Санвал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Санвал, 10 мг, покриті таблетки

Золпідем тартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Санвал і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Санвал
• 3. Як застосовувати Санвал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Санвал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Санвал і для чого його застосовують

Санвал - це снодійний препарат, який містить у якості активної речовини золпідем тартрат. Препарат прискорює засинання, зменшує кількість пробуджень, збільшує тривалість сну і покращує його якість.
Санвал застосовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Санвал

Коли не застосовувати препарат Санвал

якщо пацієнт має алергію на золпідем або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо в пацієнта виявлено апное сну;
якщо пацієнт хворіє на міастенію ( міастенія гравіс);
якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має гостру і (або) важку респіраторну недостатність;
якщо в пацієнта виявлено отруєння нейролептиками або антидепресантами;
якщо в пацієнта виявлено випадки складних поведінкових реакцій під час сну після прийому золпідему;
у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Санвал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо це можливо, перед призначенням снодійного препарату лікар на підставі анамнезу пацієнта та результатів обстеження повинен встановити причину безсоння і, якщо можливо, допомогти пацієнтові її ліквідувати.
Санвал може посилювати симптоми деяких хвороб.
Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря про наявність目前 або в минулому:
депресії,
зловживання або залежності від препаратів, наркотиків або алкоголю,
психотичних розладів,
хвороб печінки.
Застосування препарату може спричинити падіння і, як наслідок, важкі травми.
Пацієнти похилого віку і пацієнти з слабким здоров'ям повинні суворо дотримуватися рекомендованої дози.
Через підвищене ризик падінь і переломів, а також важких травм, пацієнт похилого віку повинен бути обережним, особливо якщо він встає вночі.
Психомоторні розлади наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами і обслуговування машин»)
)
Наступного дня після прийому препарату Санвал ризик психомоторних розладів, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:
пацієнт прийняв препарат за менш ніж 8 годин до дій, які вимагають підвищеної уваги;
пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована;
пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з седативним ефектом або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин - див. «Санвал і інші препарати».
Необхідно застосовувати однозначну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Перед початком застосування препарату Санвал необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Золпідем (активна речовина препарату Санвал) має седативний ефект на центральну нервову систему.
Часте застосування препарату Санвал протягом кількох тижнів може зменшити його ефективність (так званий ефект толерантності).
У пацієнтів, які приймають такі препарати, як Санвал, і не зовсім прокинулися, відзначені випадки складних поведінкових реакцій під час сну, включаючи сомнамбулізм (лунатизм) і інші реакції, такі як засинання за кермом, підготовка і вживання їжі, телефонування або зайняття сексом, без свідомості події. Якщо в пацієнта з'являються складні поведінкові реакції під час сну, лікар рекомендуватиме припинити лікування, через загрозу, яку лікування може становити як для пацієнта, так і для оточення. Застосування більших доз препарату, а також вживання алкоголю і (або) застосування інших засобів з седативним ефектом, може збільшити ризик таких реакцій.
Санвал, як і інші препарати цієї групи, може спричиняти фізичну і (або) психічну залежність, особливо при тривалому застосуванні. Ризик залежності збільшується пропорційно до дози препарату і тривалості лікування. Ризик зловживання і залежності також більший у пацієнтів з наявними目前 або в минулому психічними розладами, зловживанням алкоголю, наркотиками або препаратами. Пацієнти з цієї групи повинні перебувати під суворим контролем лікаря під час лікування препаратом Санвал. Якщо відбулася залежність, раптове припинення застосування препарату Санвал може спричинити абстинентний синдром (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Санвал»). Відзначені випадки, коли абстинентний синдром відбувався в перерві між прийомами препарату, особливо коли пацієнт приймав великі дози.
Після припинення застосування препарату може відбутися так званий синдром відміни безсоння, який полягає у посиленні симптомів, через які лікар рекомендував застосування снодійного препарату. Разом з безсонням можуть відбуватися зміни настрою, тривога і невроз.
Застосування препарату Санвал може спричиняти так званий синдром амнезії, який полягає у тимчасовій неможливості запам'ятовування поточних переживань. Після прийому препарату пацієнт повинен мати можливість спати не менше 8 годин безперервно.
У пацієнтів, які приймають снодійні препарати, можуть відбуватися такі реакції:
тривога, посилення безсоння, збудження, розгальмування, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку та інші розлади поведінки.
У таких випадках необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Ці реакції відбуваються частіше у осіб похилого віку.
Одночасне застосування таких препаратів, як Санвал, і препаратів групи опіоїдів (сильні обезболюючі препарати та деякі препарати від кашлю) може спричинити надмірне седативне діяння, респіраторну недостатність, кому і смерть. У разі одночасного застосування таких препаратів необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування та тривалості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик і буде суворо контролювати, чи не відбуваються у пацієнта симптоми респіраторних розладів і надмірного седативного ефекту. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря. Корисним може бути проінформування друзів або родини про ризик появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з депресією і без депресії, які приймають бензодіазепіни (препарати, які застосовуються для лікування безсоння і тривоги) або інші снодійні препарати, включаючи золпідем, відзначена підвищена частота самогубств і спроб самогубства. Однак не встановлено їхньої залежності від застосування золпідему. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря для отримання медичної поради.
Під час застосування золпідему може виявитися наявна раніше депресія. Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння лікар повинен знову обстежити пацієнта.

Санвал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати безпосередньо перед сном. Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування, запивши рідиною.
Під час лікування не слід вживати алкоголю, оскільки він може посилювати седативне діяння препарату Санвал.
Під час застосування препарату Санвал не слід вживати соку грейпфруту, оскільки він може посилювати діяння препарату.

Санвал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилюватися сонливість і психомоторні розлади наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами.
До таких препаратів належать:
препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних розладів (препарати проти психозу)
препарати, які застосовуються для лікування проблем з засинанням (снодійні препарати)
седативні препарати або препарати, які зменшують тривогу
препарати, які застосовуються для лікування депресії
препарати, які застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні обезболюючі препарати)
препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
препарати, які застосовуються для анестезії
препарати, які застосовуються для лікування катару сінного, висипів або інших алергій, які можуть спричиняти сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з седативним ефектом)
деякі протигрибкові препарати
антібіотики макроліди.
Під час прийому золпідему з антидепресантами (в тому числі бупропіоном, дезипраміним, флуоксетином, сертраліним і венлафаксином), пацієнт може бачити нереальні речі (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном, ципрофлоксацином, рифампіцином, карбамазепіном і препаратами, які містять діуретик.
Одночасне застосування з опіоїдними обезболюючими препаратами може посилювати ейфорію і сприяти розвитку психічної залежності.
Одночасне застосування кетоконазолу може посилювати седативне діяння препарату Санвал.
Одночасне застосування препарату Санвал і препаратів, які впливають на діяльність мозку (тобто інші седативні препарати, наприклад бензодіазепіни або подібні препарати, див. нижче) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна недостатність), коми і може загрожувати життю. Через це лікар розгляне одночасне застосування лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить Санвал разом з іншими седативними препаратами, він застосує обмежену дозу і обмежений час такого комбінованого лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі седативні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися рекомендованої лікарем дози.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності через ризик шкідливого впливу на плід.
Деякі дослідження показали частіші випадки розщеплення губи і піднебіння, зменшення активності рухів плоду і зміну ритму серця. У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат у пізньому періоді вагітності або під час пологів, можуть відбуватися побічні ефекти, такі як зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу («синдром в'ялого дитини») і респіраторна недостатність. У дітей, народжених матерями, які тривало приймали препарат у пізньому періоді вагітності, може відбуватися фізична залежність і абстинентний синдром.
Годування груддю
Не слід застосовувати препарат Санвал у жінок, які годують груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Немає даних про вплив препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Санвал має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини і може спричиняти такі події, як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Санвал (як і інших снодійних препаратів) може відбуватися, що пацієнт:

• чувствує себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• може бачити нечітко або подвійно,
• може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику вищезазначених подій рекомендується зберігати не менше 8-годинну перерву між прийомом золпідему і керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин або роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому препарату Санвал, оскільки це може посилювати вищезазначені ефекти.

Санвал містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Санвал

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування у дорослих
Рекомендована доза препарату Санвал становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Санвал слід приймати:

• в одноразовому прийомі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати не менше 8-годинну перерву між прийомом препарату і початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.
Дозування у пацієнтів похилого віку і у пацієнтів з слабким здоров'ям
Рекомендована добова доза становить 5 мг через можливу більшу чутливість до препарату.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу через повільніше виведення золпідему з організму. Особливу обережність слід дотримуватися у осіб похилого віку. У пацієнтів віком понад 65 років лікар може збільшити початкову дозу препарату Санвал до 10 мг на добу лише у разі, якщо менша доза є неефективною, а пацієнт добре переносить препарат.
Спосіб застосування і тривалість лікування
Золпідем діє дуже швидко, тому Санвал слід приймати безпосередньо перед сном.
Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування, запивши рідиною.
Як і у випадку з усіма снодійними препаратами, тривале застосування препарату Санвал не є рекомендованим.
Рекомендована тривалість лікування становить від кількох днів до двох тижнів.
Не слід перевищувати 4 тижні лікування. Тривале безсоння після 14 днів лікування може свідчити про наявність психічних або фізичних розладів, які є причиною безсоння, тому лікар повинен регулярно контролювати лікування.
Діти і підлітки
Не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.
У разі відчуття, що дія препарату Санвал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Санвал

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Симптоми
Залежно від прийнятої дози, отруєння такими препаратами, як Санвал, зазвичай спричиняє загальмовування діяльності центральної нервової системи (від сонливості, летаргії і дезорієнтації до втрати свідомості, зупинки дихання і кровообігу та коми) з ризиком смерті. Можливі також порушення зору, нерівномірна мова, дистонія (хвороба нервової системи, яка спричиняє мимовільне виконання ненатуральних рухів), невміння рухатися, слабкість м'язів, невроз і галюцинації.
Проведення
У разі передозування лікар застосує симптоматичне лікування і підтримуючу терапію.
Пацієнти з легкими симптомами отруєння повинні мати можливість спати під суворим контролем дихання і кровообігу. У більшості важких випадків може бути необхідним застосування промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини і лікування в умовах інтенсивної медичної допомоги. Не слід застосовувати седативні препарати, навіть якщо пацієнт збуджений.
Препарат не виводиться з організму під час діалізу.

Пропуск прийому препарату Санвал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Санвал

Раптове припинення лікування може спричинити появу абстинентного синдрому з наступними симптомами: головний біль і біль м'язів, сильна тривога і психічне напруження, невроз, дезорієнтація і збуджуваність.
У важких випадках можуть відбуватися: дереалізація (переконання, що оточуючий світ не є реальним), деперсоналізація (втрата відчуття власної ідентичності), гіперакузія, оніміння і поколювання кінцівок, надчутливість до світла, звуків і дотику, галюцинації і напади судом.
Лікар проінформує пацієнта про спосіб припинення лікування шляхом поступового зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не відбуватимуться у кожного.
Побічні ефекти відбуваються частіше у пацієнтів похилого віку. Існує також залежність між величиною дози препарату Санвал і появою побічних ефектів.
Часті побічні ефекти(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 осіб):
інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції нижніх дихальних шляхів, галюцинації, збуджуваність, кошмари, депресія, сонливість, головний біль, головокружіння, посилення безсоння, когнітивні розлади, такі як амнезія (розладам пам'яті можуть супроводжуватися розладами поведінки), діарея, нудота, блювота, біль у животі, біль у спині, втома.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 100 осіб):
розлади апетиту, стан дезорієнтації, збуджуваність, невроз (головним чином руховий), агресія, сомнамбулізм, складні поведінкові реакції під час сну, настрій ейфорії, оніміння, тремор, розлади уваги, розлади мови, нечітке зір, подвійне зір, підвищення активності печінкових ферментів, висип, свербіж, надмірне потіння, біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у шиї, слабкість м'язів, блідість, ортостатична гіпотонія, зниження когнітивних функцій, розлади концентрації уваги, емоційна нестабільність, мігрень, оніміння, утруднення ковтання, метеоризм, ікота, запалення слизової оболонки шлунка і кишечника, розлади мозкового кровообігу, гіпертонія, тахікардія, гіперглікемія, запалення суглобів, розлади менструації, запалення вагіни, запалення бронхів, кашель, задишка, запалення сечової трубки, нетримання сечі, загальне погіршення стану, набряки, травма, гарячка.
Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
розлади сексуального потягу, розлади свідомості, розлади зору, ушкодження печінки, пов'язане з коморбідністю (холестатичне або змішане), кропив'янка, розлади ходьби, падіння (головним чином у осіб похилого віку, а також, коли препарат не приймається згідно з рекомендаціями).
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
уроєнія, залежність (після припинення лікування можуть відбуватися симптоми зняття або симптоми «з відміни»), респіраторна недостатність.
Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), вибухи гніву, психози, нетипове поведінку, розвиток толерантності (ослаблення ефективності).
Під час лікування золпідемом може виявитися наявна раніше депресія. Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння пацієнт повинен бути знову обстежений лікарем.
Звітність про побічні ефекти
Якщо відбуватимуться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Санвал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Санвал

Активною речовиною є золпідем тартрат.
Одна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
У складі оболонки таблетки входять: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, тальк, діоксид титану, карнаубський віск.

Як виглядає препарат Санвал і що містить упаковка

Санвал має форму покритих таблеток. Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги алюмінію/ПВХ, в паперовій коробці, які містять 10 або 20 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімлінська вулиця, 2д
9220 Лендава, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Україна ТОВ
вул. Драгоманова, 10-а
02068, м. Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025