Сетіапо

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Setiapo, 15 мг, плівкові таблетки

Setiapo, 30 мг, плівкові таблетки

Setiapo, 60 мг, плівкові таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Setiapo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Setiapo
• 3. Як приймати препарат Setiapo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Setiapo
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Setiapo і для чого він призначений

Препарат Setiapo містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Препарат Setiapo застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків в мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта виявлено порушення ритму серця, яке називається нефібриляційною атриальною фібриляцією, а також наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків в судинах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень(легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківв судинах ніг і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Setiapo

Коли не приймати препарат Setiapo

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо в пацієнта є активне кровотеча;
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Setiapo, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт підключений до апарату штучної нирки;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• заходження судин ока (ретинопатія);
• нещодавнє кровотеча в мозок (інтракраніальне або інтрасеребральне кровотеча);
• заходження судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний серцевий клапан.

Препарат Setiapo у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Setiapo у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3, Як приймати препарат Setiapo).
Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Setiapo:

• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію:

• Пацієнт повинен дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Setiapo в точно визначений час до або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийняття препарату Setiapo至少 за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийняття препарату Setiapo. У разі нагальних ситуацій лікар визначить правильну тактику застосування препарату Setiapo.

Діти та підлітки

Препарат Setiapo не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Setiapo та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря

до початку прийняття препарату Setiapo, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Setiapo та підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• діуравцін, рослинний препарат, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря

до початку прийняття препарату Setiapo, оскільки дія препарату Setiapo може бути послаблена. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Setiapo та чи потрібно проводити спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийняття препарату Setiapo слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийняття препарату Setiapo пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Setiapo не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як приймати препарат Setiapo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які питання, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу.

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-глікопротеїну (циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол), рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Setiapo можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, він повинен обговорити це з лікарем щодо інших способів прийняття препарату Setiapo. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Setiapo через назогастральну трубку або гастральну трубку.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Setiapo
Пацієнт повинен припинити прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли почати приймати препарат Setiapo.
Зміна з іншого антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Setiapo
Пацієнт повинен припинити прийняття попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почати приймати препарат Setiapo в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на препарат Setiapo
Пацієнт повинен припинити прийняття антикоагулянту (наприклад, гепарину) та почати приймати препарат Setiapo в час прийняття наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Setiapo на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Setiapo у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози препарату Setiapo до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли припинити прийняття препарату Setiapo.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Setiapo у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнтові зменшення дози препарату Setiapo до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнтові, коли припинити прийняття препарату Setiapo.
Зміна з препарату Setiapo на інший антикоагулянт (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Пацієнт повинен припинити прийняття препарату Setiapo та почати приймати інший антикоагулянт (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийняття наступної запланованої дози препарату Setiapo.
Зміна з препарату Setiapo на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Пацієнт повинен припинити прийняття препарату Setiapo та почати приймати антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), в час прийняття наступної запланованої дози препарату Setiapo.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:

Якщо у пацієнта потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Setiapo повинен бути прийнятий у час, рекомендований лікарем, для запобігання утворенню кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Setiapo

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря після прийому більшої кількості таблеток препарату Setiapo, ніж рекомендовано. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Setiapo, ніж рекомендовано, це може підвищити ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Setiapo

Пацієнт повинен якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Setiapo

Не слід припиняти прийняття препарату Setiapo без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Setiapo лікує та запобігає серйозним захворюванням.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші питання щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Setiapo може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Setiapo може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати очевидних (видимих) симптомів.
Якщо в пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо виникнуть симптоми посиленої кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10)

• біль в животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілечок);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з похви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в животі;
• кровотеча в серце;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Тел.: +38 044 206 92 94, Факс: +38 044 206 92 94, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Setiapo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Setiapo

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна плівкова таблетка по 15 мг містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату). Кожна плівкова таблетка по 30 мг містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату). Кожна плівкова таблетка по 60 мг містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарин магнію Оточка таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк Setiapo, 15 мг, містить додатково: залізний оксид жовтий (Е172) та залізний оксид червоний (Е172). Setiapo, 30 мг, містить додатково: залізний оксид червоний (Е172). Setiapo, 60 мг, містить додатково: залізний оксид жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Setiapo та що містить упаковка

Setiapo 15 мг: Червона до коричневого кольору, округла, двовипукла плівкова таблетка діаметром близько 6,5 мм.
Setiapo 30 мг: Рожева, округла, двовипукла плівкова таблетка з надписом «Z» на одній стороні, діаметром близько 8,0 мм.
Setiapo 60 мг: Жовта, округла, двовипукла плівкова таблетка, діаметром близько 10,5 мм.
Упаковується в: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві
Розміри упаковки:
Setiapo 15 мг: упаковується в блистери по 10 плівкових таблеток
Setiapo 30 мг: упаковується в блистери по 10, 14, 28, 30, 98 та 100 плівкових таблеток
Setiapo 60 мг: упаковується в блистери по 10, 14, 28, 30, 60, 98 та 100 плівкових таблеток
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: