Бусцолисін

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Бусколізин

20 мг/мл розчин для ін'єкцій,

(Гіоскін бутілбромід)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бусколізин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бусколізин
• 3. Як використовувати препарат Бусколізин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бусколізин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бусколізин і для чого він використовується

Бусколізин має подібну до атропіну парасимпатолітичну активність, однак діє периферійно, не має центральних ефектів. У порівнянні з атропіном діє швидше, але коротше.
Бусколізин блокує мускаринові рецептори, що призводить до зменшення напруження гладких м'язів, послаблення моторики травного тракту та виділення шлункового соку, а також усунення спазмів жовчних і сечових шляхів.
Бусколізин використовується у наступних випадках:

• гострі спазматичні стани травного тракту: спазми стравоходу, кардіоспазм, кишкова непрохідність, спазматична дискінезія жовчних шляхів,
• гастрит і дуоденіт, а також виразка шлунку і дванадцятипалої кишки,
• жовчева коліка,
• гострі спазматичні стани сечових шляхів, особливо при кам'яній хворобі нирок, ниркова коліка, болісний тиск на сечовий міхур,
• допоміжне використання при радіологічному дослідженні травного тракту і сечових шляхів, при ендоскопічних дослідженнях і супутніх процедурах, а також після операцій,
• в акушерстві і гінекології: спазми родового каналу під час пологів, післяпологовий запалення матки, видалення плаценти, болісна менструація, допоміжне використання під час аборту (на ранній стадії).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бусколізин

Коли не використовувати препарат Бусколізин

• якщо пацієнт має алергію на гіоскін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• гіперчутливість до бутілброміду гіоскіну, атропіну або будь-якого іншого компонента препарату;
• глаукома;
• гіперплазія передміхурової залози з уретральною обструкцією;
• стеноз травного тракту;
• серцево-судинні порушення (тахікардія);
• стенокардія;
• серцева недостатність;
• розширення товстої кишки.

Попередження і застереження

Перш ніж використовувати препарат Бусколізин, слід проконсультуватися з лікарем.
Бутілбромід гіоскіну може викликати уретральну обструкцію або погіршити клінічний стан,
особливо у осіб похилого віку з такими захворюваннями: гіперплазія передміхурової залози без обструкції, уропатія (утруднений відтік сечі) з обструкцією сечових шляхів, як обструкція шийки сечового міхура, викликана гіперплазією передміхурової залози. У такому випадку слід проявляти особливу обережність під час використання препарату.
Рекомендується обережність при використанні препарату у пацієнтів з механічною обструкцією травного тракту різного походження, стенозом пілоричного відділу, розширенням товстої кишки, оскільки введення препарату може призвести до застою вмісту шлунку і кишок, метеоризму і інтоксикації, що внаслідок може призвести до загострення цих захворювань.
Слід проявляти особливу обережність при використанні препарату у осіб з серцевими захворюваннями, особливо з аритмією (тахікардія, тахіаритмія).
Препарат не слід вводити пацієнтам, які страждають на глаукому з закритим кутом відтоку, а також пацієнтам з високою температурою, оскільки бутілбромід гіоскіну має гальмівний ефект на потові залози, його використання може призвести до перегріву організму з усіма його наслідками.
У пацієнтів з симптомами сухості в роті, сухим ринітом, гіпертонією (збільшеним тонусом м'язів), а також гіперфункцією щитоподібної залози слід проявляти особливу обережність при використанні препарату.
У разі виникнення будь-яких симптомів гіперчутливості необхідно припинити використання препарату.
Не рекомендується введення препарату за 24 години до дослідження виділення шлункового соку.

Діти

Не рекомендується використання препарату Бусколізин у дітей молодше 6 років.

Препарат Бусколізин і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі приймані останнім часом препарати або про намір використовувати інші препарати.

• холіноміметичні препарати (пілокарпін - препарат, який використовується для лікування глаукоми) та інгібітори холінестерази (галантамін, фізостигмін, пірідостигмін - препарати, які збільшують нейропередачу), антагонізують (гальмують) дію бутілброміду гіоскіну,
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), хінідин (препарат, який використовується для лікування аритмій), тріциклічні антидепресанти, нейролептики (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів), антигістамінні препарати (препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій) та препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, посилюють холінолітичну дію (розслаблюючу дію) бутілброміду гіоскіну,
• бутілбромід гіоскіну може послаблювати перистальтику травного тракту, що сповільнює всмоктування і фармакологічну дію інших препаратів,
• дію бутілброміду гіоскіну може призвести до збільшення всмоктування і концентрації дигоксину в крові (приблизно на 1/3), що може призвести до відносного передозування,
• одночасне приймання кортикостероїдів (препаратів, які мають протизапальний ефект) та бутілброміду гіоскіну може призвести до збільшення ризику зростання внутрішньоочного тиску і розвитку глаукоми,
• виведення препарату може бути послаблено при використанні засобів, які алкалізують сечу, наприклад, цитратів тощо.
• одночасне приймання бутілброміду гіоскіну з кетоконазолом (препаратом, який використовується для лікування грибкових інфекцій) або метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування нудоти) може призвести до зменшення терапевтичної дії цих препаратів,
• одночасне введення інгібіторів МАО (препаратів, які використовуються для лікування депресії) може гальмувати метаболізм антихолінергічних препаратів, у тому числі бутілброміду гіоскіну, що посилює їх терапевтичну дію і побічні ефекти.

Використання препарату Бусколізин з їжею, питтям і алкоголем

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу препарату на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або післяпологовий розвиток.
Під час вагітності препарат можна використовувати лише у випадках медичної необхідності, під контролем лікаря, та якщо користь для матері переважує потенційний ризик для плода.

Годування грудьми

Активна речовина препарату частково проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується його використання під час годування грудьми. Якщо використання препарату є необхідним, слід припинити годування грудьми. Бутілбромід гіоскіну також може зменшувати виділення молока через послаблення дії екзокринних залоз.

Фертильність

Немає інформації про будь-які побічні ефекти препарату на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Тривале використання препарату може призвести до порушення акомодації. Під час лікування препаратом Бусколізин не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, які рухаються, аж до відновлення повної зору.
Бусколізин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається вільним від натрію.

3. Як використовувати препарат Бусколізин

Дозування і тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар, який спостерігає за вами, визначає добову дозу препарату Бусколізин залежно від тяжкості клінічних симптомів та супутніх захворювань, якщо такі є.
Дорослі:
Одна ампула (20 мг) внутрішньом'язово або внутрішньовенно, у разі необхідності кожні 30 хвилин можна вводити повторні дози. Внутрішньовенне введення слід проводити повільно (може відбутися значне зниження артеріального тиску, а навіть шок, викликаний введенням бутілброміду гіоскіну).
Максимальна добова доза для дорослих становить 100 мг.
Діти старше 6 років:
Бусколізин вводити внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно в дозі 5-10 мг, два-чотири рази на добу.
Спосіб використання
Бусколізин слід вводити внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно, а також як внутрішньовенний крапельний введення.
Внутрішньом'язове введення у дітей старше 6 років слід проводити повільно, протягом щонайменше 1 хвилини.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бусколізин

Зверніться до лікаря якнайшвидше.
Передозування препарату, залежно від ступеня отруєння, характеризується наступними симптомами:
червоність і сухість шкіри, сухість слизових оболонок, розширення зіниць, порушення серцевого ритму, труднощі при ковтанні, нейропсихічні порушення (марення, візуальні галюцинації, збудження і тривога, атаксія) аж до втрати свідомості, висока температура, уретральна обструкція, колапс і кома.
У разі передозування препарату пацієнта слід госпіталізувати і провести симптоматичне лікування.
Симптоми передозування препарату зменшуються після введення парасимпатикомімічних препаратів, таких як галантамін, фізостигмін.
У випадках важкого отруєння слід вводити пацієнтові барбітурати і бензодіазепіни, а якщо необхідно - проводити реанімаційні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти згідно з класифікацією систем і органів.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення акомодації ока
• тахікардія (серце б'ється швидше ніж зазвичай)
• вертIGO
• сухість у роті, запори

Невідомо * (не може бути визначено на основі наявних даних)

• анafilактичний шок, у тому числі смертельні випадки, анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), задишка (труднощі з диханням), шкірні реакції (наприклад, кропив'янка, висип, червоність, свербіж) та інші реакції надчутливості,
• розширення зіниць (розширення зіниці ока), підвищення внутрішньоочного тиску,
• зниження артеріального тиску, червоність шкіри,
• уретральна обструкція,
• зменшення виділення поту.

Може виникнути біль у місці ін'єкції, особливо після внутрішньом'язового введення .
Бутілбромід гіоскіну, активна речовина препарату Бусколізин, через свою хімічну структуру (чвертьрозрядний амонійний сполук) не повинен проникати в центральну нервову систему. Бутілбромід гіоскіну не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Однак не можна повністю виключити, що після введення препарату Бусколізин не виникнуть психічні порушення (наприклад, дезорієнтація).
* Це побічне дія було відзначено вже після введення препарату на ринок. З імовірністю 95% можна стверджувати, що частота виникнення не перевищує категорію "часто", але може бути нижчою. Точне оцінювання частоти виникнення є неможливим, оскільки під час клінічних досліджень це побічне дія не було відзначено у групі 185 пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [sll@dlr.gov.ua](mailto:sll@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бусколізин

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бусколізин

• Активна речовина препарату - гіоскін бутілбромід. Одна ампула 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гіоскін бутілброміду (Гіоскін бутілбромід).
• Інші компоненти препарату - хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бусколізин і що містить упаковка

Ампули з оранжевого скла типу I у м'якій блистерній упаковці з ПХВ, розміщені в паперовій коробці разом з інструкцією для пацієнта.

Об'єм упаковки:

1 блистер по 10 ампул у коробці
10 блистерів по 10 ампул у коробці

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 136
02-305 Варшава

Виробник:

SOPHARMA AD
16 Ілінсько Шосе стр.
1220 Софія, Болгарія

Дата затвердження інструкції: