Сцополан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Скополан

Гіоскіні бутілбромід

10 мг, дражовані таблетки

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Скополан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Скополан
• 3. Як використовувати препарат Скополан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Скополан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Скополан і для чого він використовується

Скополан - це препарат, який містить бутілобромід гіоскіні, який усуває стани спазму гладких м'язів у черевній порожнині. Розслаблювальна дія призводить до полегшення болісних спазмів травної системи, жовчних шляхів та сечостатевої системи.

Показання для застосування

Скополан застосовують при болісних станах, пов'язаних зі спазмами:

• травної системи (наприклад, спазми шлунка, коліка кишечника, синдром подразненого кишечника),
• жовчних шляхів (наприклад, коліка жовчних шляхів),
• сечостатевої системи (наприклад, коліка нирок, стани спазму, пов'язані з кам'ями сечоводів, болісна менструація).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Скополан

Коли не слід застосовувати препарат Скополан

Не слід застосовувати препарат Скополан, якщо в пацієнта є гіперчутливість до активної речовини - бутілоброміду гіоскіні або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6). Не слід застосовувати препарат Скополан, якщо в пацієнта:

• гіперчутливість до тропанових алкалоїдів (наприклад, атропіну) та їхніх похідних,
• глаукома з вузьким кутом відтоку (очна хвороба, яка супроводжується підвищенням внутрішньоочного тиску),
• гіперплазія передміхурової залози (гречкової залози),
• атонічні запори,
• паралітична непрохідність кишечника (зупинка руху кишечника),
• стеноз стравоходу, кардії шлунка або пілоруса,
• стеноз шиї сечового міхура,
• тахікардія (порушення серцевого ритму з прискоренням серцевої діяльності),
• міастенія (хвороба, яка супроводжується порушенням функції та значним слабленням м'язів),
• патологічне розширення товстої кишки.

Обережність та попередження

Цей препарат слід приймати тільки за потреби (у разі появи симптомів) у рекомендованих показаннях. Якщо в пацієнта раптово з'явився біль у животі, і причина його невідома, а також якщо спостерігаються такі симптоми, як гарячка, нудота, блювота, зміни ритму дефекації (наприклад, діарея), біль при пальпації живота, зниження артеріального тиску, головокружіння або кров у калі, пацієнт не повинен приймати препарат без консультації з лікарем. Для визначення причини симптомів лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень. Застосування препарату Скополан слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт страждає на:

• рефлюксну хворобу стравоходу (зворотнє викидання вмісту шлунка у стравохід),
• виразкове запалення кишечника,
• ішемічну хворобу серця,
• стеноз мітрального отвору (одного з клапанів серця). Слід бути особливо обережним при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку. Якщо з'являються будь-які порушення зору або біль у очах, викликаний підвищенням внутрішньоочного тиску, слід припинити приймання препарату і звернутися до лікаря. Через можливість зниження виділення поту препарат слід застосовувати з обережністю у осіб з гарячкою.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Застосування у дітей старших - див. пункт 3.

Препарат Скополан та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Перед початком приймання препарату Скополан слід проконсультуватися з лікарем у разі застосування:

• тріциклічних антидепресантів - кломіпраміну, амітріптиліну (препаратів, які застосовуються для лікування депресії),
• нейролептиків (препаратів, які застосовуються для лікування психозів) з групи похідних фенотіазину, наприклад хлорпромазину, флуфеназину, а також клозапіну та оланзапіну,
• інгібіторів моноамінооксидази (МАО) - наприклад, селегіліну, моклобеміду (препаратів, які застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона),
• препаратів, які застосовуються для лікування алергії - наприклад, дименгідринату, клемастину,
• амантадину (препарату, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• петидину (препарату, який застосовується для лікування сильного та тривалого болю),
• дізопіраміду (препарату, який застосовується для лікування аритмій),
• інших холінолітичних препаратів, таких як іпратропіюм або тіотропіюм (препаратів, які застосовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень) або інших препаратів, подібних до атропіну,
• препаратів, які блокують дофамінові рецептори - наприклад, метоклопраміду (препарату, який застосовується для лікування порушень функції шлунка),
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність. Не існує клінічних досліджень, які підтверджують безпеку застосування бутілоброміду гіоскіні під час вагітності. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Годування грудьми. Не існує даних про перехід бутілоброміду гіоскіні в грудне молоко. Препарати цієї групи можуть гальмувати виділення молока, тому не рекомендується застосування препарату Скополан під час годування грудьми. Вплив на фертильність невідомий.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини, оскільки препарат може викликати порушення психофізичної працездатності та порушення зору.

Препарат Скополан містить лактозу моногідрат та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Скополан

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта. Препарат слід застосовувати виключно за потреби (у разі появи симптомів). Рекомендована доза:

• для дорослих: перорально 1-2 дражовані таблетки 3-5 раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Для підлітків віком понад 12 років:

• перорально 1-2 дражовані таблетки 3-5 раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 12 років:

• перорально 1 дражована таблетка 2 рази на добу. Препарат Скополан не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Якщо симптоми тривають довше 3 днів після початку лікування або погіршуються під час лікування, пацієнт повинен припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скополан

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скополан слід негайно звернутися за порадою до лікаря. У людей не спостерігалося тяжких симптомів отруєння після одноразового гострого передозування. Можуть з'явитися симптоми, такі як затримка сечі, сухість у роті, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), головокружіння та тимчасові порушення зору.

Пропуск застосування препарату Скополан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Скополан

Препарат Скополан слід приймати тільки за потреби та припинити його застосування після зникнення симптомів. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Скополан може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів. Препарат, який застосовується у рекомендованих терапевтичних дозах, добре переноситься, а можливі побічні ефекти мають помірну інтенсивність. Побічні ефекти препарату представлені згідно з класифікацією органів та систем та частотою появи: не дуже часто (з'являються рідше, ніж у 1 пацієнта з 100, але частіше, ніж у 1 пацієнта з 1000); рідко (з'являються рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000, але частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 000); невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних). Під час застосування препарату Скополан можуть з'явитися:

• порушення шкіри та підшкірної клітковини: червоність, печія шкіри, свербіж, висип, кропив'янка, набряк - не дуже часто;
• порушення шлунка та кишечника: сухість у роті, запори - не дуже часто;
• порушення серця: тахікардія (прискорення серцевої діяльності) - не дуже часто;
• порушення судин: гіпотензія (низький артеріальний тиск) - не дуже часто;
• порушення нирок та сечових шляхів: анурія (затримка виділення сечі) - рідко;
• порушення ока: порушення зору - рідко;
• порушення імунної системи: анафілактичні реакції (алергічні), анафілактичний шок (нагла та важка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами дихання, значним зниженням артеріального тиску, набряком, висипом) - частота невідома.

У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Скополан

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Скополан

• Активна речовина препарату - гіоскіні бутілобромід (Hyoscini butylbromidum) - 10 мг
• Допоміжні речовини: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, арабська камедь, сахароза, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Скополан та що містить упаковка

Препарат Скополан має форму білих дражованих таблеток. Упаковка: блистер з алюмінієвої фольги/PVC у картонній коробці. Розмір упаковки: 10 або 30 дражованих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Вроцлавський завод збору трав "Гербапол" СА, 50-951 Вроцлав, вул. Святого Миколая, 65/68, телефон: +48 71 33 57 225, факс: +48 71 372 47 40, е-mail: herbapol@herbapol.pl. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідального суб'єкта - тел. 71 321 86 04 внутрішній 123

Дата останньої актуалізації інструкції: