СЕВЕЛАМЕР ВІАТРІС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Севеламер Віатріс 800 мг покриті таблетки

Карбонат севеламеру

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севеламер Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Севеламеру Віатріс
3. Як приймати Севеламер Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севеламеру Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Віатріс і для чого він використовується

Севеламер Віатріс містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі і таким чином зменшує рівні фосфору в крові.

Севеламер Віатріс використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• Дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина вводиться в черевну порожнину і внутрішня мембрана тіла фільтрує кров).
• Пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Севеламер Віатріс повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію і вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у тілі, званих кальцифікацією. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким перекачування крові тілом. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Севеламеру Віатріс

Не приймайте Севеламер Віатріс:

• Якщо ви є алергічними до активної речовини або інших компонентівцього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас є низькі рівні фосфорув крові (ваш лікар перевірить це для вас).
• Якщо у вас є закупорка кишечника.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Севеламеру Віатріс, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• Проблеми з поглинанням.Ваш лікар може бажати призначити вам Фосквел у вигляді порошку для перорального прийому.
• Проблеми з рухомшлунка і кишечника.
• У вас часто вомітуйте.
• Запаленняактивне кішечника.
• Ви пройшли велику операціюна шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є важке захворювання кишечника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Севеламеру Віатріс:

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника, або кров у фекаліях (геморагічний гастроінтестинальний розлад). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування:

Через ваше захворювання нирок або лікування діалізом, ви можете:

• Мати низькі рівні кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію.
• Мати низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові і призначити вам добавки вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, ваш лікар також може контролювати рівень вітамінів A, E, K і фолієвої кислоти в крові.
• Мати порушений рівень бікарбонату в крові і підвищену кислотність в крові та інших тканинах тіла. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти взаємодію між севеламером і іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках севеламер повинен прийматися разом з іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру. Ваш лікар також повинен контролювати рівень цього лікарського засобу в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо про потенційний ризик Севеламеру Віатріс під час вагітності у людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Севеламером Віатріс.

Не відомо, чи може Севеламер Віатріс проходити в грудне молоко і впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми вашу дитину чи ні, і чи потрібно припинити лікування Севеламером Віатріс.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що севеламер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Севеламер Віатрісмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Севеламер Віатріс

Севеламер повинен прийматися згідно з призначенням лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнем фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза Севеламеру Віатріс для дорослих і осіб похилого віку (> 65 років) становить одну-дві таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі, 3 рази на день.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Таблетки повинні прийматися цілими. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти ваші концентрації фосфору в крові кожні 2-4 тижні і може коригувати дозу севеламеру, якщо це необхідно для досягнення прийнятного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні дотримуватися дієти, яку призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Віатріс

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Севеламером Віатріс

Прийом лікування севеламером важливий для підтримання прийнятного рівня фосфору в крові. Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до важливих наслідків, таких як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, якщо ви відчуваєте наступне:

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Запор, який може бути раннім симптомом закупорки кишечника.

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Важкі алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів з диханням або ковтанням.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Було повідомлено про випадки свербіння, висипу, повільного руху кишечника (руху), закупорки кишечника (симптоми включають: сильну розтяжність, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор), розриву стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість), кровотечу з кишечника, запалення товстого кишечника і відкладення кристалів у кишечнику.

Було описано інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймають карбонат севеламеру:

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Блювота.
• Біль у верхній частині живота.
• Нудота.

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Розлади шлунка.
• Вітряна коліка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Севеламеру Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру Віатріс

• Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна покрита таблетка містить 800 мг карбонату севеламеру.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем (анhydr.) та стеарат цинку. Покриття таблетки містить гіпромелозу (E-464) та діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Севеламеру Віатріс білого або білуватого кольору, овальні, з написом "SVL" на одній стороні. Таблетки мають розміри приблизно 20 мм в довжину і 7 мм в ширину.

Таблетки упаковуються у флакони з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену. Кожен флакон містить 180, 200 або 210 таблеток. Упаковки, які містять 1, 2 або 3 флакони, доступні.

Флакони з HDPE містять desикант. Не видаліть desикант з флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublín

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Данія Sevelamer carbonat Mylan

Словаччина Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

Іспанія Sevelámero Viatris 800 mg comprimidos recubiertos con película

Франція Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Греція Sevelamer/Mylan

Ірландія Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets

Італія Sevelamer Mylan Pharma

Норвегія Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Нідерланди Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Sevelâmero Mylan

Велика Британія Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Чехія Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Швеція Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/