РЕНАГЕЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ренагел 800 мг покриті таблетки

Гідрохлорид севеламеру

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ренагел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ренагел
3. Як приймати Ренагел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ренагел
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренагел і для чого він використовується

Ренагел містить активну речовину севеламер. Ця активна речовина зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі і тим самим знижує рівень фосфату в крові.

Ренагел призначений для контролю рівня фосфату в крові у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, не можуть контролювати рівень фосфору в крові. Тому збільшується кількість фосфору (ваш лікар називатиме це гіперфосфатемією). Збільшення рівня фосфату в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердити кровоносні судини і зробити більш важким перекачування крові через організм. Збільшення рівня фосфату в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

Ренагел можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами, які включають добавки кальцію або вітаміну D, для контролю розвитку ниркової хвороби кісток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ренагел

Не приймайте Ренагел:

• якщо у вас низький рівень фосфату в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність
• якщо ви алергічні на севеламер або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ренагел, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• якщо ви не проходите діаліз
• якщо у вас є проблеми з ковтанням
• якщо у вас є проблеми з рухомістю шлунка або кишківника
• якщо у вас є симптоми затримки виведення вмісту шлунка, такі як відчуття повноти, нудота і/або блювота
• якщо у вас є тривала діарея або біль у животі (симптоми кишкової хвороби)
• якщо у вас є кишкова непрохідність (симптоми включають: сильну біль, нудоту, блювоту або запор)
• якщо ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Ренагел:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, шлункові або кишкові розлади, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечение). Ці симптоми можуть бути спричинені кишковою хворобою.

Додаткові лікуванні:

Через те, що ви маєте ниркову хворобу або проходите діаліз, може статися, що:

• у вас є високий або низький рівень кальцію в крові. Через те, що Ренагел не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію
• у вас є низький рівень вітаміну D в крові. Через це ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові і призначити вам добавки вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, можуть також знизитися рівні вітамінів A, E, K і фолієвої кислоти в крові, тому ваш лікар буде контролювати ці рівні і призначати вам вітамінні добавки, якщо це необхідно.

Зміна лікуванні:

Під час зміни лікуванні з одного фосфат-зв'язуючого препарату на Ренагел ваш лікар може вирішити контролювати рівень бікарбонату в крові більш ретельно, оскільки Ренагел може знижувати рівень бікарбонату.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик можна зменшити за допомогою ретельного використання стерильних технік під час зміни мішків. Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо у вас є будь-які нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, такі як біль, набухання, нудота або блювота. Крім того, можливо, що вам будуть проводити більш ретельні перевірки для виявлення проблем з низьким рівнем вітамінів A, D, E, K і фолієвої кислоти.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Ренагел не встановлені у дітей (молодше 18 років). Тому не рекомендується використання Ренагел у цій популяції.

Використання Ренагел з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Не слід приймати Ренагел одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо під час лікування Ренагел ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або епілепсії.

• Ренагел може знижувати ефективність лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил і такролімус (лікарські засоби, які використовуються у пацієнтів після трансплантації). Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• У деяких людей, які приймають левотироксин (гормон щитоподібної залози) і Ренагел, може спостерігатися збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ, речовина в крові, яка допомагає контролювати хімічні функції організму). Через це ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень ТШ в крові.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування серцевого спазму, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або гастритів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, коли приймаєте Ренагел.

Ваш лікар буде періодично перевіряти можливі взаємодії між Ренагел і іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках Ренагел слід приймати одночасно з іншим лікарським засобом, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому Ренагел, або він може вирішити контролювати рівень цього лікарського засобу в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Безпека Ренагел не встановлена у вагітних жінок або під час лактації. Ренагел не слід призначати вагітним жінкам або під час лактації, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ренагел вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Ренагел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені. Він порадить вам, яку дозу слід приймати, залежно від рівня фосфату в крові, який у вас є. Рекомендована початкова доза Ренагел для дорослих і осіб похилого віку (> 65 років) становить одну-дві таблетки тричі на день з кожним прийомом їжі.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти кожні 2-3 тижні рівень фосфору в крові і може коригувати дозу Ренагел, якщо це необхідно (між 1 і 5 таблетками по 800 мг на прийом їжі), щоб досягти адекватного рівня фосфату.

Таблетки слід приймати цілими. Не слід їх розчавлювати, жувати чи дробити перед прийомом.

Пацієнти, які приймають Ренагел, повинні слідувати дієті та режиму прийому рідини, які їм призначені.

Якщо ви прийняли більше Ренагел, ніж потрібно

У разі можливої передозування слід негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренагел

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, тобто слід прийняти наступну дозу, коли вона вам призначена, і разом з їжею. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки запор, дуже рідко, може бути раннім симптомом кишкової непрохідності, важливо повідомити вашому лікарю про цей симптом до або під час прийому Ренагел.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали Ренагел:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

нудота, блювота.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, диспепсія, біль у животі, запор, метеоризм.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

збільшення кислотності крові.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

були повідомлені випадки свербіння, висипу, болю у животі, зниження рухливості кишечника, запалення дивертикул кишечника, кишкової непрохідності (симптоми включають: сильну біль, нудоту, блювоту або запор), перфорації кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі), тяжкого запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, шлункові або кишкові розлади, кров у фекаліях) і відкладення кристалів у кишечнику.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ренагел

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та/або пляшці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25°C. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, де ви можете викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренагел

• Активна речовина - гідрохлорид севеламеру. Кожна таблетка містить 800 мг гідрохлориду севеламеру.
• Інші компоненти - силікагель, стеаринова кислота, гіпромелоза (E464), діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ренагел - покриті таблетки, білуватого кольору, овальні, з написом "RG800" на одній стороні.

Таблетки упаковані у пляшки з поліетилену високої щільності, з кришкою з поліпропілену, стійкої до дитячої руки, і індукційною печаткою.

Варіанти упаковки:

1 пляшка по 100 таблеток

1 пляшка по 180 таблеток

Мультиупаковка, що містить 180 таблеток (6 пляшок по 30 таблеток)

Мультиупаковка, що містить 360 таблеток (2 пляшки по 180 таблеток)

Мультиупаковка, що містить 540 таблеток (3 пляшки по 180 таблеток)

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису була

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu