Сарідон

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Саридон

250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки

Парацетамол + Пропіфеназон + Кофеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів у разі гарячки та 5 днів у разі болю не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Саридон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Саридон
• 3. Як застосовувати препарат Саридон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Саридон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Саридон і для чого його застосовують

Саридон - це комбінований препарат зі спільним діянням компонентів. Препарат Саридон містить парацетамол і пропіфеназон, які діють проти болю та гарячки, а також невелику дозу кофеїну, яка посилює протиболеве діяння парацетамолу.

Показання до застосування:

• головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
• біль і гарячка, пов'язані з застудою та грипом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Саридон

Коли не застосовувати препарат Саридон

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого іншого компонента,
• якщо в пацієнта виявлена алергія на піразолони або похідні цих сполук (гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
• якщо в пацієнта виявлена алергія на фенілбутазон або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо в пацієнта виявлена вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• якщо в пацієнта виявлена хвороба алкоголізму,
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю > 9),
• якщо в пацієнта виявлена важка печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта виявлена гостра порфірія печінки,
• у дітей віком до 12 років,
• якщо пацієнт страждає на порушення функції кровотворення,
• якщо пацієнт має синдром Гілберта,
• під час третього триместру вагітності.

Остережності та заходи обережності

• тривале застосування у осіб з синдромом Гілберта (легкою жовтяницею, спричиненою недостатністю ферменту - глюкуронілтрансферази), порушеннями гематопоезу (процесу утворення кров'яних клітин). У цих осіб може бути необхідне зниження дози або часу прийому препарату;
• ниркова недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю <9), інфекції, що впливають на функцію печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для цих пацієнтів під час прийому високих доз або тривалого лікування лікар призначить регулярні дослідження функції печінки. Тривале прийняття препаратів, що містять парацетамол, може призвести до важкої ниркової недостатності (наприклад, цирозу печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може відбуватися підвищення рівня амінотрансферази аланіну (ALT) в сироватці;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок може бути необхідне коригування дозування лікарем. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале прийняття парацетамолу з іншими обезболювальними засобами може призвести до тривалого ушкодження нирок розвитку ниркової недостатності;< li>
• червоність, висип, пухирці або лущення шкіри. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
• коли пацієнт приймає одночасно інші препарати, зловживає алкоголем, у нього відбувається сепсис або цукровий діабет;
• коли у пацієнта виявляється спадковий недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, оскільки може відбуватися ризик гемолітичної анемії (прискореного розкладу червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнт окрім препарату Саридон приймає інші обезболювальні препарати, що містять парацетамол, оскільки може відбуватися передозування парацетамолу. Необхідно перевірити, чи інші приймані останнім часом препарати не містять парацетамолу;
• якщо препарат приймається пацієнтами з бронхіальною астмою, хронічним ринитом або хронічною кропив'янкою, особливо якщо у них виявляється гіперчутливість до інших протизапальних препаратів, оскільки відомі окремі випадки виникнення алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
• коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування обезболювальних препаратів для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

Під час застосування препарату Саридон необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Саридон.

Препарат Саридон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Саридон, якщо одночасно застосовує наступні препарати: рифампіцин, деякі снодійні засоби, деякі протидргавкові препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антібіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти групи кумарину, варфарин, нестероїдні протизапальні препарати, зидовудин (противірусний препарат), засоби, що діють заспокійливо (барбітурати та протигістамінні препарати), бензодіазепіни (препарати, що діють проти тривоги), симпатикоміметичні препарати - препарати, що діють на нервову систему, а також, зокрема, зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань щитоподібної залози), теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми та алергічних станів), циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Зазначені препарати слід застосовувати з препаратом Саридон обережно, оскільки вони можуть вступати в взаємодію з речовинами, що входять до його складу.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, таких як, наприклад, пропантелін, швидкість всмоктування парацетамолу може сповільнитися, через що обезболювальна дія може виникнути з запізненням. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Саридон, а особливо в першому та другому триместрі, а також під час останніх шести тижнів. Препарат може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженого дитини. Застосування препарату може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також викликати, щоб пологи були тривалішими або відбулися пізніше, ніж очікувалося.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат може викликати проблеми з нирками у плода, що може призвести до зниження рівня плідної води, що оточує плід (олігогідрамніоз), або викликати звуження тетрапружної артерії в серці плода. У такому випадку лікар може призначити додатковий моніторинг перебігу вагітності. Препарат можна застосувати лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди для матері переважують ризик для плода.
Годування грудьми
Препарату не слід застосовувати під час годування грудьми. Компоненти препарату проникають до молока жінок, що годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Це діяння зникає після припинення застосування парацетамолу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не викликає порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Саридон

