Салмекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Salmex, (100 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Salmex, (250 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Salmex, (500 мкг + 50 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Флутіказон пропіонат + Сальметерол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1.Що таке препарат Salmex і для чого він призначений
• 2.Важливі відомості перед застосуванням препарату Salmex
• 3.Як застосовувати препарат Salmex
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Salmex
• 6.Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Salmex і для чого він призначений

Препарат Salmex є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.
Сальметерол належить до групи препаратів, які називаються тривалодіючими бронходилататорами (їх дія триває принаймні 12 годин). Він полегшує проходження повітря через дихальні шляхи до легенів і з легенів.
Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують набряк і подразнення легенів.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легенів (ХОХЛ). Salmex у дозі: 500 мкг + 50 мкг, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення правильного контролю астми або ХОХЛ препарат Salmex необхідно застосовувати щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря.

Salmex не діє при загостренні нападів задишки або свисту в дихальних шляхах, в цьому випадку необхідно термінове застосування швидкодійного бронходилататора.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Salmex

Коли не застосовувати препарат Salmex

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат,

допоміжну речовину препарату.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Salmex, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати початку застосування препарату у разі загострення астми або значного погіршення контролю астми. Якщо після початку застосування препарату Salmex спостерігається погіршення симптомів астми або вони не піддаються правильному контролю, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.
Лікар буде щільно контролювати лікування у разі таких захворювань, як;

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (препарат може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше. Якщо у пацієнта колись спостерігалося будь-яке з цих захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Salmex.

Dіти та підлітки

Препарат не рекомендований для застосування у дітей віком до 4 років.
Під час тривалого застосування великих доз інгаляційних кортикостероїдів, таких як Salmex, можуть спостерігатися системні ефекти. На їх виникнення особливо схильні діти та підлітки віком до 16 років.

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей під час тривалого лікування інгаляційним кортикостероїдом.

Лікар зменшить дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів астми.

Salmex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які застосовуються при астмі.
Препарат Salmex не повинен застосовуватися з деякими препаратами.
Перш ніж почати застосування препарату Salmex, необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• противірусних препаратів (наприклад, ритонавір) та противогрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол та ітраконазол). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти.
• кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Salmex під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Salmex, мали вплив на водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Salmex містить лактозу моногідрат

Кожна доза препарату Salmex, (100 мкг + 50 мкг), містить приблизно 13,3 мг лактози моногідрату.
Кожна доза препарату Salmex, (250 мкг + 50 мкг), містить приблизно 13,2 мг лактози моногідрату.
Кожна доза препарату Salmex, (500 мкг + 50 мкг), містить приблизно 12,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Salmex

Дозування

• Препарат Salmex необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше.
• Препарат Salmex завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Salmex, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Salmex, (250 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.

Salmex, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Діти віком від 4 до 12 років:

Salmex, (100 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Препарат не рекомендований для застосування у дітей віком до 4 років.
Хронічна обструктивна хвороба легенів:
Дорослі:

Salmex, (500 мкг + 50 мкг):

одна інгаляція двічі на добу.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Salmex двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Salmex до одної інгаляції на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і з якою частотою необхідно застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Salmex при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, необхідність застосування більшої дози швидкодійного інгаляційного бронходилататора. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Препарат Salmex не повинен застосовуватися для припинення нагального нападу задишки. Для цього необхідно застосувати терміново швидкодійний препарат (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Salmex з інгаляційним препаратом, який застосовується терміново.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря застосування препарату Salmex або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, витягнутий уперше з упаковки препарату Salmex, знаходиться в закритому стані.

• Інгалятор містить препарат Salmex у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються з крапкою для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз препарату Salmex.

Застосування інгалятора

Для застосування інгалятора необхідно слідувати наступним пунктам:

1. Відкриття:

Для відкриття інгалятора необхідно взяти кришку однією рукою, а другою рукою пересунути кнопку від себе- до опору, до звуку клацання.

2. Встановлення дози:

• Встановити інгалятор мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою.
• Пересунути зсув до опору в бік від себе, до звуку клацання. Після пересування зсува інгалятора з'являється малий отвір у мундштучку.
• Інгалятор готовий до застосування.Кожного разу, коли зсув пересувається, наступна доза препарату готова до інгаляції.

Необхідно уникати гри з пересуванням зсува, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. Виконання інгаляції: Перед початком виконання інгаляції необхідно ретельно прочитати наступну інструкцію.

• Інгалятор необхідно тримати на певній відстані від уст. Необхідно пам'ятати, щоб не повертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобігає висипанню підготовленої дози порошку для інгаляції. Виконати спокійний, глибокий видих. Необхідно уникати виконання видиху всередину інгалятора.
• Вставити мундштук у уста; виконати глибокий вдихз інгалятора через уста, а не через ніс.
• Утримувати вдих, вийняти інгалятор з уст. Утримання вдиху повинно тривати кілька секунд, або так довго, як це можливо, після чого необхідно виконати спокійний видих. Промивання ротової порожнини водою та її викид після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості та грибкових інфекцій.

4. Закриття:

• Для закриття інгалятора необхідно пересунути

кнопку корпусу до себе.

• Закриттю інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття інгалятора зсув, що встановлює дозу, автоматично повертається до початкового стану, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується. Інгалятор готовий до повторного застосування.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Salmex

Важливо застосовувати препарат Salmex згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового застосування дози, більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Після застосування дози, більшої, ніж рекомендована, можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• пришвидшення серцебиття,
• тремор,
• головний біль,
• слабкість м'язів, больові відчуття у суглобах.

У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату можуть призвести до зменшення виробництва гормонів кори наднирників.

Пропуск застосування дози препарату Salmex

У разі пропуску дози препарату Salmex необхідно застосувати її негайно, а потім продовжити застосування препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати застосування подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Salmex

Дуже важливо застосовувати препарат Salmex щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Salmex або самостійного зменшення його дози.
Дуже рідко у разі тривалого застосування великих доз препарату або раптового припинення застосування препарату або зменшення його дози можуть виникнути побічні ефекти, такі як:

• болі в животі,
• втома,
• відсутність апетиту,
• нудота, діарея,
• відсутність маси тіла,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень калію в крові,
• низький тиск, судоми.

Дуже рідко подібні побічні ефекти можуть також виникнути у разі інфекцій або під час сильного стресу (наприклад, аварії або хірургічної операції). Для попередження виникнення цих побічних ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування під час цього періоду.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Salmex може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Salmex, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування

препарату Salmex.Можливо загострення свисту, кашлю, а також свербіння та набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). У разі виникнення таких симптомів раптово після застосування препарату Salmex необхідно негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше 1 пацієнта з 10):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції (болючі, кремоподібні викиди) в ротовій порожнині та горлі, а також біль у язиці, хрипкість та безголосся. Корисним може бути промивання ротової порожнини водою та її викид безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів та болі м'язів.
• Запалення легенів (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Salmex; це можуть бути симптоми інфекції легенів: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ):

• Запалення бронхів
• Легке синякування та переломи кісток.
• Запалення синусів (чуття напруження та повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100):

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремору та швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними та зменшуються під час тривалого лікування.
• Судоми м'язів.
• Чуття неспокою.
• Підразнення горла. Корисним може бути промивання ротової порожнини водою та її викид безпосередньо після кожної інгаляції.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1000):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Salmex, застосувати швидкодійний інгаляційний бронходилататор та негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Salmex може порушувати нормальне вироблення гормонів кори наднирників, особливо у разі застосування великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зменшення мasy кісток,
• катаракта та глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли у пацієнта такі побічні ефекти, та переконуватися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Salmex, яка забезпечує контроль астми.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Порушення сну та зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або серцеві скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату Salmex, якщо лікар не порекомендує інше.
• Висипання.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Salmex

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати препарат Salmex після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Salmex

• Активними речовинами препарату є: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та флутіказон пропіонат. Одна інгаляційна доза містить 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та відповідно 100, 250 або 500 мкг флутіказону пропіонату.
• Інша речовина - лактоза моногідрат, яка містить білки молока.

Як виглядає препарат Salmex та що містить упаковка

Препарат має форму порошку для інгаляції.

Упаковка:

Препарат поставляється в інгаляторі (пристрої для інгаляції), оснащеному мундштуком та лічильником доз.
Інгалятор містить блистер з порошком для інгаляції, розділеним на 60 доз.
Зовнішня упаковка - паперова коробка.
Кожна упаковка містить один інгалятор.

Особа, відповідальна за випуск

Celon Pharma S.A.
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: +48 22 751 59 33

Виробник

Celon Pharma S.A.
вул. Мокра, 41А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька, 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск.

Дата останньої актуалізації інструкції: