БУТИЛЕСКОПОЛАМІНА АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бутілескополамін Ауровітас 10 мг покриті таблетки ЕФГ

Бутілескополамін бромід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бутілескополамін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бутілескополамін Ауровітас
3. Як приймати Бутілескополамін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бутілескополаміну Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бутілескополамін Ауровітас і для чого він використовується

Бутілескополамін Ауровітас містить лікарський засіб під назвою "Бутілескополамін". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих "антиспазмодиками".

Цей лікарський засіб використовується для полегшення спазмів у м'язах:

• Шлунка.
• Кишківника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бутілескополамін Ауровітас

Не приймайте Бутілескополамін Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на бутілескополамін бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози.
• Якщо ви страждаєте на утримання сечі через будь-яку патологію уретро-простатичної системи.
• Якщо ви страждаєте на механічну стенозу травної системи (звуження травної системи) або стенозу пілоруса (звуження пілоруса).
• Якщо ви страждаєте на паралічну або обструктивну кишкову непрохідність (параліч кишківника).
• Якщо у вас тахікардія.
• Якщо ви страждаєте на глаукому (окулярні проблеми).
• Якщо ви страждаєте на мегаколон (колон аномально великий).
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хронічне захворювання, характеризоване різними ступенями м'язової слабкості).
• Якщо ви страждаєте на спадкове захворювання, яке може бути не сумісним з будь-яким допоміжним компонентом лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• У вас дуже швидка серцева частота або інші серцеві проблеми.
• У вас проблема з щитоподібною залозою, наприклад, гіперактивна щитоподібна залоза.
• У вас труднощі або біль при сечовипусканні, як у чоловіків з проблемами простати.
• У вас запор.
• У вас гарячка.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з вище перелічених пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо у вас є необясненний біль у животі, який триває або погіршується, або якщо він супроводжується:

• гарячкою
• поганим самопочуттям
• нудотою
• зміною випорожнень
• чутливістю живота
• низьким артеріальним тиском
• слабкістю або
• кров'ю у випорожненнях.

Інші лікарські засоби та Бутілескополамін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що бутілескополамін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також ці лікарські засоби можуть впливати на дію бутілескополаміну.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії, звані "трициклічними та тетрациклічними антидепресантами".
• Лікарські засоби для лікування алергії, звані "антігістамінами".
• Лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань, званих "антисикотиками", наприклад, галоперидол або флупеназин
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад, хінідин або дисопірамід.
• Лікарські засоби, зазвичай використовувані для проблем з диханням, наприклад, тіотропій, іпратропій або лікарські засоби, подібні до атропіну.
• Амантадин - для захворювання Паркінсона та грипу.
• Метоклопрамід - для нудоти.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з вище перелічених пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

На даний момент немає достатнього досвіду використання бутілескополаміну у вагітних жінок.

Немає достатніх досліджень на тваринах, які вказують на можливі несприятливі або шкідливі ефекти на вагітних жінок. Тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Лактація

Перехід броміду бутілескополаміну, активного інгредієнту цього лікарського засобу, до молока матері не був вивчений.

Лікарські засоби цього типу можуть інгібувати вироблення молока, а діти можуть бути чутливими до цих лікарських засобів.

При вирішенні питання про припинення годування груддю або прийняття лікування бутілескополаміном ваш лікар повинен зважити користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Введення цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, такі як сплутаність, розмитість зору, сонливість тощо, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не проводилися дослідження щодо здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Бутілескополамін Ауровітас містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бутілескополамін Ауровітас

Всегда приймайте лікарський засіб так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися безперервно протягом тривалого часу.

Дорослі та діти старші 12 років

Звичайна доза цього лікарського засобу для дорослих та дітей старших 6 років становить:

1-2 таблетки (10 мг до 20 мг), 3-5 разів на добу.

Таблетки повинні ковтатися цілими (без жування чи розламування) разом з рідиною.

Ефект спостерігається через 15 хвилин після прийняття цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися щоденно безперервно або протягом тривалого часу без дослідження причин болю в животі.

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти від 6 до 12 років:

Звичайна доза становить 1 таблетку 3 рази на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 6 років.

Якщо ви прийняли більше Бутілескополаміну Ауровітас, ніж потрібно

Не приймайте цей лікарський засіб понад рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше бутілескополаміну, ніж потрібно, ви можете відчувати деякі побічні ефекти, описані в розділі "4. Можливі побічні ефекти".

Якщо це відбувається, припиніть приймати бутілескополамін і негайно зверніться до вашого лікаря.

Крім того, будуть застосовані заходи підтримки, згідно з необхідністю.

Якщо ви прийняли більше Бутілескополаміну Ауровітас, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бутілескополамін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Багато з незгодних ефектів цього лікарського засобу пов'язані з його антихолінергічними властивостями. Однак, ці ефекти зазвичай помірні та обмежені.

Можливо наступне:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Швидкі серцеві скорочення,
• сухість у роті,
• зменшення потовиділення,
• алергічні реакції
• (кропив'янка, свербіж).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• утримання сечі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анafilактичний шок (алергічна реакція, що виникає раптово та характеризується труднощами з диханням, колапсом кровообігу та раптовим набуханням),
• анafilактичні реакції з епізодами дихальних розладів, алергічних реакцій (висип, червоність) та інших реакцій гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бутілескополаміну Ауровітас

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бутілескополаміну Ауровітас

Активний інгредієнт - бутілескополамін.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг бутілескополаміну (бутілескополамін бромід).

Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзи, яблучна кислота, колоїдна силіка безводна, стеаринова кислота.

Покриття: сукроза, тальк (Е 553b), гіпромелоза 2910 (5мПа·с) (Е 464), макрогол 4000 (Е 1521), моностеарат гліцерину (Е 471), тригліцериди середньої ланки, полісорбат 80 (Е 433).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, покриті цукром, гладкі з обох сторін.

Бутілескополамін Ауровітас 10 мг покриті таблетки ЕФГ випускаються в блистерних упаковках.

Бутілескополамін Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковок

Блістер: 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд,

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000, Мальта

Або

Женеріс Фармасьютика С.А., Португалія

Руа де Жуан де Деус, н. 19,

Венда Нова. Амадора

2700 487, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Бутілгіоскопамін бромід АБ 10 мг покриті таблетки/компрімі енробе/берзогене Таблеттен

Німеччина: Бутілскополамін ПЮРН 10 мг покриті таблетки

Італія: Скополамін Ауробіндо

Польща: Ауログастро

Португалія: Бутілескополамін Конфорпам

Іспанія: Бутілескополамін Ауровітас 10 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)