Аурогастро

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

AuroGastro, 10 мг, покриті таблетки

Гіоскін бутілбромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат AuroGastro і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату AuroGastro
• 3. Як застосовувати препарат AuroGastro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroGastro
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат AuroGastro і для чого його застосовують

Препарат AuroGastro містить активну речовину гіоскін бутілбромід. Він належить до групи препаратів
званих «протидіючими спазмам».
Препарат AuroGastro застосовується для полегшення спазмів м'язів:

• шлунка
• кишківника.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату AuroGastro

Коли не застосовувати препарат AuroGastro

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до гіоскін бутілброміду або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози
• якщо в пацієнта є утримання сечі або будь-які порушення сечовипускання і передміхурової залози
• якщо в пацієнта є механічна обструкція травного тракту (звуження травного тракту) або звуження пілоричного сфінктера
• якщо в пацієнта є паралічна або обструктивна непрохідність кишківника (параліч кишківника)
• якщо в пацієнта є тахікардія
• якщо в пацієнта є глаукома (проблема з очима)
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається « міастенія гравіс» (дуже рідкісна проблема з м'язовою слабкістю)
• у пацієнтів з розширенням товстої кишки ( мегаколон, значне розширення ділянки кишківника

товстого)

• якщо в пацієнта є рідкісне спадкове захворювання, яке може унеможливити прийняття будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У
випадку сумнівів слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має швидке серцебиття або інші захворювання серця
• пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою, такі як гіперфункція щитоподібної залози
• пацієнт має труднощі або біль під час сечовипускання, наприклад, у чоловіків з гіперплазією передміхурової залози (простати)
• пацієнт має запори
• пацієнт має гарячку.

У разі сумнівів, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, слід порозмовляти з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату AuroGastro.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникне необґрунтований біль у животі, який триває або посилюється або супроводжується:

• гарячкою
• поганим самопочуттям
• чуттям нудоти
• змінами ритму дефекації
• чутливістю живота
• низьким артеріальним тиском
• чуттям оmdlіння або
• кров'ю у калі.

Препарат AuroGastro та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
недавно. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, і трав'яних препаратів. Це
обумовлено тим, що таблетки AuroGastro можуть впливати на дію деяких інших препаратів. Також інші
препарати можуть впливати на дію препарату AuroGastro.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів:

• Препарати, які застосовуються для лікування депресії, звані «трійчастими і чотирициклічними антидепресантами», такі як доксепін.
• Препарати проти алергії та хвороби руху, звані «протихістамінними препаратами».
• Препарати, які контролюють серцебиття, такі як хінідин або дізопірамід.
• Препарати, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань, звані «антипсихотичними препаратами», такими як галоперидол або флупеназин.
• Препарати, які зазвичай застосовуються при проблемах з диханням, таких як тіотропій, іпратропій або препарати, подібні до атропіну.
• Амантадин - препарат проти хвороби Паркінсона та грипу.
• Метоклопрамід - препарат проти нудоти (нудоти).

У разі сумнівів, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, перед застосуванням
препарату AuroGastro слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.

Вагітність

На даний час досвід застосування бутілоскополаміну у вагітних жінок є недостатнім.
Немає достатніх досліджень на тваринах, які вказують на можливі небажані або шкідливі
ефекти у вагітних жінок. Тому не слід застосовувати гіоскін бутілбромід під час вагітності.

Годування грудьми

Не вивчено проникнення активної речовини гіоскін бутілброміду, активної речовини препарату, до
молока. Препарати цього типу можуть гамувати вироблення молока, а діти можуть бути чутливими до
таких препаратів.
При прийнятті рішення про припинення годування грудьми або лікування гіоскін бутілбромідом лікар
повинен зважити користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Введення гіоскін бутілброміду може спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність, нерізке
бачення, сон тощо. Вони можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з
машинами.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і
роботи з машинами.

AuroGastro містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат AuroGastro

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарату AuroGastro не слід приймати тривалий час безперервно.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Зазвичай застосовувана доза препарату AuroGastro для дорослих і дітей віком понад 12 років становить
1 до 2 таблеток (10 мг до 20 мг), 3 до 5 раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими (без розжовування і ламання), запиваючи рідиною.
Дія препарату спостерігається через 15 хвилин після прийняття.
Препарату AuroGastro не слід приймати щоденно, безперервно або тривалий час без дослідження
причин болю в животі.
Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки.

Діти віком 6-12 років

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка 3 рази на добу.
Не рекомендується застосовувати препарат AuroGastro у дітей віком нижче 6 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози AuroGastro

Не слід застосовувати більшої ніж рекомендована дози препарату AuroGastro.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату AuroGastro можуть виникнути певні
побічні ефекти, описані у пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
У такому випадку слід припинити застосування препарату AuroGastro і негайно звернутися до лікаря.
Крім того, за необхідності, буде застосовано відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату AuroGastro

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж настав час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат AuroGastro може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Багато побічних ефектів препарату AuroGastro пов'язані з його антихолінергічними властивостями. Вони
зазвичай легкі і тимчасові. Можуть виникнути:
Не дуже часто(стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• швидке серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• зменшене потовиділення,
• алергічні реакції (кропив'янка, свербіж).

Рідко(стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• •утримання сечі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• •анафілактичний шок (нагла і важка алергічна реакція, яка характеризується труднощами дихання, колапсом кровообігу і раптовим набряком),
• •анафілактичні реакції з епізодами порушення дихання, алергічні реакції (висип, червоні плями) та інші реакції гіперчутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в
інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат AuroGastro

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат AuroGastro після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, паковці і
блістрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат AuroGastro

• Активна речовина - бутілоскополамін/гіоскін бутілбромід. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бутілоскополаміну (броміду гіоскін бутілброміду).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:фосфат кальцію, кукурудзяна крохмаль, яблучний кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота.

Покриття:
сахароза, тальк (E 553b), гіпромелоза 2910 (5mPas) (E 464), макрогол 4000 (E 1521),
моностеарин гліцерину (E 471), тригліцериди середньої довжини ланцюга жирних кислот, полісорбат 80 (E 433).

Як виглядає AuroGastro і що містить пакування

Білі або майже білі, покриті цукровим покриттям, круглі, опуклі з обох сторін таблетки, гладкі по обох
сторонах.
Покриті таблетки AuroGastro випускаються в блистрах, упаковані в паперову коробку.

Величина пакувань

Блістри по: 10, 20, 30, 40, 50, 60 і 100 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Butylhyoscine bromide AB 10 мг покриті таблетки / compressimés enrobés /
überzogene Tabletten

Німеччина:

Butylscopolamin PUREN 10 мг покриті таблетки

Італія:

Scopolamina Aurobindo

Польща:

AuroGastro

Португалія:

Butilescopolamina Conforpam

Іспанія:

Butilescopolamina Aurovitas 10 мг кларимідос рекуб'єртос EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: