть це з лікарем. Під час лікування препаратом Сіанта також може бути необхідна розмова з лікарем, якщо в пацієнта з'являються симптоми або необхідна операція.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому будь-які медичні стани або захворювання, зокрема будь-які з перелічених нижче:

• Якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо останнім часом в пацієнта було кровотеча.
• Якщо в пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо в пацієнта стався серйозний травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо в пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Сіанта та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є обезволоженим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) та (або) пінистієї сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Сіанта

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції:

У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Сіанта через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції саме так, як порадив лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції саме так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являється оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Необхідно звернутися за терміновою медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо пацієнт знає, що в нього є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Препарат Сіанта та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо
перш ніж прийняти препарат Сіанта, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає один з препаратів
перелічених нижче:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються лише на шкірі.
• Препарати, які використовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо пацієнт приймає препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Сіанта залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який використовується при лікуванні депресії.
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо вплив препарату Сіанта на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати препарат Сіанта під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Сіанта.
Під час прийому препарату Сіанта не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо вплив препарату Сіанта на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Сіанта

Препарат Сіанта у вигляді капсул можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші відповідні для віку лікарські форми препарату для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Сіанта слід приймати згідно з нижчезазначеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає препарати, які містять верапаміл, він повинен отримувати лікування зменшеною дозою препарату Сіанта до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добучерез можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекоменувати застосування препарату Сіанта у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Сіанта можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або операцією, званою абляцією через катетер у фібриляції передсердь. Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримки її прохідності з використанням процедури, званої транскутанною інтервенційною коронарною ангіографією зі стентуванням, пацієнт може бути лікуваний препаратом Сіанта після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Сіанта слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози препарату Сіанта у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Сіанта

Одиночні дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Сіанта

Препарат Сіанта можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття блистерів

Нижче показаний піктограма, який показує, як виймати капсули Сіанта з блистера.
Відірвіть вздовж перфорованої лінії частину блистера, який містить одну дозу препарату.

Відокреміть задню фольгу та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули через фольгу блистера.
• Не відокремлюйте фольгу від блистера раніше, ніж це необхідно перед прийомом капсули.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіанта

Прийом надто великої дози препарату Сіанта збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Сіанта, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Сіанта

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сіанта

Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Сіанта з'являється нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не з'являються у всіх.
Препарат Сіанта впливає на систему згортання крові, тому більшість неприємних симптомів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може з'явитися велике або сильне кровотеча, яке є найсерйознішим неприємним симптомом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі появи кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі появи серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі неприємні симптоми, перелічені нижче, згруповані за частотою їх появи:
Профілактика утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 10 осіб )

• Кровотеча може з'явитися з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудота

Незbyt часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 100 осіб )

• Кровотеча
• Кровотеча може з'явитися з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах

Рідко (можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 осіб)

• Може з'явитися кровотеча у суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця введення катетера в вену або кровотеча з місця введення катетера
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка з'являється внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білків очей, викликані захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 10 осіб )

• Може з'явитися кровотеча з носа, у шлунка або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 100 осіб )

• Кровотеча
• Може з'явитися кровотеча у суглобі або через травму
• Може з'явитися кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 осіб)

• Може з'явитися кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця введення катетера в вену або кровотеча з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка з'являється внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Труднощі з диханням або свистячий дих

• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або thậm chí відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білків очей, викликані захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 10 осіб )

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка з'являється внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудота
• Випадіння волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть з'явитися у максимум 1 з 100 осіб )

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може з'явитися кровотеча у шлунка або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білків очей, викликані захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може з'явитися кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця введення катетера в вену
• Може з'явитися кровотеча з гемороїдальних вузлів.
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах

Звіт про неприємні симптоми

Якщо з'явилися будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сіанта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сіанта

Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 дабігатрану етексилату в вигляді мезилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.

• Інші компоненти: яблучний кислота, аравійська камедь, гіпромелоза 2910 (15 цПс), диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 цПс)
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 цПс) та індігокармін (Е 132).

Як виглядає препарат Сіанта і що містить упаковка

Сіанта, 150 мг - це пелети білувато-жовтого кольору, розміщені у твердих капсулах з синьою кришкою та білою або білуватою оболонкою, розміром 0.
Препарат доступний у упаковках, які містять
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в перфорованих блистерах однодозових з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ.
Збірна упаковка, яка містить 3 упаковки по 60 x 1 тверду капсулу (180 твердих капсул)
або збірна упаковка, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 тверду капсулу (100 твердих капсул) у перфорованих блистерах однодозових з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50

• 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона) Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U
Крта. Н-І, км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Сіанта 150 мг твердих капсул
Болгарія
Сіанта 150 мг, капсула, тверда
Чехія
Сіанта
Угорщина
Сіанта 150 мг, твердих капсул
Польща
Сіанта
Румунія
Сіанта 150 мг капсули
Словаччина
Сіанта 150 мг, твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/