Салмекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Флутиказон пропіонат + Сальметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту упаковки:

• 1.Що таке лікарський засіб Салмекс і для чого він призначений
• 2.Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салмекс
• 3.Як застосовувати лікарський засіб Салмекс
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати лікарський засіб Салмекс
• 6.Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Салмекс і для чого він призначений

Лікарський засіб Салмекс є комбінованим лікарським засобом, який містить дві активні речовини: сальметерол і флутиказон пропіонат.
Сальметерол належить до групи лікарських засобів, які називаються тривалодіючими бронходилататорами (їх дія триває принаймні 12 годин). Він полегшує проходження повітря через дихальні шляхи до легень і з легень.
Флутиказон пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Салмекс у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ Салмекс необхідно застосовувати кожен день, згідно з рекомендаціями лікаря.

Салмекс не діє при загостренні нападів задухи або свисту в дихальних шляхах, в цьому випадку необхідно термінове застосування швидкодіючого бронходилататора.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салмекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Салмекс

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або лактозу моногідрат,

допоміжну речовину лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Салмекс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати початку застосування лікарського засобу в разі загострення астми або значного погіршення контролю астми. Якщо після початку застосування лікарського засобу Салмекс симптоми астми погіршаться або не будуть належно контролюватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.
Лікар буде суворо контролювати лікування у разі таких захворювань, як;

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (лікарський засіб може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше. Якщо в пацієнта колись був один з цих захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Салмекс.

Діти та підлітки

Лікарський засіб не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Під час тривалого застосування великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Салмекс, можуть виникнути системні ефекти. На їх виникнення особливо схильні діти та підлітки віком до 16 років.

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційним кортикостероїдом.

Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів астми.

Салмекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи лікарські засоби, які застосовуються при астмі.
Лікарського засобу Салмекс не можна застосовувати з деякими лікарськими засобами.
Перед початком застосування лікарського засобу Салмекс необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• антівірусних лікарських засобів (наприклад, ритонавір) та антимікотичних лікарських засобів (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі лікарські засоби, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Салмекс під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням лікарського засобу Салмекс, мали вплив на водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Лікарський засіб Салмекс містить лактозу моногідрат

Кожна доза лікарського засобу Салмекс, (100 мкг + 50 мкг), містить близько 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна доза лікарського засобу Салмекс, (250 мкг + 50 мкг), містить близько 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна доза лікарського засобу Салмекс, (500 мкг + 50 мкг), містить близько 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Салмекс

Дозування

• Лікарський засіб Салмекс необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Лікарський засіб Салмекс завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Салмекс, (250 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Лікарський засіб не рекомендується для застосування у дітей віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень:
Дорослі:

Салмекс, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування лікарського засобу Салмекс двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування лікарського засобу Салмекс до одної інгаляції на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар порекомендував пацієнтові, яку дозу і з якою частотою необхідно застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Салмекс при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, необхідно

незгодно звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, необхідність застосування більшої дози швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку необхідно продовжувати застосування лікарського засобу, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Лікарського засобу Салмекс не можна застосовувати для припинення наготого нападу задухи. Для цього необхідно термінове застосування швидкодіючого лікарського засобу (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати лікарський засіб Салмекс з інгаляційним лікарським засобом, який застосовується терміново.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні порекомендувати пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря застосування лікарського засобу Салмекс або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лікарський засіб не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, вийнятий уперше з упаковки лікарського засобу Салмекс, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор містить лікарський засіб Салмекс у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз лікарського засобу залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються з крапкою для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз лікарського засобу. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу Салмекс.

Застосування інгалятора

Для застосування інгалятора необхідно слідувати наступним пунктам:

1. Відкриття:

Для відкриття інгалятора необхідно взяти кришку однією рукою, а другою рукою пересунути кнопку від себе- до опору, до моменту чутного клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор мундштуком у бік пацієнта. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересунути зсувний механізм до опору в бік від себе, до моменту чутного клацання. Після пересунення зсувного механізму інгалятора з'являється малий отвір у мундштучі.
• Інгалятор готовий до застосування.Кожен раз, коли зсувний механізм пересувається, наступна доза лікарського засобу готова до інгаляції.

Необхідно уникати гризіння зсувного механізму, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз лікарського засобу для інгаляції.

• 3. Виконання інгаляції: Перед початком виконання інгаляції лікарського засобу необхідно уважно прочитати наступну інструкцію.

• Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від уст. Необхідно пам'ятати, щоб не повертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобігає висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Виконати спокійний, глибокий видих. Необхідно уникати виконання видиху у внутрішню частину інгалятора.
• Вставити мундштук у уста; виконати глибокий вдихз інгалятора через уста, а не через ніс.
• Затримати вдих, вийняти інгалятор з уст. Затримка вдиху повинна тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого необхідно виконати спокійний видих. Промивання ротової порожнини водою і викидання її після інгаляції лікарського засобу запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора необхідно пересунути

кнопку корпусу до себе.

• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора зсувний механізм встановлення дози автоматично повертається у початкове положення, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується. Інгалятор готовий до повторного застосування.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Салмекс

Важливо застосовувати лікарський засіб Салмекс згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після застосування дози, більшої ніж рекомендована, можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• пришвидшення серцебиття,
• тремор,
• головний біль,
• слабкість м'язів, біль у суглобах.

У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози лікарського засобу можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Салмекс

У разі пропуску дози лікарського засобу Салмекс необхідно прийняти її негайно, а потім продовжити приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати прийняття подвійної дози лікарського засобу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Салмекс

Дуже важливо застосовувати лікарський засіб Салмекс щоденно, до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Необхідно уникати раптового припинення застосування лікарського засобу Салмекс або самостійного зменшення його дози.
Дуже рідко у разі тривалого застосування великих доз лікарського засобу, раптове припинення застосування або зменшення дози можуть призвести до виникнення побічних ефектів. До них належать:

• болі в животі,
• втома,
• втрата апетиту,
• нудота, діарея,
• втрата маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький тиск крові і судоми.

Дуже рідко подібні побічні ефекти можуть також виникнути у разі інфекцій або під час сильного стресу (наприклад, аварії або хірургічної операції). Для попередження виникнення цих побічних ефектів лікар може порекомендувати додаткові кортикостероїди для застосування під час цього періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Салмекс може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує мінімальну дозу лікарського засобу Салмекс, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування

лікарського засобу Салмекс.Можливо загострення свисту, кашель, а також свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення таких симптомів раптово після застосування лікарського засобу Салмекс необхідно негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100, які приймають лікарський засіб).
Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 пацієнта з 10):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до даних, пацієнти з ХОХЛ повідомляють про збільшення частоти виникнення простудних захворювань.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції (болі та кремово-жовті виразки) в ротовій порожнині та горлі, а також біль у язиці, хрипота і безголосся. Корисним може бути промивання ротової порожнини водою і викидання її безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати лікарський засіб проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряк суглобів і біль у м'язах.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування лікарського засобу Салмекс; ці симптоми можуть бути ознаками інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Запалення бронхів
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (чуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (перемога серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Судоми м'язів.
• Чуття неспокою.
• Підразнення горла. Корисним може бути промивання ротової порожнини водою і викидання її безпосередньо після кожної інгаляції.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття лікарського засобу.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу Салмекс, застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор і незгодно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб Салмекс може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо у разі застосування великих доз лікарського засобу протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зменшення маси кісток,
• катаракта і глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають такі побічні ефекти, і переконуватися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу лікарського засобу Салмекс, яка забезпечує контроль астми.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози лікарських засобів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Порушення сну і зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування лікарського засобу Салмекс, якщо тільки лікар не порекомендує інше.
• Висип.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Салмекс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати лікарський засіб Салмекс після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Салмекс

• Активними речовинами лікарського засобу є: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і флутиказон пропіонат. Одна інгаляційна доза містить 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і відповідно 100, 250 або 500 мкг флутиказону пропіонату.
• Інша речовина - лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядає лікарський засіб Салмекс і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму порошку для інгаляції.

Упаковка:

Лікарський засіб поставляється в інгаляторі (апараті для інгаляції), оснащеному мундштуком і лічильником доз.
Інгалятор містить блистер з порошком для інгаляції, розділеним на 60 доз.
Зовнішня упаковка - паперова коробка.
Кожна упаковка містить один інгалятор.

Відповідальна особа

Celon Pharma S.A.
вул. Огродова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 751 59 33

Виробник

Celon Pharma S.A.
вул. Мокра, 41А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька, 15
05-152 Казунь-Новий
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: