Салфлумікс Еасигалер

1. Що таке препарат Salflumix Easyhaler і для чого він призначений

Препарат Salflumix Easyhaler є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат:

• Сальметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження вдиханого і видиханого повітря. Ефект препарату триває не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар може призначити цей препарат для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі
• хронічній обструктивній хвороби легень (ХОХЛ). Препарат Salflumix Easyhaler у дозі 50 мікрограм + 500 мікрограм зменшує кількість загострень симптомів хвороби.

Препарат Salflumix Easyhaler необхідно застосовувати щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Це забезпечить правильну дію препарату, яка дозволить контролювати симптоми астми або ХОХЛ.
Препарат Salflumix Easyhaler запобігає виникненню симптомів задухи і свистіння у легенях.
Проте препарат Salflumix Easyhaler не слід застосовувати для усунення раптового нападу задухи або свистіння у легенях. У такому випадку необхідно застосувати швидко діючий інгаляторний препарат, який полегшує дихання, наприклад сальбутамол. Звісно, необхідно завжди мати при собі швидко діючий інгаляторний препарат для екстреного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Salflumix Easyhaler

Коли не застосовувати препарат Salflumix Easyhaler:

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або на допоміжну речовину препарату, лактозу моногідрат (яка містить невелику кількість молочних білків).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Salflumix Easyhaler необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття
• гіпертиреоз
• гіпертонія
• цукровий діабет (Препарат Salflumix Easyhaler може збільшувати рівень цукру у крові)
• низький рівень калію у крові
• туберкульоз, який зараз існує або існував раніше, або інші легеневі інфекції.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору.

Препарат Salflumix Easyhaler і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати, включаючи інші препарати для лікування астми та препарати, які можна придбати без рецепта. Препарат Salflumix Easyhaler може не бути підходящим для застосування з деякими іншими препаратами.
Перед початком застосування препарату Salflumix Easyhaler необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Ці препарати найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин, а також деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати дію препарату Salflumix Easyhaler і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• кортикостероїди (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт раніше приймав такі препарати, це може збільшувати ризик впливу препарату Salflumix Easyhaler на наднирники.
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол)
• препарати, які містять похідні ксантину. Вони часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Salflumix Easyhaler впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Salflumix Easyhaler містить лактозу моногідрат

Препарат Salflumix Easyhaler містить близько 17,1 мг лактози моногідрату як допоміжної речовини.
У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних проблем.
Допоміжна речовина - лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Salflumix Easyhaler

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Salflumix Easyhaler необхідно застосовувати щоденно до моменту, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Необхідно приймати тільки рекомендовану дозу.
• Необхідно продовжувати застосування препарату Salflumix Easyhaler, не перериваючи його та не зменшуючи дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Препарат Salflumix Easyhaler необхідно вдихати через рот у легені.

Астма

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші

• Salflumix Easyhaler, 50 мікрограм + 250 мікрограм - одна інгаляція двічі на добу.
• Salflumix Easyhaler, 50 мікрограм + 500 мікрограм - одна інгаляція двічі на добу.

Діти у віці молодше 12 років

• Препарат Salflumix Easyhaler не рекомендується для застосування у дітей у віці молодше 12 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Salflumix Easyhaler, 50 мікрограм + 500 мікрограм - одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Salflumix Easyhaler двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування до одного разу на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта виникнуть порушення уночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта виникнуть порушення вдень. Дуже важливо, щоб пацієнт дотримувався рекомендацій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування препарату.

Якщо пацієнт застосовує препарат Salflumix Easyhaler для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми астми у пацієнта.

Якщо симптоми астми або труднощі з диханням погіршаться, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Може виникнути погіршення свистіння у легенях, частіше виникнення відчуття стискання у грудній клітці або необхідність застосування більшої дози швидко діючого інгаляторного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату, але не збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть погіршитися, і стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися додаткове лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Salflumix Easyhaler

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування більшої дози, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У пацієнта може виникнути швидке серцебиття і тремор. Можуть також виникнути: головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.
У разі прийняття великих доз препарату Salflumix Easyhaler протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки застосування великих доз препарату Salflumix Easyhaler може викликати зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Salflumix Easyhaler

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Salflumix Easyhaler

Дуже важливо приймати препарат Salflumix Easyhaler щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат необхідно приймати до моменту, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Необхідно продовжувати застосування препарату, не перериваючи його та не зменшуючи дозу.Це може викликати погіршення проблем з диханням.
Крім того, раптове припинення прийняття препарату Salflumix Easyhaler або зменшення його дози може (дуже рідко) викликати порушення функції наднирників (недостатність наднирників), що іноді призводить до побічних ефектів.
До таких побічних ефектів належать:

• біль у животі
• втома і втрата апетиту, нудота
• воміта і діарея
• зменшення маси тіла
• біль у голові або сонливість
• низький рівень цукру у крові
• низький тиск крові і напади судом.

