Рунаплакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Runaplax, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Runaplax і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Runaplax
• 3. Як використовувати Runaplax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Runaplax
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Runaplax і для чого він використовується

Пацієнтові призначено препарат Runaplax, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень біомаркерів серцевих. Препарат Runaplax зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Runaplax не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Runaplax зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на фоні атеросклерозу). Препарат Runaplax не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин.

У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Runaplax після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Препарат Runaplax містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Відомі дані перед використанням препарату Runaplax

Коли не використовувати препарат Runaplax

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт сильно кровоточить;
якщо в пацієнта є хвороба або порушення будь-якого органу, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання в мозок або очі);
якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або призначення гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
якщо в пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він раніше мав кровотечу або тромб в мозку (інсульт),
якщо в пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше в нього виникло кровотеча в мозку (інсульт) або відбулося блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав тромб в мозку (інсульт недокрівний, не синусний) протягом останнього місяця,
якщо в пацієнта є хвороба печінки, яка збільшує ризик кровотечі;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Не приймати препарат Runaplax і звернутися до лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Runaplax, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Runaplax не повинен бути використовуваний у поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Під час використання препарату Runaplax необхідно дотримуватися особливої обережності

• якщо ризик кровотечі підвищений у пацієнта, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час використання гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Runaplax і інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високе артеріальне тисняча, не контрольоване прийманими препаратами;
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишок або шлунка чи запалення стравоходу (наприклад, внаслідок хвороби рефлюксу стравоходу, при якій кислота шлунка повертається в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках чи сечостатевій чи сечовидільній системі;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• хвороба легень з розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або раніше виникле кровотеча з легень;
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаряперед прийняттям препарату Runaplax. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.

Якщо пацієнт мусить бути оперований

• Дуже важливо приймати препарат Runaplax перед і після операції в суворо визначений лікарем час.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпаючкової анестезії чи для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Runaplax точно в час, призначений лікарем,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг чи порушення дефекації чи сечовидільної функції, оскільки в цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначатипрепарат Runaplax пацієнтам молодшим 18 років.Не зібрано достатньої інформації про його застосування у дітей та підлітків.

Runaplax і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє занадто багато кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор - див. пункт «Попередження та обережність»)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну [SNRI])

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікарюперед прийняттям препарату Runaplax, оскільки можливе посилення дії препарату. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Runaplax і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.
Якщо на думку лікаря в пацієнта є підвищений ризик виразкової хвороби шлунка або кишок, він може призначити пацієнтові також препарати, які запобігають розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• рифампіцин (антібіотик)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікарюперед прийняттям препарату Runaplax, оскільки можливе ослаблення його дії. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Runaplax і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Runaplax, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Runaplax. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Runaplax може викликати головокружіння (часто виникаючу побічну дію) або обморок (не дуже часто виникаючу побічну дію), див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Runaplax містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Runaplax містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

Runaplax містить азові барвники: жовтувату помаранчеву FCF, лак (E 110) і тартразин.

Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Runaplax

Цей препарат завжди повинен бути використовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку (2,5 мг) двічі на добу. Препарат Runaplax повинен бути прийнятий приблизно в один і той же час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнтові складно проковтнути цілу таблетку, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Runaplax. Таблетку можна розчавити, змішати її з водою або яблучним пюре і негайно прийняти.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Runaplax через зонд для живлення.
Препарат Runaplax не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Runaplax після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Runaplax після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість препарату необхідно приймати (зазвичай 75 – 100 мг аспірину на добу або добову дозу 75 – 100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли починати приймати препарат Runaplax

Лікування препаратом Runaplax після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше 24 годин після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтний препарат буде припинено. Лікар скаже пацієнтові, коли необхідно починати лікування препаратом Runaplax, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій. Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток препарату Runaplax, ніж рекомендовано, необхідно негайно зв'язатися з лікарем через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Runaplax

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Перервання прийому препарату Runaplax

Препарат Runaplax повинен бути прийнятий регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Runaplax без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Runaplax може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші подібні препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, Runaplax може викликати кровотечу, яка може бути загрозливою для життя. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тисняча (шок). У деяких випадках кровотеча може бути невидимою.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або в череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривала або надмірна кровотеча
• екстремальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк з невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про ретельну спостереження за станом пацієнта або зміну його лікування.
• Ознаки важкої реакції шкіри
• шкірні реакції, такі як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри).
• реакції на препарат, які викликають висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тисняча. Важкі алергічні реакції виникають дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість або задишку
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі наявність крові в сечі та сильна менструальна кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з післяопераційної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або обморок при встанні)
• загальне слабіння та відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізах крові

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або в череп (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів - клітин, які беруть участь у процесі згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• виявлені в аналізах крові підвищення рівня білірубіну, підвищення активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи підвищення кількості тромбоцитів
• обморок
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• застій жовчі (зменшення потоку жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей) запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• місцевий набряк
• гематома в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, яка полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, які викликають стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів)

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):
нервова недостатність після сильної кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
кровотеча, яка виникає після кровотечі, підвищене тисняча в м'язах ніг і рук, яке викликає біль, набряк, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
тел.: +38 044 206 92 94, факс: +38 044 206 92 94, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Runaplax

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, блистерній упаковці та контейнері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Runaplax

Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (тип 2910), кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію
Покриття Opadry Yellow 04F520016:гіпромелоза (тип 2910), макрогол 3350, діоксид титану (E 171), жовта кислотна барвниця (тартразин) (E 102), лак, індіго кармін (E 132), лак, жовта помаранчева барвниця (E 110), лак.

Як виглядає Runaplax і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двогібними, жовтими, з позначенням «2,5» на одній стороні діаметром 6 мм.
Покриті таблетки доступні в прозорих або матових блистерах PVC/PVDC/Алюмініум у паперовій коробці
Розміри упаковок: 28 або 56 покритих таблеток

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Саксонія-Ангальт, Барлебен
39179
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Runaplax
Естонія
Runaplax
Литва
Runaplax 2,5 мг покриті таблетки
Латвія
Runaplax 2,5 мг апвалкotas таблетки
Польща
Runaplax
Словенія
Runaplax 2,5 мг плівкові таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024
Логотип Sandoz