ЛОВТЕЛАР 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lovtelar 800 мгпокриті таблеткиз плівкою

карбонат севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lovtelar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Lovtelar
3. Як приймати Lovtelar
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Lovtelar

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lovtelar і для чого він використовується

Lovtelar містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівні фосфору в крові.

Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Його можна використовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (тривалою) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей лікарський засіб слід використовувати разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким прокачування крові через організм.

Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Lovtelar

Не приймайте Lovtelar

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Lovtelar, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з ковтанням
• проблеми з рухомістю (рухом) шлунка і кишок
• ви часто блюєте
• активне запалення кишок
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишках

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишок, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечение). Ці симптоми можуть бути ознакою важкого запалення кишок, викликаного відкладенням кристалів севеламеру в кишках. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через вашу ниркову недостатність або діаліз, вам може знадобитися:

• рівні кальцію в крові можуть бути низькими або високими. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію.
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівні вітаміну D в крові та призначити додаток вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також можуть знижуватися, тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• у вас може бути порушений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність крові та інших тканин організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом.

Цей ризик може зменшитися при ретельному використанні стерильних методів під час заміни мішків.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки порушення черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не вивчалися у дітей (молодших 6 років). Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Lovtelar

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Цей лікарський засіб не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або епілепсії, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, коли ви приймаєте цей лікарський засіб.

• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути знижені цим лікарським засобом. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких осіб, які приймають левотироксин (використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) та Lovtelar. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівні гормону щитоподібної залози в крові.

• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть знижувати ефективність цього лікарського засобу. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи є взаємодія між цим лікарським засобом та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках, коли цей лікарський засіб потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому іншого лікарського засобу. Ваш лікар повинен також розглянути можливість контролю рівня іншого лікарського засобу в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо про потенційний ризик цього лікарського засобу під час вагітності людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Не відомо, чи може цей лікарський засіб проходити в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми вашу дитину чи ні, та чи потрібно перервати лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Lovtelar

Цей лікарський засіб слід приймати згідно з інструкціями вашого лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнями фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу для дорослих та пацієнтів похилого віку становить одну-дві таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі тричі на день. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Прійміть цей лікарський засіб після прийому їжі або з їжею.

Таблетки повинні прийматися цілими. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти ваші концентрації фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу цього лікарського засобу за необхідності для досягнення належного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Lovtelar, ніж потрібно

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Lovtelar

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Lovtelar

Прийом вашого лікування цим лікарським засобом важливий для підтримання належного рівня фосфору в вашій крові.

Переривання лікування цим лікарським засобом може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте можливість переривання лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на більше 1 з 10 осіб). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, шукайте медичну допомогу негайно:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 осіб).
• Відомо про кишкову непрохідність (ознаки включають: сильне набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Відомо про перфорування кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота або чутливість черевної порожнини). Частота не відома.
• Відомо про важке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, порушення травлення або кишок, кров у фекаліях [гастроінтестинальне кровотечение]) та відкладення кристалів у кишках. Частота не відома.

Відомо про інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб:

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• блювота,
• біль у верхній частині живота,
• нудота

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея,
• біль у животі,
• розлади травлення,
• гази

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• випадки свербіння,
• висип,
• повільна рухливість кишок (рух).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Lovtelar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після літер "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lovtelar

• Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна покрита таблетка

містить 800 мг карбонату севеламеру.

• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль 1500 та стеарат магнію.
• Покриття містить гіпромелозу 15сП (Е464), ГПМС 2910/гіпромелозу 2910 5сП (Е464) та ацетильовані моногліцериди ФКС (Е472а)
• Друкована фарба містить пропіленгліколь (Е1520), блакитний харчовий барвник ФСФ №1 (Е133), лак (Е904)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовогнуті, довжиною близько 21 мм, з позначенням "C800" на одній стороні.

Lovtelar таблетки випускаються в картонній коробці, яка містить пляшку з білого непрозорого ПВХ, що містить 180 таблеток з кришкою з поліпропілену (ПП), що запобігає відкриттю дітьми, та індукційною кришкою з алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}