Севеламеру вемглан Синтгон

B. Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Севеламер карбонат Синтон, 800 мг, покриті таблетки

севеламер карбонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Севеламер карбонат Синтон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Севеламер карбонат Синтон
• 3. Як приймати препарат Севеламер карбонат Синтон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Севеламер карбонат Синтон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Севеламер карбонат Синтон і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Севеламер карбонат Синтон є севеламер карбонат. Препарат зв'язує фосфати з харчуванням у травній системі і тим самим зменшує рівень фосфатів у крові.
Препарат використовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфатів у крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (техніка очищення крові). Препарат може бути використаний у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (за допомогою апарату для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (де рідину помпують у черевну порожнину, а внутрішня оболонка тіла фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічною (тривалою) хворобою нирок, які не проходять діаліз і у яких рівень фосфору у крові становить 1,78 ммоль/л або вище. Цей препарат повинен бути використаний з іншими препаратами, такими як добавки кальцію і вітаміну D, для профілактики розвитку хвороби кісток. Збільшений рівень фосфатів у крові може привести до утворення в організмі відкладень, відомих як кальцифікація. Такі відкладення можуть ущільнювати кровоносні судини і утруднювати кровообіг у організмі пацієнта. Збільшений рівень фосфатів також може привести до свербіння шкіри, червоного очей, болю і переломів кісток.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Севеламер карбонат Синтон

Коли не приймати препарат Севеламер карбонат Синтон:

• якщо у пацієнта є чутливість до активної речовини або будь-якої з інших складовихцього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є низький рівень фосфатіву крові (лікар це перевірить)
• якщо у пацієнта є закупорка/непрохідність кишечника

Попередження та заходи обережності

У кожному з нижче перелічених випадків перед початком приймання препарату Севеламер карбонат Синтон зверніться до лікаря:

• проблеми з поглинанням. У такому випадку лікар призначить препарат Севеламер карбонат Синтон у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального приймання.

порошок для приготування суспензії для перорального приймання.

• розлади моторики (руху) шлунка і кишечника
• часте вомітування
• активне запалення кишечника
• проходження важкої хірургічної операціїшлунка або кишечника.
• важка запальна хвороба кишечника

Під час приймання препарату Севеламер карбонат Синтон повідомте лікарю:
якщо у пацієнта з'явився сильний біль у животі, шлунку або розлади кишечника, або кров у стулі
(кровотеча з шлунка або кишечника). Такі симптоми можуть бути результатом відкладення кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Додаткове лікування:
У зв'язку з хворобою нирок або лікуванням за допомогою діалізу, у пацієнта:

• може з'явитися низький або високий рівень кальцію у крові. Оскільки цей препарат не містить кальцію, лікар може призначити додаткові препарати кальцію у вигляді таблеток.
• може з'явитися низький рівень вітаміну D у крові. У зв'язку з цим лікар може дослідити рівень вітаміну D у крові і, якщо необхідно, призначити додатковий препарат з вітаміном D. Якщо пацієнт не приймає додатковий препарат багатовітаміну, у нього також може знижуватися рівень вітамінів A, E, K і фолієвої кислоти. У зв'язку з цим лікар може дослідити рівень цих вітамінів і, якщо потрібно, призначити пацієнту додатковий вітамінний препарат.
• розлад рівня бікарбонатів у крові, а також підвищена кислотність крові та інших тканин тіла. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонатів у крові.

Спеціальні відомості для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
У пацієнта може розвинутися перитоніт (інфекція рідини у черевній порожнині) у зв'язку з процедурами перитонеального діалізу. Можна зменшити таке ризико суворо дотримуючись правил асептики під час зміни мішків. Зверніться до лікаря негайно у разі появи нових ознак або симптомів розладів, пов'язаних з черевною порожниною, набуханням, болем, чутливістю або напруженням черевної порожнини, запором, гарячкою, ознобом, нудотою або блюванням.

Діти та підлітки

Не досліджувалася безпека використання та ефективність препарату у дітей (у віці до 6 років). З цього приводу не рекомендується використовувати цей препарат у дітей до 6 років.

Препарат Севеламер карбонат Синтон та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

• Не приймайте одночасно препарат Севеламер карбонат Синтон і ципрофлоксацин(антібіотик).
• Якщо ви приймаєте препарати проти аритмії або проти судом, повідомте лікаря про приймання препарату Севеламер карбонат Синтон.
• Препарат Севеламер карбонат Синтон може зменшувати дію таких препаратів, як циклоспорин, мікофенолат мофетил і такролімус (препарати, що пригнічують імунну систему). Лікар дасть пораду, якщо ви приймаєте такі препарати.
• Дефіцит гормону щитоподібної залози може рідко виникати у деяких пацієнтів, які приймають препарат Севеламер карбонат Синтон і левотироксин(що використовується для лікування низького рівня гормону щитоподібної залози). У зв'язку з цим лікар може більш детально дослідити рівень гормону, що стимулює діяльність щитоподібної залози, у крові пацієнта.

Севеламер карбонат Синтон
Лікар буде регулярно контролювати можливість появи взаємодії між препаратом Севеламер карбонат Синтон і іншими препаратами.
У деяких випадках препарат Севеламер карбонат Синтон потрібно приймати в один час з іншим препаратом. Лікар може порекомендувати приймати цей препарат за 1 годину до або за 3 години після приймання препарату Севеламер карбонат Синтон. Лікар може розглянути регулярне дослідження рівня цього препарату у крові пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. Ризик використання препарату Севеламер карбонат Синтон під час вагітності невідомий. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не відомо, чи препарат Севеламер карбонат Синтон проникає до молока людини і впливає на дитину, яка годується грудьми. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи можете ви годувати дитину грудьми або чи потрібно припинити лікування препаратом Севеламер карбонат Синтон.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Севеламер карбонат Синтон впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Севеламер карбонат Синтон містить лактозу

Препарат Севеламер карбонат Синтон містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у вас було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийманням препарату Севеламер карбонат Синтон.

3. Як приймати препарат Севеламер карбонат Синтон

Препарат Севеламер карбонат Синтон потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар відрегулює дозу препарату залежно від рівня фосфатів у крові пацієнта.
Рекомендована початкова доза препарату Севеламер карбонат Синтон для дорослих і осіб похилого віку становить одну або дві таблетки по 800 мг з їжею, 3 рази на добу. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви не впевneni.
Препарат Севеламер карбонат Синтон потрібно приймати з їжею або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими.Не розбивайте, не жуйте та не ділите таблетки.
Спочатку лікар буде періодично перевіряти рівень фосфатів у крові пацієнта кожні 2-4 тижні та, якщо необхідно, відрегулює дозу препарату Севеламер карбонат Синтон, щоб досягти належного рівня фосфатів.
Дотримуйтесь дієти, призначеної лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Севеламер карбонат Синтон

У разі можливого передозування зверніться до лікаря негайно.

Пропуск приймання препарату Севеламер карбонат Синтон

Якщо ви пропустили приймання однієї дози препарату, наступну дозу потрібно прийняти в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Севеламер карбонат Синтон

Використання препарату Севеламер карбонат Синтон важливо для підтримання належного рівня фосфатів у крові пацієнта. Припинення приймання препарату Севеламер карбонат Синтон може привести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте припинення лікування препаратом Севеламер карбонат Синтон, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Запор є дуже частим побічним ефектом (може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб). Це може бути раннім симптомом блокування кишечника. Якщо у вас виник запор, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо в вас виник будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.
Алергічні реакції (симптоми: висип, кропив'янка, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідко виниклий побічний ефект (може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб).
Було повідомлено про випадки блокування кишечника (симптоми: сильне набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Було повідомлено про випадки перфорації стінки кишечника (симптоми: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювання або чутливість живота). Частота виникнення невідома.

• Було повідомлено про випадки кровотечі з кишечника, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику. Частота виникнення невідома.

У пацієнтів, які приймають препарат Севеламер карбонат Синтон, спостерігалися наступні інші побічні ефекти:
Дуже часто(може виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):
Вомітування • біль у верхній частині живота • нудота
Часто(може виникнути у 1 пацієнта з 10):
Діарея • диспепсія • метеоризм
Частота виникнення невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
Було повідомлено про випадки свербіння, висипу, сповільнення моторики (руху) кишечника

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-45-30, факс: +38 (044) 279-45-30, електронна пошта: adr@dlpz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Севеламер карбонат Синтон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці та упаковці після 'EXP'. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Севеламер карбонат Синтон

• Активною речовиною препарату є севеламер карбонат. Кожна таблетка Севеламер карбонат Синтон містить 800 мг севеламер карбонату.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат цинку. Покриття таблетки містить гіпромелозу (E464) і діацетильні моногліцериди.

Як виглядає препарат Севеламер карбонат Синтон і що містить упаковка

Покрита таблетка Севеламер карбонат Синтон має овальну форму, білу або білувату, з гравіруванням „SVL” на одній стороні.
Розміри упаковок:
Пляшка з поліетилену з кришкою з поліпропілену в паперовій коробці.
Кожна пляшка містить 180, 200 або 210 таблеток.
Упаковки, що містять 1, 2 або 3 пляшки, доступні.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Пляшки з поліетилену містять речовину, що поглинає вологу. Не слід видалити її з пляшки.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Виробник:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, PO Box 152
Aspropyrgos Attiki 193 00
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр
Sevelamer Ledpharm
Данія
Sevelamercarbonat Synthon
Естонія
Sevelamer Auxilia
Фінляндія
Sevelamer Avansor 800 mg
Греція
SEVELAMER/FARAN
Угорщина
Szevelamer-karbonát Synthon 800 mg
Литва
Sevelamer Synthon 800 mg, plėvele dengtos tabletės
Латвія
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
Норвегія
Sevelamercarbonat WH 800 mg film-coated tablets
Польща
Sewelameru węglan Synthon
Дата останньої актуалізації інструкції:04.05.2020