СЕВЕЛАМЕРУ ГІДРОХЛОРИД ВЕЙМЕЙД 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гідрохлорид севеламеру Waymade 800 мг покриті таблетки

Гідрохлорид севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідрохлорид севеламеру Waymade і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гідрохлориду севеламеру Waymade
3. Як приймати Гідрохлорид севеламеру Waymade
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідрохлориду севеламеру Waymade
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлорид севеламеру Waymade і для чого він використовується

Гідрохлорид севеламеру містить активну речовину севеламер. Ця активна речовина зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівні фосфату в крові.

Гідрохлорид севеламеру призначений для контролю рівня фосфату в крові у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, не можуть контролювати рівень фосфору в крові. Тому збільшується кількість фосфору (ваш лікар назве це гіперфосфатемією). Збільшення рівня фосфату в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть звести артерії та зробити більш важким кровотік у організмі. Збільшення рівня фосфату в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках та переломів.

Гідрохлорид севеламеру можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами, які включають добавки кальцію або вітаміну D, для контролю розвитку ниркової хвороби кісток.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гідрохлориду севеламеру Waymade

Не приймайте Гідрохлорид севеламеру:

• якщо у вас низький рівень фосфату в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність
• якщо ви алергічні на севеламер або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Гідрохлориду севеламеру Waymade:

якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, кишкові розлади або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечение). Ці симптоми можуть бути ознакою важкої кишкової хвороби, викликаної відкладенням кристалів севеламеру в кишці. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Гідрохлориду севеламеру, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• якщо ви не проходите діаліз
• якщо у вас є проблеми з ковтанням
• якщо у вас є проблеми з рухомістю шлунка або кишки
• якщо у вас є симптоми затримки виведення вмісту шлунка, такі як відчуття переповнення, нудота та/або блювота
• якщо у вас є тривала діарея або біль у животі (симптоми кишкової хвороби)
• якщо ви пройшли велику операцію на шлунку або кишці.

Додаткові лікування:

Через те, що ви маєте ниркову хворобу або проходите діаліз, може статися, що:

• у вас підвищений або знижений рівень кальцію в крові. Оскільки Гідрохлорид севеламеру не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію
• у вас низький рівень вітаміну D в крові. Через це ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити вам добавки вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, можуть також знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому ваш лікар буде контролювати ці рівні та призначати вам вітамінні добавки, якщо це необхідно.

Зміна лікування

При зміні лікування з одного фосфат-зв'язуючого препарату на Гідрохлорид севеламеру ваш лікар може вирішити контролювати рівень бікарбонату в крові більш уважно, оскільки Гідрохлорид севеламеру може знижувати рівень бікарбонату.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик можна зменшити за допомогою ретельного використання стерильних технік під час зміни мішків.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які нові симптоми або ознаки захворювання, такі як біль у животі, набухання живота, біль при пальпації живота або жорсткість живота, запор, гарячка, озноб, нудота або блювота.

Крім того, можливо, що вам будуть проводити більш ретельні перевірки для виявлення проблем з низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Гідрохлориду севеламеру не встановлені у дітей (до 18 років). Тому не рекомендується використання Гідрохлориду севеламеру в цій популяції.

Використання Гідрохлориду севеламеру з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Не слід приймати Гідрохлорид севеламеру одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо під час лікування Гідрохлоридом севеламеру ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії.
• Гідрохлорид севеламеру може знижувати ефективність лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються у пацієнтів після трансплантації). Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• У деяких людей, які приймають левотироксин (гормон щитоподібної залози) та цей лікарський засіб, може спостерігатися збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ, речовина в крові, яка допомагає контролювати хімічні функції організму). Тому ваш лікар може більш уважно контролювати рівень ТШ в крові.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, для лікування захворювання шлунка, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або виразкової хвороби шлунка, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, коли приймаєте цей лікарський засіб.

Ваш лікар періодично перевірятиме можливу появу взаємодії між Гідрохлоридом севеламеру та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках Гідрохлорид севеламеру слід приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому Гідрохлориду севеламеру, або може вирішити контролювати рівень цього лікарського засобу в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Безпека Гідрохлориду севеламеру не встановлена у вагітних жінок або під час лактації. Гідрохлорид севеламеру не слід призначати вагітним жінкам або під час лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Гідрохлорид севеламеру малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Гідрохлорид севеламеру містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу (або перед його призначенням вашій дитині).

3. Як приймати Гідрохлорид севеламеру Waymade

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені. Він порадить вам дозу, яку ви повинні приймати, залежно від рівня фосфату в крові.

Рекомендована початкова доза Гідрохлориду севеламеру для дорослих та осіб похилого віку (> 65 років) становить одну-дві таблетки тричі на день під час прийому їжі.

Спочатку ваш лікар перевірить кожні 2-3 тижні рівень фосфату в крові та може коригувати дозу Гідрохлориду севеламеру, якщо це необхідно (від 1 до 5 таблеток по 800 мг під час прийому їжі), щоб досягти адекватного рівня фосфату.

Таблетки слід приймати цілими. Не слід їх розчиновувати, жувати чи дробити перед прийомом.

Пацієнти, які приймають Гідрохлорид севеламеру, повинні слідувати дієті та режиму прийому рідини, які призначив їм лікар.

Якщо ви прийняли过 багато Гідрохлориду севеламеру

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлорид севеламеру

Якщо ви забули прийняти дозу, її слід пропустити, тобто вам слід прийняти наступну дозу, коли це буде потрібно, та під час прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки запор, дуже рідко, може бути раннім симптомом кишкової непрохідності, важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту про цей симптом до або під час прийому цього лікарського засобу.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

нудота, блювота.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, диспепсія, біль у животі, запор, метеоризм.

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

збільшення кислотності крові.

Дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Було повідомлено про випадки свербіння, висипу, болю у животі, зниження рухливості кишки, запалення дивертикулів у товстій кишці, кишкової непрохідності (симптоми включають: сильну біль у животі, нудоту, блювоту або запор), перфорації кишкової стінки (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі) та важкого запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, кишкові розлади, кров у фекаліях) та відкладення кристалів у кишці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гідрохлориду севеламеру Waymade

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та/або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлориду севеламеру Waymade

• Активна речовина - гідрохлорид севеламеру. Кожна таблетка містить 800 мг гідрохлориду севеламеру.
• Інші компоненти: сорбітол (Е 420), гіпромелоза (Е464), кросповідон типу Б, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, Опадрі білий (гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), макрогол 6000 (Е 1521), діоксид титану (Е171)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гідрохлорид севеламеру Waymade - покриті таблетки, овальні, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "800" на одній стороні та написом "SH" на іншій. Таблетки упаковані у банки з поліетилену високої щільності, які містять силікагель-десикант, з кришкою з поліпропілену, стійкої до дитячих рук, та індукційною печаткою. Не приймайте десикант.

Розміри упаковок:

1 банка по 30 таблеток

1 банка по 100 таблеток

1 банка по 180 таблеток

Мультиупаковка, яка містить 180 таблеток (6 банок по 30 таблеток)

Мультиупаковка, яка містить 360 таблеток (2 банки по 180 таблеток)

Мультиупаковка, яка містить 540 таблеток (3 банки по 180 таблеток)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88, Амстердам

1101CM, Нідерланди

Виробник:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Відень, Австрія

або

Waymade B.V.,

Herikerbergweg 88, Амстердам,

1101CM, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (ДСЛЗМВ) www.dslzmv.gov.ua