Сетіапо

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Сетіапо, 15 мг, покриті таблетки

Сетіапо, 30 мг, покриті таблетки

Сетіапо, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Сетіапо і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Сетіапо
• 3. Як приймати препарат Сетіапо
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сетіапо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сетіапо і для чого він використовується

Препарат Сетіапо містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Препарат Сетіапо використовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлено порушення ритму серця, яке називається не-valvулярною фібриляцією передсердь, а також наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як негодність серця, перенесений інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(пульмональна емболія), а також у запобіганні повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Сетіапо

Коли не приймати препарат Сетіапо

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта є активне кровотечение;
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високе кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Сетіапо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна негодність нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• забезпечення судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотечение в мозок (кровотечение в мозкові оболони або мозкові тканини);
• забезпечення судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Препарат Сетіапо у дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Сетіапо у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3, Як приймати препарат Сетіапо).
Коли необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Сетіапо:

• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Сетіапо в точно визначений час до або після операції. Якщо це можливо, необхідно припинити прийом препарату Сетіапо принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Сетіапо. У разі нагальних ситуацій лікар визначить відповідну тактику щодо прийому препарату Сетіапо.

Діти та підлітки

Препарат Сетіапо не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Сетіапо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• препарати, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Сетіапо, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Сетіапо та підвищувати ризик небажаних кровотеч.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• діуравцівський препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря

до початку прийому препарату Сетіапо, оскільки дія препарату Сетіапо може бути знижена. Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Сетіапо, та чи необхідно проводити спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати використання препарату під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Сетіапо. Якщо під час прийому препарату Сетіапо пацієнтка вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Сетіапо не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Сетіапо

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу.

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-глікопротеїну (глікопротеїн P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Сетіапо можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Сетіапо. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Сетіапо через трубку, введену через ніс (сонду носово-шлункову) або в шлунок (сонду шлункову).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Сетіапо
Необхідно припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли необхідно почати прийом препарату Сетіапо.
Зміна з іншого антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Сетіапо
Необхідно припинити прийом попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати прийом препарату Сетіапо в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) на препарат Сетіапо
Необхідно припинити прийом антикоагулянту (наприклад, гепарину) та почати прийом препарату Сетіапо в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Сетіапо на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Сетіапо у дозі 60 мг:
Лікар призначить зменшення дози препарату Сетіапо до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Сетіапо.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Сетіапо у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить зменшення дози препарату Сетіапо до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасний прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Сетіапо.
Зміна з препарату Сетіапо на інший антикоагулянт (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Необхідно припинити прийом препарату Сетіапо та почати прийом іншого антикоагулянту (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) в час прийому наступної запланованої дози препарату Сетіапо.
Зміна з препарату Сетіапо на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Необхідно припинити прийом препарату Сетіапо та почати прийом антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину) в час прийому наступної запланованої дози препарату Сетіапо.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Сетіапо необхідно приймати в час, рекомендований лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сетіапо

Необхідно негайно звернутися до лікаря після прийому великої кількості таблеток препарату Сетіапо.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Сетіапо, ніж рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Сетіапо

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Необхідно уникати прийому подвійної дози в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сетіапо

Необхідно уникати припинення прийому препарату Сетіапо без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Сетіапо лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Сетіапо може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Сетіапо може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. У деяких випадках кровотечі можуть не давати очевидних (видимих) симптомів.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленого кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих небажаних реакцій:

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілечок);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з похви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
Тел.: +38 (044) 279-35-50, Факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції можна повідомляти також представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сетіапо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сетіапо

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна покрита таблетка по 15 мг містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату). Кожна покрита таблетка по 30 мг містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату). Кожна покрита таблетка по 60 мг містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарин магнію Оточка таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк Сетіапо, 15 мг, містить додатково: залізний оксид жовтий (Е172) та залізний оксид червоний (Е172). Сетіапо, 30 мг, містить додатково: залізний оксид червоний (Е172). Сетіапо, 60 мг, містить додатково: залізний оксид жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Сетіапо і що містить упаковка

Сетіапо 15 мг: Червона до коричневого, округла, двовипукла покрита таблетка діаметром близько 6,5 мм.
Сетіапо 30 мг: Рожева, округла, двовипукла покрита таблетка з надписом «Z» на одній стороні, діаметром близько 8,0 мм.
Сетіапо 60 мг: Жовта, округла, двовипукла покрита таблетка, діаметром близько 10,5 мм.
Упаковується в: блистери ПВХ/ПВДФ/Алюміній
Величини упаковок:
Сетіапо 15 мг: упаковується в блистери по 10 покритих таблеток
Сетіапо 30 мг: упаковується в блистери по 10, 14, 28, 30, 98 і 100 покритих таблеток
Сетіапо 60 мг: упаковується в блистери по 10, 14, 28, 30, 60, 98 і 100 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентива, к.с.
У Кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Зентива, к.с.
У Кабельovny 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Лабормед-Фарма С.А.
Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблиця з назвами препарату в різних країнах

Дата останньої актуалізації улотки: