Салфлумікс Еасигалер

1. Що таке препарат Салфлумікс Еазігалер і для чого він призначений

Препарат Салфлумікс Еазігалер є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: сальметерол та флутіказон пропіонат:

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження вдиханого та видиханого повітря. Ефект препарату триває не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк та подразнення легень.

Лікар може призначити цей препарат для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• астмі
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Препарат Салфлумікс Еазігалер у дозі 50 мкг + 500 мкг зменшує кількість загострень симптомів захворювання.

Препарат Салфлумікс Еазігалер необхідно застосовувати щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Це забезпечить правильну дію препарату, яка дозволить контролювати симптоми астми або ХОХЛ.
Препарат Салфлумікс Еазігалер запобігає виникненню симптомів задухи та свистячого дихання.
Проте препарат Салфлумікс Еазігалер не слід застосовувати для контролю над нагальним нападом задухи
або свистячого дихання. У такому випадку необхідно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який полегшує дихання, такий як салбутамол. Звегда необхідно мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат для контролю над симптомами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Салфлумікс Еазігалер

Коли не застосовувати препарат Салфлумікс Еазігалер:

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або на допоміжну речовину препарату, лактозу моногідрат (яка містить невелику кількість молочних білків).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Салфлумікс Еазігалер необхідно обговорити це з лікарем, якщо
у пацієнта є:

• серцеве захворювання, у тому числі нерівне або швидке серцебиття
• гіпертиреоз
• гіпертонія
• цукровий діабет (Препарат Салфлумікс Еазігалер може збільшувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз, який зараз існує або існував раніше, або інші інфекції легень.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору.

Препарат Салфлумікс Еазігалер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про інші препарати, які застосовуються для лікування астми та препарати, які доступні без рецепта. Препарат Салфлумікс Еазігалер може не бути підходящим для застосування з деякими іншими препаратами.
Перед початком застосування препарату Салфлумікс Еазігалер необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори (такі як атенолол, пропранолол та соталол). Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин, а також деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть спричиняти збільшення рівня флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати дію препарату Салфлумікс Еазігалер та збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, у тому числі нерівного серцебиття. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• кортикостероїди (введені перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик впливу препарату Салфлумікс Еазігалер на наднирники.
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії
• інші бронходилататори (такі як салбутамол)
• препарати, які містять похідні ксантину. Вони часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Салфлумікс Еазігалер впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Салфлумікс Еазігалер містить лактозу моногідрат

Препарат Салфлумікс Еазігалер містить близько 17,1 мг лактози моногідрату як допоміжної речовини.
У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не спричиняє жодних проблем.
Допоміжна речовина - лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть спричиняти алергічні реакції. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Салфлумікс Еазігалер

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Салфлумікс Еазігалер необхідно застосовувати щоденно до моменту, поки лікар не порекомендуватиме припинити застосування. Необхідно уникати прийняття дози, яка більша за рекомендовану.
• Необхідно уникати припинення застосування або зменшення дози препарату Салфлумікс Еазігалер без попередньої консультації з лікарем.
• Препарат Салфлумікс Еазігалер необхідно вдихати через рот до легень.

Астма

Дорослі та підлітки у віці 12 років та старші

• Салфлумікс Еазігалер, 50 мкг + 250 мкг - одна інгаляція двічі на добу.
• Салфлумікс Еазігалер, 50 мкг + 500 мкг - одна інгаляція двічі на добу.

Діти у віці молодше 12 років

• Препарат Салфлумікс Еазігалер не рекомендований для застосування у дітей у віці молодше 12 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Салфлумікс Еазігалер, 50 мкг + 500 мкг - одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Салфлумікс Еазігалер двічі
на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування до одного разу на добу. Дозу
можна вводити:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб пацієнт дотримувався рекомендацій лікаря, скільки інгаляцій застосовувати та як часто приймати препарат.

Якщо пацієнт застосовує препарат Салфлумікс Еазігалер для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати його симптоми
у пацієнта.

Якщо симптоми астми або труднощі з диханням погіршуються, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Може виникнути погіршення свистячого дихання, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або необхідність застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату, який полегшує дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть погіршитися, і стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салфлумікс Еазігалер

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, яка більша за рекомендовану,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У пацієнта може виникнути швидке серцебиття та тремор. Можуть також виникнути: головокружіння, головний біль,
слабкість м'язів та біль у суглобах.
У разі прийняття великих доз препарату Салфлумікс Еазігалер протягом тривалого періоду, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки застосування великих доз препарату Салфлумікс Еазігалер може спричиняти зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Салфлумікс Еазігалер

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Салфлумікс Еазігалер

Дуже важливо приймати препарат Салфлумікс Еазігалер щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат
необхідно приймати до моменту, поки лікар не порекомендуватиме припинити застосування. Необхідно уникати припинення застосування або раптового зменшення дози препарату Салфлумікс Еазігалер.
Це може привести до погіршення проблем з диханням.
Крім того, раптове припинення прийняття препарату Салфлумікс Еазігалер або зменшення його дози може (дуже рідко) спричиняти порушення функції наднирників (недостатність наднирників), що іноді призводить до побічних ефектів.
До таких побічних ефектів належать:

• біль у животі
• втома та втрата апетиту, нудота
• вомітинг та діарея
• зменшення маси тіла
• біль у голові або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низьке артеріальне тисняча та напади судом.

Якщо організм піддається стресу, наприклад, внаслідок гарячки, травми (такої як автомобільна аварія), інфекції або хірургічної операції, недостатність наднирників може погіршитися
і можуть виникнути будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон),
щоб запобігти виникненню цих симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкція щодо застосування інгалятора

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення симптомів побічних ефектів лікар порекомендуватиме мінімальну дозу
препарату Салфлумікс Еазігалер, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Салфлумікс Еазігалер.Можуть виникнути дуже свистяче дихання, кашель або
задуха. Можуть також виникнути свербіж, висипка (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи,
язик та горло) або раптове дуже швидке серцебиття або заслабнення та головокружіння (що може
призвести до оmdlення або втрати свідомості). Якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів або якщо вони виникнуть раптово після застосування препарату Салфлумікс Еазігалер, необхідно припинити застосування препарату Салфлумікс Еазігалер та негайно повідомити лікаря.Алергічні реакції на препарат Салфлумікс Еазігалер виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (Побічні ефекти, які виникають часто)

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийняття препарату Салфлумікс Еазігалер виникне
будь-який з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• збільшення кашлю або труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Дуже часто ( можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль - його інтенсивність зазвичай зменшується при продовжуванні лікування
• у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) відмічено збільшення частоти виникнення застуди.

Часто ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кандидоз (болісний, кремово-жовтий, випуклий вираз) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою та негайне видалення води після прийняття кожної дози. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування кандидозу.
• болі, набряк суглобів та біль у м'язах
• спазми м'язів.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) також відмічено наступні часті побічні ефекти:

• поява синяків та переломів
• запалення синусів (чуття напруження або повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем)
• зменшення рівня калію в крові (може спричиняти нерівне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше проводити аналіз рівня глюкози в крові та коригувати попереднє лікування цукрового діабету.
• катаракта (замутніння кришталика ока)
• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• чуття дрожу та швидке або нерівне серцебиття (перебої серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними та їх інтенсивність зменшується при продовжуванні лікування
• біль у грудній клітці
• чуття неспокою (це діюче переважно у дітей)
• порушення сну
• алергічна висипка на шкірі.

Рідко ( можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• труднощі з диханням або свистяче дихання, які погіршуються безпосередньо після застосування препарату Салфлумікс Еазігалер.У такому випадку, необхідно припинити застосування інгалятора з препаратом Салфлумікс Еазігалер. Необхідно застосувати інгалятор з швидко діючим препаратом, який полегшує дихання, та негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Салфлумікс Еазігалер може порушувати правильне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду. До таких побічних ефектів належать:
• збільшення ваги
• зменшення мінеральної щільності кісток
• глаукома
• прибуття ваги
• округле (місячне) обличчя (синдром Кушинга) Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, та упевнитися, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Салфлумікс Еазігалер, необхідну для контролю симптомів астми.
• зміни поведінки, такі як надмірна активність та дратівливість (це діюче переважно у дітей).
• нерівне або нерівномірне серцебиття, або додаткові спазми (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Салфлумікс Еазігалер, якщо тільки лікар не порекомендуватиме припинити застосування.
• грибкова інфекція стравоходу, яка може спричиняти труднощі з ковтанням.

Неідомо ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• неясне зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава,
тел: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Салфлумікс Еазігалер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, мішку та етикетці інгалятора після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Інгалятор Салфлумікс Еазігалер необхідно заміняти через 1 місяць (у разі потужності 50 мкг + 250 мкг) або через 2 місяці (у разі потужності 50 мкг + 500 мкг) після відкриття мішка. Щоб пам'ятати про це, необхідно записати дату відкриття мішка.
• Після відкриття мішка не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від вологи. Інгалятор Еазігалер може бути використаний у захисній упаковці.
• У разі зволоження інгалятора Салфлумікс Еазігалер необхідно його заміняти на новий.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Салфлумікс Еазігалер

• Кожна доза містить сальметеролу ксинафоіану, у кількості, еквівалентній 50 мкг сальметеролу та 250 або 500 мкг флутіказону пропіонату.
• Інші складові частини - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Салфлумікс Еазігалер та що містить упаковка

Салфлумікс Еазігалер - інгалятор, наповнений препаратом. Порошок для інгаляції має білий колір. Кожен
інгалятор містить 60 доз та має білий корпус з фіолетовою верхньою частиною.
Салфлумікс Еазігалер доступний в упаковці, яка містить 1 інгалятор по 60 доз, у захисній упаковці або без неї, у паперовій коробці. Якщо пацієнту необхідна захисна упаковка, необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату (деталі вказані нижче).

Особа, відповідальна за випуск препарату:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск препарату:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: 07.2025

Детальна та актуальна інформація про застосування цього препарату доступна після сканування коду QR (знаходиться на зовнішній упаковці та на етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Така сама інформація доступна на веб-сайті: www.oeh.fi/sfpl
Код QR до веб-сайту www.oeh.fi/sfpl

Як застосовувати інгалятор Еазігалер

Інформація про інгалятор Еазігалер

Інгалятор препарату Салфлумікс Еазігалер може відрізнятися від інгаляторів, які застосовувалися пацієнтом
раніше. Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне застосування
може спричинити, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може привести до
погіршення стану пацієнта або зробити так, що астма або ХОХЛ не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнту, як правильно використовувати інгалятор.
Пацієнт повинен упевнитися, що розуміє, як правильно використовувати інгалятор. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Так само, як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Салфлумікс Еазігалер, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Можна також скористатися відео-інструкцією за адресою: www.oeh.fi/sfpl

Застосування інгалятора Еазігалер вперше

Інгалятор Еазігалер поставляється в ламінованому мішку. Не дозволяється відкривати мішок до початку застосування препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий до початку лікування, необхідно відкрити мішок та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор Салфлумікс Еазігалер можна застосовувати протягом 1 місяця (у разі потужності 50 мкг + 250 мкг) або протягом 2 місяців (у разі потужності 50 мкг + 500 мкг) після видалення з ламінованого мішка.

ПРАВИЛЬНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА

Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримати інгалятор вертикально, тримаючи його вказівним пальцем та великим пальцем. Натиснути інгалятор до чуття клацання, а потім звільнити натиск на інгалятор до повторного чуття клацання. Це спричинить виділення дози препарату. Натиснути можна тільки один раз.

НАТИСНУТИ 1 РАЗ

Важливі відомості до запам'ятовування Інгалятор не клацне, якщо не знято кришку устника. Натиснути можна тільки один раз. У разі натискання більше одного разу необхідно видалити порошок з устника, див. нижче. У разі виділення дози препарату натиснути перед виконанням вдиху, але не в одночасно. У процесі натискання і вдихання дози препарату тримати інгалятор у вертикальному положенні, що запобігає вильоту порошку з інгаляційного каналу до виконання вдиху.

видалення порошку з устника, див. нижче.

Після застосування інгалятора:

• Помістіть кришку на устник, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.
• Після введення дози необхідно прополоскати рот водою та видалити воду. Це допоможе запобігти виникненню кандидозу та хрипоти.

Як видалити порошок з устника У разі випадкового натискання інгалятора або багаторазового натискання інгалятора, або видихання повітря в інгалятор, необхідно видалити порошок з устника: Постукати устником об стіл або долонь для видалення порошку. Потім необхідно почати знову з процедури «Встряхування-Натискання-Інгаляція».

Очистка інгалятора Еазігалер

Необхідно зберігати інгалятор у сухому та чистому стані. Якщо це необхідно, устник інгалятора можна
очистити сухою тканиною або серветкою. Не використовувати воду. Порошок в інгаляторі Еазігалер чутливий до вологи.

Застосування інгалятора Еазігалер у захисній упаковці Інгалятор Еазігалер можна застосовувати у захисній упаковці, що може дозволити збільшити термін зберігання продукту. Перед поміщенням інгалятора в захисну упаковку необхідно переконатися, що кришка закриває устник інгалятора, що запобігає випадковому увімкненню інгалятора. Можна застосовувати інгалятор без видалення його з захисної упаковки. Застосовувати згідно з вище вказаними інструкціями, 1. Встряхування, 2. Натискання, 3. Інгаляція. Необхідно пам'ятати, щоб: У процесі натискання та інгаляції тримати інгалятор вертикально. Помістіть кришку на устник після введення дози, щоб запобігти випадковому увімкненню інгалятора.

Зміна на новий інгалятор Еазігалер Інгалятор оснащений лічильником доз, який вказує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні п'ять увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт не має ще нового інгалятора Еазігалер, повинен звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник доз покаже 0, необхідно заміняти інгалятор Еазігалер. Якщо пацієнт застосовує захисну упаковку, необхідно зберігати її та помістити в неї новий інгалятор.

До запам'ятовування

• 1. Встряхування, 2. Натискання, 3. Інгаляція.
• Після введення дози необхідно прополоскати рот водою та видалити воду.
• Необхідно уникати зволоження інгалятора, необхідно захищати його від вологи .

У разі подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.