Бусцопан форте

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Buscopan Forte, 20 мг, покриті таблетки

Гіоскін бутілбромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Buscopan Forte і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Buscopan Forte
• 3. Як застосовувати препарат Buscopan Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Buscopan Forte
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Buscopan Forte і для чого він використовується

Гіоскін бутілбромід, активна речовина препарату Buscopan Forte, є спазмолітичним засобом.
Спазмолітичні засоби зменшують спазми гладких м'язів внутрішніх органів черевної порожнини –
у сфері травного тракту, жовчних шляхів, сечової системи та жіночих статевих шляхів,
що полегшує біль.
Їх використовують для полегшення колік, тобто болів у черевній порожнині, що походять
від зазначених внутрішніх органів, інтенсивність яких посилюється і (або) слабшає і важко
визначити їх точне розташування.
Buscopan можна застосовувати при спазмах гладких м'язів травного тракту
(у функціональних порушеннях травного тракту, болісних спазмах шлунка,
коліці кишечника, синдромі подразненого кишечника), при спазмах і дискінезії жовчних шляхів
(у функціональних порушеннях жовчних шляхів, гострому болі в жовчних шляхах,
коліці жовчних шляхів), при спазмах у сфері сечової системи (у болісному менструальному циклі, коліці нирок, спазмах, пов'язаних з кам'ями в сечових шляхах).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Buscopan Forte

Коли не застосовувати препарат Buscopan Forte

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість (чутливість) до гіоскін бутілброміду або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з міастенією ( міастенія гравіс) - захворюванням, що характеризується значним слабшанням м'язів, а навіть неможливістю рухатися;
• у пацієнтів з патологічним розширенням товстої кишки ( мегаколон- значне розширення товстої кишки);
• якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, оскільки препарат містить лактозу (див. пункт ”Buscopan Forte містить лактозу”);
• якщо в пацієнта виявляється механічна стеноз травного тракту, стан, при якому може бути утруднено проходження харчових мас;
• якщо в пацієнта виявляється стан, при якому кишка блокується і не функціонує правильно (паралічна або механічна непрохідність кишки). Симптоми включають сильний біль у череві з відсутністю дефекації і (або) нудотою/вомотуванням.

Попередження і застереження

Необхідно проявляти особливу обережність у наступних ситуаціях:

• якщо пацієнт має захворювання серця (аритмія, гіпертонія);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку;
• якщо в пацієнта раніше виявлялася непрохідність кишки або підозření на неї;
• якщо в пацієнта раніше виявлялася непрохідність сечових шляхів або підозření на неї;
• якщо пацієнт має збільшену простату (передміхурову залозу);
• якщо симптоми і болі в череві у пацієнта інші, ніж ті, які спостерігалися раніше, для лікування яких лікар раніше призначав Buscopan Forte;
• якщо в пацієнта виник раптовий, сильний або гострий біль, який явно відрізняється від звичайного болю або дискомфорту, пов'язаного зі спазмами;
• якщо біль або дискомфорт у череві, пов'язаний зі спазмами, швидко посилюється;
• якщо біль у череві у пацієнта чутливий до дотику (боліє, коли хтось торкається черева -болючість при натисканні);
• якщо пацієнт має гарячку;
• якщо пацієнт має нудоту або вомоту;
• якщо пацієнт має низький тиск, відчуває, що зомліє;
• якщо в калі пацієнта виявляється кров;
• якщо пацієнт помічає у себе несподівані зміни ритму дефекації, наприклад, діарею;
• якщо пацієнт швидко і несподівано схуд;
• якщо пацієнт зараз приймає інші препарати через болі і спазми в череві, призначені лікарем. Якщо в пацієнта виявляється або раніше виявлявся будь-який із зазначених вище симптомів або захворювань, не слід приймати препарат Buscopan Forte без поради лікаря. Для визначення причини симптомів лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень. Пацієнт повинен припинити приймати препарат Buscopan Forte і звернутися до лікаря
• якщо біль посилюється протягом 24 годин або триватиме більше 3 днів;
• якщо з'являється болючість при натисканні на черево;
• якщо в пацієнта виявляється кровотеча з прямої кишки або повторюються кровотечі;
• якщо з'являються будь-які інші симптоми.

Buscopan Forte і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед початком прийому препарату Buscopan Forte слід проконсультуватися з лікарем у разі застосування наступних препаратів:

• трійні і чотирициклічні антидепресанти (що застосовуються для лікування депресії);
• антігістамінні препарати (що застосовуються для лікування деяких алергічних захворювань);
• антипсихотичні препарати (що зменшують психотичні симптоми психічних захворювань);
• бета-симпатоміметичні препарати (що застосовуються для лікування серцевої недостатності і (або) астми);
• хінідина (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• амантадина (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• дізопіраміду (що застосовується для лікування аритмій);
• інші холінолітичні препарати, наприклад іпратропіюм або тіотропіюм (що застосовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень) або сполуки, подібні до атропіну; оскільки Buscopan Forte може посилювати дію цих препаратів.

Необхідно також повідомити лікаря про застосування метоклопраміду (що застосовується для лікування
вомоту, нудоти або шлунково-кишкових розладів), оскільки може відбуватися зниження дії препарату Buscopan Forte та метоклопраміду.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату Buscopan Forte під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водити транспортні засоби та
працювати з машинами. Не маються рекомендації щодо застосування препарату Buscopan Forte та водіння транспортних засобів, а також роботи з машинами.

Buscopan Forte містить лактозу

Препарат містить 138,5 мг лактози моногідрату в одній таблетці, що при максимальній рекомендованій
добовій дозі відповідає 692,5 мг лактози моногідрату. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Buscopan Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих і дітей віком понад 12 років становить 1-5 раз на добу
по 1 покритій таблетці. Не слід перевищувати дозу 100 мг на добу. Не застосовувати у дітей віком нижче 12 років.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
Не слід застосовувати препарат Buscopan Forte довше 3 днів без поради лікаря. Якщо пацієнту необхідно
прийом препарату Buscopan Forte без перерви або протягом тривалого часу, слід звернутися до лікаря з метою визначення причини симптомів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Buscopan Forte

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Buscopan Forte або прийому препарату
дітьми віком нижче 12 років, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Можуть виникнути наступні симптоми: сухість у роті, червоність шкіри, труднощі з сечовиділенням, прискорення серцебиття і порушення зору.

Пропуск застосування препарату Buscopan Forte

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає, однак не слід
прийомувати подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

Перерване застосування препарату Buscopan Forte

Buscopan Forte слід приймати тільки за необхідності і слід припинити його застосування після
зникнення симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Buscopan Forte може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Багато з перелічених нижче побічних ефектів є результатом антихолінергічної дії препарату. Вони зазвичай легкі і тимчасові.
Крім того, були зафіксовані наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів);
швидке серцебиття, сухість у роті, зменшення виділення поту, шкірні реакції
(кропив'янка, свербіж)

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);

затримка сечовиділення

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

анafilактичний шок (раптовий і важкий алергічний реакцію, що характеризується труднощами дихання, колапсом кровообігу і раптовим набряком), анафілактичні реакції з епізодами порушення дихання, шкірні реакції (висип, червоність) та інші реакції підвищеної чутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Buscopan Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно дотримуватися загальних правил зберігання лікарських засобів.
Не слід застосовувати препарат Buscopan Forte після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Buscopan Forte

• Активна речовина препарату - гіоскін бутілбромід. Одна покрита таблетка містить 20 мг гіоскін бутілброміду ( Гіоскін бутілбромід).
• Інші компоненти препарату: повідон К25, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (для прямого таблетування), стеаринат магнію. Покриття: Опадрі II Вайт 85G18490 (полімер полівінілアルколю, тальк, діоксид титану, лецитин, макрогол).

Як виглядає препарат Buscopan Forte і що містить пакування

Buscopan Forte має форму покритих таблеток.
Пакування: блистер з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Величина пакування: 10 або 20 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в продажу.

Відповідальна організація:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Квай Жоржа Горса
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної організації:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 39Б
02-672 Варшава
телефон: 22 166 26 26

Дата останнього оновлення інструкції: