БУТИЛСКОПОЛАМІНУ КАЛЬЦЕКС 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бутілескополаміна Калцекс 20мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

бутілескополаміна бромід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бутілескополаміна Калцекс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Бутілескополаміна Калцекс
3. Як вводиться Бутілескополаміна Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бутілескополаміни Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бутілескополаміна Калцекс і для чого вона використовується

Бутілескополаміна Калцекс містить активну речовину бутілескополамін бромід. Це належить до групи лікарських засобів, званих антиспазмодиками. Ці лікарські засоби полегшують спазми (скорочення, подібні до судом) внутрішніх органів і полегшують біль, який виникає з них.

Цей лікарський засіб використовується для полегшення спазмів гладких м'язів травного тракту та сечовидільної системи (шлунка, кишок, жовчних шляхів, підшлункової залози та сечових шляхів).

Бутілескополаміна Калцекс також може використовуватися під час медичних діагностичних процедур.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Бутілескополаміну Калцекс

Не використовуйтеБутілескополаміну Калцекс

• якщо ви алергічні на бутілескополамін бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на глаукому (захворювання очей)
• якщо у вас збільшена простата і ви відчуваєте труднощі або біль при сечовипусканні
• якщо у вас кишкова непрохідність
• якщо у вас аномально збільшений кишечник (мегаколон)
• якщо у вас підвищена частота серцевих скорочень
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс (характеризується надзвичайно сильною м'язевою слабкістю).

Не слід вводити жодної ін'єкції бутілескополаміну броміду в м'яз, якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згортків (антICOагулянти), оскільки це може призвести до утворення гематоми (синяка).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб:

• якщо у вас є абдомінальний біль невідомої етіології, який триває або погіршується, або з'являється з симптомами, такими як гарячка, нудота, блювота, зміни в дефекації, біль при пальпації в області живота, зниження артеріального тиску, синкоп, наявність крові в калі
• якщо ваш кишечник перестає функціонувати правильно (атонія кишечника)
• якщо ви страждаєте на запалення стравоходу, пов'язане з кислотним рефлюксом (коли кислота шлунка піднімається і потрапляє в стравохід)
• якщо у вас є важке запалення товстої кишки, яке часто повторюється (виразкова коліт)
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є гіпертиреоз (коли щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдних гормонів)
• якщо у вас є хронічна бронхіт (запалення бронхів).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо після ін'єкції бутілескополаміну броміду з'являється біль і червоність ока з втратою зору. Це може бути ознакою підвищеного тиску всередині ока через глаукому з вузьким кутом, який ще не був діагностований і, отже, не лікувався.

Було спостережено алергічні реакції після ін'єкції бутілескополаміну броміду (див. розділ 4). Тому після ін'єкції бутілескополаміну броміду вас будуть спостерігати та належним чином лікувати у разі виникнення таких реакцій.

Інші лікарські засоби та Бутілескополаміна Калцекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря, включаючи лікарські рослини.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними або тетрациклічними антидепресантами
• лікарські засоби для лікування алергій (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань
• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності або астми (бета-міметики)
• лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (хінідин або дисопірамід)
• амантадин (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)
• лікарські засоби для лікування респіраторних розладів (наприклад, тіотропій, іпратропій та подібні до атропіну)
• метоклопрамід (використовується для лікування нудоти, блювоти або захворювань шлунку та кишок).

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Дані про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок або під час лактації обмежені. Отже, з міркувань безпеки, не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Під час вагітності лікарський засіб може бути використаний лише під керівництвом лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі.

Лактація

Під час лактації лікарський засіб може бути використаний лише під керівництвом лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати порушення зору та головокружіння після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ваша зір не нормалізується або ви не перестанете відчувати головокружіння.

Бутілескополаміна Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Бутілескополаміна Калцекс

Бутілескополаміна Калцекс буде введена вам лікарем або медсестрою як повільна ін'єкція в вену, м'яз або під шкіру. Доза буде визначена лікарем.

Цей лікарський засіб не слід вводити безперервно щоденно або протягом тривалих періодів часу без дослідження причини абдомінального болю.

Дорослі та діти старші 12 років

Доза становить 20-40 міліграмів (1-2 ампули) вводяться кілька разів на добу. Максимальна добова доза становить 100 міліграмів (5 ампул).

Використання у дітей

У важких випадках у немовлят та дітей доза становить 0,3-0,6 міліграма/кілограм маси тіла, вводяться кілька разів на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 міліграма/кілограм маси тіла.

Якщо вам було введено надмірну кількість Бутілескополаміни Калцекс

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можуть виникнути наступні симптоми: сухість у роті, червоність шкіри, труднощі з сечовипусканням, швидкі серцеві скорочення та порушення зору.

Якщо ви пропустили дозу Бутілескополаміни Калцекс

Ви не отримаєте подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Ви отримаєте лише наступну дозу, якщо це необхідно згідно з вашим станом здоров'я.

Якщо використання Бутілескополаміни Калцекс було перервано

Ваш лікар введе ін'єкцію лише у випадках гострого захворювання. Якщо необхідно продовжити лікування, ваш лікар перейме вас на бутілескополамін бромід у таблетках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Багато з реакцій можуть бути пов'язані з антихолінергічними властивостями бутілескополаміну броміду, які зазвичай є легкими та тимчасовими.

Побічні ефекти були систематизовані за допомогою наступної конвенції частот:

Часто можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Нечасто можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідко можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідко можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Частота невідома не може бути оцінена на основі наявних даних

Розлади імунної системи

Частота невідома: анафілактичний шок (важка та раптова алергічна реакція, яка проявляється труднощами з диханням, недостатньою циркуляцією крові та набуханням, і може бути смертельною), анафілактичні реакції, труднощі з диханням, шкірні реакції (наприклад, кропив'янка, висип, червоність шкіри, свербіж), інші реакції гіперчутливості.

Психічні розлади

Частота невідома: порушення ментальної ясності у людей похилого віку, збудливість, раздражливість.

Очні розлади

Часто: порушення акомодації (фокусування) зору.

Частота невідома: розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження сльозотечії.

Серцево-судинні розлади

Часто: підвищення частоти серцевих скорочень.

Частота невідома: серцебиття.

Судинні розлади

Часто: головокружіння.

Частота невідома: зниження артеріального тиску, червоність шкіри.

Дихальні розлади

Частота невідома: загущення бронхіальної секреції.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: сухість у роті.

Частота невідома: запор.

Шкірні та підшкірні розлади

Частота невідома: надмірна пітливість.

Ниркові та сечові розлади

Частота невідома: труднощі з сечовипусканням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бутілескополаміни Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та ампулі після позначки CAD. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Термін дії після відкриття ампули: введення лікарського засобу повинно відбуватися негайно.

Термін дії після розбавлення: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C та 2-8°C.

З погляду мікробіології лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бутілескополаміни Калцекс

• Активна речовина - бутілескополамін бромід.

Кожна ампула (1 мл) містить 20 міліграмів бутілескополаміну броміду.

• Інші компоненти - хлорид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд Бутілескополаміни Калцекс та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій (ін'єкційний).

Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина без видимих частинок.

Ампули з прозорого скла типу I об'ємом 1 мл.

Ампули розміщені на підкладці з ПВХ. Підкладки упаковуються в картонні коробки.

Розміри упаковок: 5 або 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Виробник

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Бутілескополамін бромід Калцекс

Австрія Бутілескополамінбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бельгія Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Болгарія Скополамін бутілбромід Калцекс 20 ??/?? ??????????? ???????

Франція СКОПОЛАМІН БУТИЛБРОМУР КАЛЦЕКС 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Італія Скополаміна бутілбромуро Калцекс

Латвія Гіоскін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Польща Скополамін бутілбромід Калцекс

Португалія Бутілескополаміна Калцекс

Норвегія Скополамінбутілбромід Калцекс

Словаччина Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія Бутілескополаміна Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Швеція Гіоскін бутілбромід Калцекс

Нідерланди Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма введення

Внутрішньовенна, внутрішньом'язова або підшкірна ін'єкція.

Інструкції з використання, видалення та інших маніпуляцій

Для одноразового використання. Розчин, який не був використаний після відкриття, повинен бути видалений.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Він повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та не містить видимих частинок.

Його можна використовувати у розбавленому вигляді з дексрозою або з розчином хлориду натрію 0,9%.

Інструкції з відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу з кольоровою точкою вгору. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині ампули, легонько постукайте по ній пальцем, щоб вся рідина перейшла в нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, відокреміть верхню частину ампули другою рукою в напрямку, протилежному кольоровій точці (див. зображення нижче).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.