Якщо організм піддається стресу, наприклад, через гарячку, травму (наприклад, автомобільну аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може погіршитися і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон), щоб запобігти виникненню цих симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкція щодо застосування інгалятора знаходиться в кінці інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Для зменшення ризику виникнення симптомів побічних ефектів лікар рекомендуватиме мінімальну дозу препарату Salflumix Easyhaler, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Salflumix Easyhaler.

Може виникнути дуже свистіння у легенях, кашель або задуха. Можливо також виникнення свербіння, висипання (кропив'янка) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика і горла) або раптове дуже швидке серцебиття або заслабнення і головокружіння (що може призвести до оmdlення або втрати свідомості). Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних реакцій або якщо вони виникнуть раптово після застосування препарату Salflumix Easyhaler, необхідно припинити застосування препарату Salflumix Easyhaler і негайно повідомити лікаря.Алергічні реакції на препарат Salflumix Easyhaler виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Пневмонія (легенева інфекція) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (Побічні ефекти, які виникають часто)

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийняття препарату Salflumix Easyhaler виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• збільшення кашлю або труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти наведені нижче:
Дуже часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль - його інтенсивність зазвичай зменшується при продовжуванні лікування
• у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) відмічено збільшення частоти виникнення застуди.

Часто ( можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кандидоз (болісні, кремово-жовті, випуклі виразки) у роті та горлі. Також біль у язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і негайне видалення води після прийняття кожної дози. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування кандидозу.
• болі, набряк суглобів і біль м'язів
• спазми м'язів.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також відмічено наступні часті побічні ефекти:

• поява синяків і переломів
• запалення синусів (відчуття напруження або повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем)
• зменшення рівня калію у крові (може викликати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто ( можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися частіше проведення аналізів на рівень глюкози у крові і корекція попереднього лікування цукрового діабету.
• катаракта (замутнення кришталика ока)
• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і їх інтенсивність зменшується при продовжуванні лікування
• біль у грудній клітці
• відчуття неспокою (це дія відбувається головним чином у дітей)
• розлади сну
• алергічна висипання на шкірі.

Рідко ( можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• труднощі з диханням або свистіння у легенях, які погіршуються безпосередньо після застосування препарату Salflumix Easyhaler.У такому випадку, необхідно припинити застосування інгалятора з препаратом Salflumix Easyhaler. Необхідно застосувати інгалятор з швидко діючим препаратом, який полегшує дихання, та негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Salflumix Easyhaler може порушувати правильне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду. До таких дій належать:
• збільшення росту у дітей і підлітків
• зменшення маси кісток
• глаукома
• прибуття маси тіла
• округлення (місячна форма) обличчя (синдром Кушинга) Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникнуть у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, та переконатися, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Salflumix Easyhaler, необхідну для контролю симптомів астми.
• зміни поведінки, такі як надмірна активність і дратівливість (ці дії відбуваються головним чином у дітей).
• нерегулярне або нерегулярне серцебиття, або спазми додаткові (розлади ритму серця). Необхідно повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Salflumix Easyhaler, якщо тільки лікар не порекомендував припинити застосування.
• грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• депресія або агресія. Виникнення цих дій є більш ймовірним у дітей.
• неясне зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Salflumix Easyhaler

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Необхідно застосовувати цей препарат до закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці, пакеті та етикетці інгалятора після: «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
• Інгалятор Salflumix Easyhaler необхідно змінити через 1 місяць (у разі потужності 50 мікрограм + 250 мікрограм) або через 2 місяці (у разі потужності 50 мікрограм + 500 мікрограм) після відкриття пакета. Для цього необхідно записати дату відкриття пакета.
• Після відкриття пакета не зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігати в місці, захищеному від вологи. Інгалятор Easyhaler можна використовувати в захисній упаковці.
• У разі зволоження інгалятора Salflumix Easyhaler необхідно його змінити на новий.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Salflumix Easyhaler

• Кожна доза містить сальметеролу ксинафоіану, у кількості, еквівалентній 50 мікрограмам сальметерола і 250 або 500 мікрограмам флутіказону пропіонату.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Salflumix Easyhaler і що містить упаковка

Salflumix Easyhaler - інгалятор, наповнений препаратом. Порошок для інгаляції білий. Кожен інгалятор містить 60 доз і має білий корпус з фіолетовою верхньою частиною.
Salflumix Easyhaler випускається в упаковці, яка містить 1 інгалятор по 60 доз, в захисній упаковці або без неї, в паперовій коробці. Якщо пацієнту необхідна захисна упаковка, необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату (деталі наведені нижче).

Особа, відповідальна за випуск препарату:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за випуск препарату:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2025

Детальна і актуальна інформація про застосування цього препарату доступна після сканування коду QR (знаходиться на зовнішній упаковці та на етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Така ж сама інформація доступна на сайті: www.oeh.fi/sfpl
Код QR до сторінки інтернету www.oeh.fi/sfpl

Як застосовувати інгалятор Easyhaler

Інформація про інгалятор Easyhaler

Інгалятор препарату Salflumix Easyhaler може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт застосовував раніше. Тому дуже важливо застосовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може викликати те, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може призвести до погіршення стану пацієнта або викликати те, що астма або ХОХЛ не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнту, як правильно застосовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що він розуміє, як правильно застосовувати інгалятор. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Salflumix Easyhaler, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися відео-інструкцією на сайті: www.oeh.fi/sfpl

Застосування інгалятора Easyhaler вперше

Інгалятор Easyhaler поставляється в ламінованому пакеті. Не можна відкривати пакет до початку застосування препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий почати лікування, необхідно відкрити пакет і записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор Salflumix Easyhaler можна застосовувати протягом 1 місяця (у разі потужності 50 мікрограм + 250 мікрограм) або протягом 2 місяців (у разі потужності 50 мікрограм + 500 мікрограм) після видалення з ламінованого пакета.

ПРАВИЛЬНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА

Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримаючи інгалятор вертикально, тримаючи його вказівним пальцем і великим пальцем. Натиснути інгалятор до моменту, коли чути клацання, а потім звільнити натиск на інгалятор до повторного клацання. Це викличе виділення дози препарату. Клацання можна зробити тільки один раз.

НАТИСНУТИ 1 РАЗ

Важливі відомості до запам'ятовування Інгалятор не клацне, якщо не зняти кришку устника. Клацання можна зробити тільки один раз. У разі клацання більше одного разу необхідно видалити порошок з устника, див. нижче. Для виділення дози препарату натиснути перед виконанням вдиху, але не в той самий час. Під час натискання і вдихання дози препарату тримати інгалятор у вертикальному положенні, що запобігає вихлюпуванню порошку з каналу інгаляції перед виконанням вдиху.

Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримаючи інгалятор вертикально. Віддихаючи нормально. Поміщати устник у рот між зубами і сильно затягувати губи навколо устника. Виконувати сильний і глибокий вдих. Видалити інгалятор з рота, затримати вдих на щонайменше 5 секунд, потім віддихаючи як зазвичай.

ІНГАЛЯЦІЯ

Важливі відомості до запам'ятовування Необхідно переконатися, що весь устник знаходиться у роті, що дозволяє правильно подати препарат до легень. Необхідно переконатися, що губи щільно затягнуті навколо устника. Не викидати повітря в інгалятор. Це важливо: може викликати блокування інгалятора. У разі виконання видиху в інгалятор необхідно видалити порошок з устника, див. нижче.

видалити порошок з устника, див. нижче.

Після застосування інгалятора:

• Поміщати кришку на устник, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.
• Після застосування дози необхідно прополоскати рот водою і видалити воду. Це допоможе запобігти виникненню кандидозу і хрипоти.

Як видалити порошок з устника У разі випадкового натискання інгалятора або багаторазового натискання інгалятора, або виконання видиху в інгалятор, необхідно видалити порошок з устника: Постукати устником об стіл або руку для видалення порошку. Потім необхідно почати знову з процедури «Встрясання-Натискання-Інгаляція».

Очищення інгалятора Easyhaler

Необхідно зберігати інгалятор у сухому і чистому стані. Якщо це необхідно, устник інгалятора можна очистити сухою тканиною або серветкою. Не використовувати воду. Порошок в інгаляторі Easyhaler чутливий до вологи.

Застосування інгалятора Easyhaler в захисній упаковці Інгалятор Easyhaler можна застосовувати в захисній упаковці, що може дозволити збільшити термін зберігання продукту. Перед поміщенням інгалятора в захисну упаковку необхідно переконатися, що кришка закриває устник інгалятора, що запобігає випадковому увімкненню інгалятора. Можна застосовувати інгалятор без видалення його з захисної упаковки. Застосовувати згідно з вище наведеними інструкціями, 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Інгаляція. Необхідно пам'ятати, щоб: Під час натискання і інгаляції тримати інгалятор вертикально. Поміщати кришку на устник після застосування дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.

Зміна на новий інгалятор Easyhaler Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні п'ять увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалятора Easyhaler, йому необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник доз показує 0, необхідно змінити інгалятор Easyhaler. Якщо пацієнт застосовує захисну упаковку, необхідно її зберігати і помістити в неї новий інгалятор.

До запам'ятовування

• 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Інгаляція.
• Після застосування дози необхідно прополоскати рот водою і видалити воду.
• Необхідно уникати зволоження інгалятора, необхідно захищати його від вологи .

У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.