Сцополан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Скополан

Гіоскіні бутілбромід

10 мг, свічки

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Скополан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Скополан
• 3. Як використовувати препарат Скополан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Скополан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Скополан і для чого він використовується

Скополан - це препарат, який містить гіоскіні бутілбромід, який усуває спазми гладких м'язів у черевній порожнині. Розслаблювальна дія призводить до полегшення болісних спазмів травного тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи.

Показання до застосування

Скополан застосовується при болових порушеннях у спазматичних станах:

• травного тракту (наприклад, спазми шлунка, коліка кишечника, синдром подразненого кишечника),
• жовчних шляхів (наприклад, коліка жовчних шляхів),
• сечостатевої системи (наприклад, коліка нирок, спазматичні стани, пов'язані з кам'ями сечоводів, болісна менструація).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Скополан

Коли не слід використовувати препарат Скополан

Не слід використовувати препарат Скополан, якщо пацієнт має алергію на активну речовину - гіоскіні бутілбромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Не слід використовувати препарат Скополан, якщо в пацієнта є:

• алергія на тропанові алкалоїди (наприклад, атропін) та їх похідні,
• глаукома з вузьким кутом фільтрації (очна хвороба, яка супроводжується підвищенням внутрішньоочного тиску),
• гіперплазія передміхурової залози (прозової залози),
• атонічні запори,
• паралітична непрохідність кишечника (зупинка процесу переміщення вмісту кишечника),
• стеноз стравоходу, кардіального відділу шлунка або пілоричного відділу шлунка,
• стеноз шиї сечового міхура,
• тахікардія (порушення серцевого ритму, яке супроводжується прискоренням серцевої діяльності),
• міастенія (хвороба, яка супроводжується порушенням функції та значним ослабленням м'язів) ,
• патологічне розширення товстої кишки ( мегакOLON) .Препарат Скополан не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Обережність та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Скополан, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Цей препарат повинен бути прийманий тільки за потреби (у разі виникнення порушень) у рекомендованих показаннях. Коли в пацієнта раптово виник болючий біль у животі і не відомо його причини, а також одночасно виникають: гарячка, нудота, блювота, зміни ритму дефекації (наприклад, діарея), біль при пальпації живота, зниження артеріального тиску, озноб або наявність крові у калі, пацієнт не повинен приймати препарат без консультації з лікарем. Для дослідження причини порушень лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень. Застосування препарату Скополан потрібно обговорити з лікарем, якщо пацієнт хворіє на:

• рефлюксну хворобу стравоходу (зворотнє викидання вмісту шлунка у стравохід),
• виразкове запалення кишечника,
• ішемічну хворобу серця,
• стеноз мітрального отвору (одного з клапанів у серці). Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів похилого віку. У разі виявлення будь-яких порушень зору або болю в очному яблуці, викликаних підвищенням внутрішньоочного тиску, потрібно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Через можливість зниження виділення поту препарат потрібно застосовувати з обережністю у осіб з гарячкою.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 6 років. Застосування у старших дітей - див. пункт 3.

Препарат Скополан та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Перед початком застосування препарату Скополан потрібно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• тріциклічні антидепресанти - наприклад, кломіпрамін, амітриптилін (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії),
• нейролептики (препарати, які застосовуються при лікуванні психозів) з групи похідних фенотіазину - наприклад, хлорпромазин, флуфеназин; а також клозапін і оланзапін,
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) - наприклад, селегілін, моклобемід (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона),
• препарати, які застосовуються при лікуванні алергії - наприклад, дименгідринат, клемастин,
• амантадин (препарат, який застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона),
• петидин (препарат, який застосовується при сильному та тривалому болі),
• дізопірамід (препарат, який застосовується при лікуванні аритмій),
• інші холінолітичні препарати, такі як іпратропіум або тіотропіум (препарати, які застосовуються при лікуванні хронічної обструктивної хвороби легень) або інші препарати, подібні до атропіну,
• препарати, які блокують дофамінові рецептори - наприклад, метоклопрамід (препарат, який застосовується при лікуванні порушень функції шлунка),
• препарати, які застосовуються при лікуванні бронхіальної астми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність. Не було проведено клінічних досліджень, які підтверджують безпеку застосування гіоскіні бутілброміду під час вагітності. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Годування грудьми. Не було проведено досліджень щодо проникнення гіоскіні бутілброміду до грудного молока. Препарати цієї групи можуть гальмувати виділення молока, тому не рекомендується застосування препарату Скополан під час годування грудьми. Вплив на фертильність не відомий.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Під час лікування не слід водити транспортні засоби та обслуговувати механізми, оскільки препарат може викликати порушення психофізичної працездатності та порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Скополан

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат слід застосовувати виключно за потреби (у разі виникнення порушень). Перед застосуванням потрібно розірвати трикутний кінець фольги, вийняти свічку з блистеру та ввести її у прямую кишку. Рекомендована доза становить: Дорослі та підлітки віком понад 12 років:

• ректально 1-2 свічки 2-3 рази на добу. Діти віком від 6 до 12 років:
• ректально 1 свічка 2-3 рази на добу.

Не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. Зawsze слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Якщо симптоми будуть тривати довше 3 днів після початку лікування або загостряться незважаючи на застосування препарату, пацієнт повинен припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Скополан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Скополан потрібно негайно звернутися за порадою до лікаря. У людей не спостерігалося тяжких симптомів отруєння після одноразового гострого передозування. Можуть виникнути симптоми, такі як затримка сечі, сухість у роті, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), головокружіння та тимчасові порушення зору.

Пропуск застосування препарату Скополан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Скополан

Препарат Скополан слід приймати тільки за потреби та слід припинити його застосування після зникнення симптомів. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Скополан може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Препарат, який застосовується у рекомендованих терапевтичних дозах, добре переноситься, а можливі побічні ефекти мають помірну інтенсивність. Побічні ефекти препарату представлені згідно з класифікацією органів та систем та частотою виникнення: не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів); рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів); невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних). Під час застосування препарату Скополан можуть виникнути: порушення шкіри та підшкірної клітковини: червоність, печія шкіри, свербіж, висип, кропив'янка, набряк - не дуже часто; порушення шлунка та кишечника: сухість у роті, запори - не дуже часто; порушення серця: тахікардія (прискорення серцевої діяльності) - не дуже часто; порушення судин: гіпотонія (артеріальна гіпотонія) - не дуже часто; порушення нирок та сечових шляхів: анурія (затримка виділення сечі) - рідко; порушення ока: порушення зору - рідко; порушення імунної системи: анафілактичні реакції (алергічні), анафілактичний шок (нагла та важка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами дихання, значним зниженням артеріального тиску, набряком, висипом) - частота невідома. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів потрібно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Скополан

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Скополан

• Активною речовиною препарату є гіоскіні бутілбромід. Одна свічка містить 10 мг гіоскіні бутілброміду.
• Допоміжними речовинами є: тверді жири, полісорбат 80, рідка парафін, очищена вода.

Як виглядає препарат Скополан та що містить пакування

Скополан має форму білих або кремових свічок. Пакування: блистер з фольги PVC/PE у паперовому пачці. Розмір пакування: 6 свічок.

Відповідальна особа та виробник

Вроцлавські фармацевтичні підприємства "Гербапол" СА 50-951 Вроцлав, вул. Святого Миколая 65/68 Тел.: + 48 71 33 57 225 Факс: + 48 71 37 24 740 е-mail: [email protected] Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до відповідальної особи - тел. 71 321 86 04 внутрішній. 123.

Дата останньої актуалізації інструкції: