Сцополаміне бутилброміде Калцекс

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Скополамін бутілбромід Калцекс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гіоскін бутілбромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Скополамін бутілбромід Калцекс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Скополамін бутілбромід Калцекс
• 3. Як застосовувати Скополамін бутілбромід Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Скополамін бутілбромід Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Скополамін бутілбромід Калцекс і для чого його застосовують

Скополамін бутілбромід Калцекс містить активну речовину гіоскін бутілбромід. Він належить до групи препаратів, званих «розкурчувальними». Ці препарати зменшують напруження (стани скорчування) внутрішніх органів і пов'язаний з ним больовий спазм.
Цей препарат застосовується для полегшення скорчування гладких м'язів травного тракту та сечостатевої системи (шлунка, кишок, жовчних шляхів, підшлункової залози та сечових шляхів).
Скополамін бутілбромід Калцекс також може застосовуватися в діагностичних медичних процедурах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Скополамін бутілбромід Калцекс

Коли не застосовувати препарат Скополамін бутілбромід Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на гіоскін бутілбромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має глаукому (хворобу очей);
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози та відчуває труднощі або біль під час сечовипускання;
• якщо пацієнт має порушення прохідності кишок;
• якщо в пацієнта спостерігається неправильне розширення товстої кишки;
• якщо пацієнт має прискорений серцевий ритм;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, зване «міастенією гравіс» (характеризується крайнім ослабленням м'язів).

Не слід вводити ін'єкцію з гіоскін бутілбромідом в м'яз, якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (розріджувачі крові), оскільки можуть виникнути крововиливи (синяки).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування цього препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта спостерігається біль у животі невідомої причини, який триває або посилюється, або супроводжується лихоманкою, нудотою, блювотою, змінами в дефекації, чутливістю живота, низьким артеріальним тиском, відчуттям слабкості або кров'ю в калі
• якщо його кишки не працюють правильно (атонія кишок)
• якщо пацієнт має стан запалення стравоходу, пов'язаний з рефлюксом (коли соляна кислота повертається з шлунка в стравоход)
• якщо в пацієнта спостерігається важке запалення товстої кишки, яке часто повторюється (виразкове запалення товстої кишки)
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• якщо в пацієнта спостерігається гіперфункція щитоподібної залози (її щитоподібна залоза виробляє надто багато гормонів щитоподібної залози)
• якщо в пацієнта спостерігається хронічне запалення бронхів (запалення бронхіол).

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо після ін'єкції гіоскін бутілброміду виник болючий, червоний очей з втратою зору. Це може свідчити про підвищений тиск всередині ока через нерозпізнану раніше, і через це не лікувану, глаукому з вузьким кутом проникнення.
Після ін'єкції гіоскін бутілброміду спостерігалися алергічні реакції (див. пункт 4). Тому після ін'єкції гіоскін бутілброміду пацієнт буде моніторуватися і у разі виникнення таких реакцій належним чином лікуватися.

Скополамін бутілбромід Калцекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепта, і лікарських рослин.
Особливо повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти депресії, звані «трискелеподібними препаратами проти депресії» або «чотирискелеподібними препаратами проти депресії»
• препарати, які застосовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну)
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань
• препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності або астми (бета-міметики)
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин або дізопірамід)
• амантадин (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
• препарати, які застосовуються для лікування порушень дихання (такі як тіотропіум, іпратропіум, атropinоподібні препарати)
• метоклопрамід (препарат, який застосовується для лікування нудоти, блювоти або порушень шлунково-кишкового тракту).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані про застосування препарату у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, обмежені. Тому з міркувань безпеки не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. Під час вагітності препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря, який оцінить співвідношення користі та ризику.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря, який оцінить співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів після лікування цим препаратом можуть виникнути порушення зору або головокружіння. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід почекати, поки зір не повернеться до норми або головокружіння не припиниться, перш ніж почати керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Скополамін бутілбромід Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Скополамін бутілбромід Калцекс

Скополамін бутілбромід Калцекс буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою у вигляді повільної внутрішньовенної, внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції. Дозування встановлює лікар.
Цього препарату не слід застосовувати тривало, щоденно або протягом тривалого часу без дослідження причини болю в животі.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Рекомендована доза становить 20–40 мг (1–2 ампули) кілька разів на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (5 ампул).
Застосування у дітей
У важких випадках у немовлят та дітей може застосовуватися доза 0,3–0,6 мг/кг маси тіла кілька разів на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг/кг маси тіла.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Скополамін бутілбромід Калцекс

Якщо пацієнт підозрює, що було введено надто велику дозу препарату, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Можуть виникнути наступні симптоми: сухість у роті, червоність шкіри, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевого ритму та порушення зору.

Пропуск застосування препарату Скополамін бутілбромід Калцекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу пацієнт отримає лише тоді, коли це буде необхідно з огляду на стан здоров'я.

Перерване застосування препарату Скополамін бутілбромід Калцекс

Лікар вирішить про введення цього препарату у вигляді ін'єкції лише у випадках гострого стану. Якщо буде необхідно продовжити лікування, лікар призначить застосування гіоскін бутілброміду у вигляді таблеток.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Багато з перелічених побічних ефектів можна віднести до антіхолінергічних властивостей бутілброміду гіоскін.
Антіхолінергічні побічні ефекти бутілброміду гіоскін зазвичай легкі та тимчасові.
Для визначення частоти виникнення побічних ефектів було застосовано наступну класифікацію:
Дуже часто
можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто
можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто
можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко
можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко
можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома
не може бути визначена на підставі наявних даних
Порушення імунної системи
Частота невідома: анафілактичний шок (раптова, важка алергічна реакція, яка проявляється задухою, порушеннями кровообігу та набряком, у тому числі випадки з летальним наслідком), алергічні реакції, задуха, шкірні реакції (наприклад, кропив'янка, висип, червоність шкіри, свербіж), інші реакції гіперчутливості.
Порушення психіки
Частота невідома: сплутаність у осіб похилого віку, збудливість, раздражливість.
Порушення очей
Часто:порушення акомодації (фокусування) очей.
Частота невідома:розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження виділення сліз.
Порушення серця
Часто:прискорення серцевого ритму.
Частота невідома: серцебиття.
Порушення судин
Часто: головокружіння.
Частота невідома: зниження артеріального тиску, червоність шкіри.
Порушення дихання
Частота невідома: загущення бронхіальної секреції.
Порушення шлунка та кишок
Часто: сухість у роті.
Частота невідома: запор.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: порушення виділення поту.
Порушення нирок та сечових шляхів
Частота невідома: труднощі з сечовипусканням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Електронна пошта: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Скополамін бутілбромід Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після слів: «Термін придатності» (EXP) та на ампулі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після відкриття ампули: Препарат слід негайно застосувати.
Термін придатності після розведення: Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 25°C та при 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід негайно застосувати. Якщо він не буде негайно застосований, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання до застосування.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Скополамін бутілбромід Калцекс

• Активною речовиною є гіоскін бутілбромід. Кожна ампула (1 мл) містить 20 мг гіоскін бутілброміду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Скополамін бутілбромід Калцекс та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій (рідкий розчин для ін'єкцій).
Прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла типу I об'ємом 1 мл.
Ампули упаковані в блистер з ПВХ-плівки. Блистери упаковані в паперову коробку.
Варіанти упаковки: 5 або 10 ампул
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

АС КАЛЦЕКС
вул. Крустпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [kalceks@kalceks.lv](mailto:kalceks@kalceks.lv)

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Бутілскополамін бромід Калцекс

Австрія

Бутілскополамінбромід Калцекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Бельгія

Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин
Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Болгарія

Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Франція

СКОПОЛАМІН БУТИЛБРОМУР КАЛЦЕКС 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Італія

Скополаміна бутілбромуро Калцекс

Латвія

Гіоскін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Норвегія

Скополамінбутілбромід Калцекс

Польща

Скополамін бутілбромід Калцекс

Португалія

Бутілескополаміна Калцекс

Словаччина

Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія

Бутілескополаміна Калцекс 20 мг/мл ін'єкційний розчин EFG

Швеція

Гіоскін бутілбромід Калцекс

Нідерланди

Скополамін бутілбромід Калцекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб застосування

Для ін'єкцій у вену, м'яз або підшкірно.

Інструкції щодо використання та видалення

Тільки для одноразового використання. Після відкриття будь-які невикористані залишки слід видалити.
Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Можна застосовувати лише прозорий та вільний від частинок розчин.
Може бути розведений з декстрозою або 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій.
Інструкція щодо відкриття ампули

• 1) Оберніть ампулу кольоровим пунктом вгору. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, слід легонько постукати пальцем, щоб перенести весь розчин у нижню частину ампули.
• 2) Використайте обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відломайте верхню частину ампули в напрямку від кольорового пункту (див. малюнок нижче).