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовувана доза препарату Саридон у дорослих становить 1-2 таблетки, молодь у віці 12-16 років: 1 таблетка. Якщо існує необхідність, дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває довше ніж 5 днів, гарячка триває довше ніж 3 дні, симптоми загострюються або з'являються додаткові симптоми, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Препарату не слід застосовувати в дозах, більших ніж рекомендовані.

Спосіб прийому препарату

Таблетки слід запити великою кількістю води або іншого рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Саридон

Випадкове або умисне передозування препарату може викликати протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як нудота, блювота, надмірна потіння, сонливість та загальне слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі гострого та (або) хронічного передозування може відбутися гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактатний ацидоз (зниження pH крові). У кожному випадку прийому одразу більше ніж 20 таблеток препарату Саридон (5 г парацетамолу) слід спровокувати блювоту (якщо від прийому не минуло більше часу, ніж година) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Важке захворювання, яке може викликати кислотність крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Негайнослід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• рідко реєстрованих: алергічних реакцій, таких як: висип, кропив'янка; свербіж, червоність, набряк Квінке (опухлість губ, язика, горла або обличчя), задуха чи астма; у окремих випадках реєструвалися випадки виникнення анафілактичних реакцій (важка алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, загрозлива життя алергічна реакція);
• важкої шкіряної реакції (рідко): гострої кропив'янки на всьому тілі; синдрому Стівенса-Джонсона, який проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути смертельним), який проявляється розриванням великих пухирців під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою; шкіряної реакції на препарат, мультиформної еритеми.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• ниркової недостатності, гепатиту, а також дозозалежної ниркової недостатності, некрозу печінки (включаючи смертельний випадок) з симптомами нудоти, блювоти, розширення в надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею, чутливістю печінки;
• порушень у складі крові (поодинокі випадки), таких як: зниження кількості гранулоцитів - певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), що викликає схильність до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що викликає зниження згортання крові, кровотечі та синяки, зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), пов'язане з застосуванням парацетамолу та пропіфеназону;
• ушкодження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Саридон також можуть виникнути наступні побічні ефекти:
порушення шлунка та кишечника (пекучість, нудота, блювота, безпокій у шлунку, діарея, біль у животі) ,
головокружіння, сонливість.
Хронічне неконтрольоване застосування може призвести до фіброзу печінки, цирозу печінки (включаючи смертельний випадок).
Кофеїн, що застосовується у великих дозах, може впливати несприятливо на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, високий тиск, тахікардію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15,
електронна пошта: [sli@dkls.gov.ua](mailto:sli@dkls.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Саридон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Саридон

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, пропіфеназон та кофеїн. Одна таблетка містить 250 мг парацетамолу, 150 мг пропіфеназону та 50 мг кофеїну.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, формальдегід казеїну (есма- spreng), кукурудзяна крохмаль, тальк, стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Саридон та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями, з вигравіруванням назви "Саридон" з одного боку та лінією поділу з іншого боку.
Лінія поділу служить для перелому таблетки з метою полегшення її ковтання, а не для поділу її на рівні дози.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ "Баєр"
вул. Антоновича, 8
03150, м. Київ
Україна

Виробник:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Стрілецька, 15
04070, м. Київ
Україна

Перепаковано в:

InPharm ТОВ
вул. Чорновола, 34
02000, м. Київ
Україна
Номер дозволу на застосування в Україні:УА/0275/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:334/15

Дата затвердження інструкції: 11.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]