Розалін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

РОЗАЛІН, 20 мг/мл, очні краплі, розчин

Дорзоламід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Розалін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розалін
• 3. Як застосовувати препарат Розалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розалін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розалін і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Розалін є хлорид дорзоламіду. Він гальмує активність ангідрази
вуглекислоти, завдяки чому відбувається зниження внутрішньоочного тиску.

Показання до застосування

Розалін рекомендований для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з:

• гіпертонією очей,
• глаукомою з відкритим кутом,
• глаукомою товстоволідною.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розалін

Коли не застосовувати препарат Розалін

• якщо пацієнт має алергію на хлорид дорзоламіду або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність або гіперхлоремічну кислотоз.

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Розалін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Розалін:

• у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• під час лікування пацієнтів з гострою глаукомою з закритим кутом, окрім застосування препаратів, які знижують внутрішньоочний тиск, існує потреба в інших терапевтичних заходах. Застосування дорзоламіду у цих пацієнтів не було досліджено.
• у пацієнтів, у яких виникли важкі побічні ефекти або симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, важка шкірна реакція або свербіж), необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря,
• пацієнти з позитивним анамнезом щодо кам'яної хвороби нирок можуть становити групу підвищеного ризику виникнення кам'яної хвороби сечових шляхів у зв'язку з застосуванням дорзоламіду,
• під час клінічних досліджень при тривалому застосуванні дорзоламіду спостерігалися місцеві побічні ефекти, в основному кон'юнктивіт і подразнення повік. Деякі з цих ефектів мали характер алергічної реакції, яка проходила після закінчення застосування препарату. У цих ситуаціях необхідно звернутися до лікаря, який розглядатиме необхідність припинення лікування дорзоламідом.
• у пацієнтів, які приймають пероральні інгібітори ангідрази вуглекислоти, одночасне лікування дорзоламідом не рекомендується,
• у пацієнтів з раніше діагностованими хронічними дефектами рогівки та (або) позитивним анамнезом щодо внутрішньоочних операцій, дорзоламід повинен застосовуватися з обережністю,
• у пацієнтів після фільтрувальних операцій.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Розалін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Розалін у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється дорзоламід з грудним молоком. Препарат Розалін не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Враховуючи значення терапії для здоров'я матері, лікар розглядатиме можливість припинення годування грудьми або застосування препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Розалін, існує можливість виникнення побічних ефектів, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами, таких як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Препарат Розалін містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату,
необхідно звернутися до лікаря

3. Як застосовувати препарат Розалін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо Розалін є єдиним препаратом, який застосовується для ока (очей), то рекомендується закраплення однієї краплі
до хворого ока (очей) три рази на добу.
Якщо лікар рекомендував додатково застосовувати препарат бета-адренолітик у вигляді очних крапель
для зниження внутрішньоочного тиску, то рекомендується доза препарату Розалін одна
крапля до хворого ока (очей) двічі на добу.
Якщо лікар вирішив замінити препарат Розалін іншим, місцево застосованим препаратом проти глаукоми,
необхідно припинити лікування цим препаратом і розпочати застосування препарату Розалін наступного дня.
Якщо поряд з препаратом Розалін застосовується інший препарат у вигляді очних крапель, необхідно зробити принаймні
десятихвилинну перерву між закрапленням наступних препаратів.
Необхідно уникати зміни дозування без узгодження з лікарем. У разі потреби припинення застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Для уникнення інфекції розчину не слід торкатися кінчиком піпетки ока, його околиць чи будь-яких інших
поверхонь.

Інструкція застосування

• 1. Перед першим застосуванням препарату необхідно упевнитися, що флакон оригінально запечатаний стрічкою. У новій упаковці щілина, яка виникає між флаконом і кришкою, є нормальною.
• 2. Для відкриття флакону необхідно перервати стрічку запобіжника, викрутивши кришку.
• 3. Нахиливши голову назад і відтягнувши нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою і очним яблуком.
• 4. Перевернувши флакон і делікатно натиснувши великим пальцем або вказівним пальцем на стіну, аж до видалення однієї краплі препарату в око. НЕОБХІДНО УВІДАТИ, ЩОБ НЕ ДОТИКАТИСЯ КІНЧИКОМ ПІПЕТКИ ДО ОКА, ПОВІКИ І ІНОЇХ ПОВЕРХОНЬ.
• 5. Закривши око і натиснувши внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 6. Якщо лікар рекомендував закапати препарат в друге око, необхідно повторити дії з пунктів 3, 4 і 5.
• 7. Піпетка спроектована так, щоб вимірювати точно одну краплю, тому НЕОБХІДНО уникати збільшення отвору в піпетці.
• 8. Після закапання необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.
• 9. Після використання призначеної лікарем кількості препарату в упаковці залишається його невелика, додаткова кількість. Це надмір додано свідомо, щоб забезпечити можливість використання препарату в кількості, призначеній лікарем (5 мл). Не слід намагатися вичавити надмірну кількість розчину з упаковки.

Застосування препарату Розалін у пацієнтів з порушеннями ниркової чи печінкової функції

Необхідно повідомити лікаря про перенесені і наявні захворювання нирок або печінки.
Додаткові відомості: див. пункт 2 - Обережність і попередження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розалін

У разі проковтування вмісту флакону необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Розалін

Розалін повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу, необхідно повернутися до раніше встановленого схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розалін

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Розалін і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До найчастіших побічних ефектів, пов'язаних з прийомом дорзоламіду, та місцевих симптомів належали:

• гіркий смак у роті,
• пекучість і колючість очей,
• погане зору, свербіж очей, сльозотеча,
• головний біль, кон'юнктивіт, запалення повік,
• нудота, подразнення повік, а також відчуття слабкості і втоми.

Найчастіший (у близько 3% пацієнтів) підставою для припинення лікування препаратом Розалін були
побічні ефекти зі сторони очей, а саме ствердження постлекового кон'юнктивіту та реакції зі сторони повік. Рідко спостерігалися запалення райдужної оболонки і циліарного тіла, а також висип. У одному випадку було встановлено кам'яну хворобу сечових шляхів.
Після введення препарату, який містить дорзоламід, до лікарської практики були повідомлені наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти перераховані в порядку їхньої ймовірності.

• пекучість і колючість очей.

Дуже часто:частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• пекучість і колючість очей.

Часто:не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головні болі,
• поверхневе пунктирне запалення рогівки,
• сльозотеча, кон'юнктивіт, запалення повік,
• свербіж очей, подразнення очей, порушення зору,
• нудота, гіркий смак, втома.

Не дуже часто:не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• zapалення райдужної оболонки і циліарного тіла.

Рідко:не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• парестезії, головокружіння,
• підразнення, включаючи червоність, біль, злипання повік, тимчасову короткозорість,
• обрятування рогівки, зниження внутрішньоочного тиску,
• відшарування судової оболонки після фільтрувальних операцій,
• носова кровотеча, подразнення горла, сухість у роті,
• контактне запалення шкіри,
• важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• кам'яна хвороба сечових шляхів,
• реакції гіперчутливості: суб'єктивні і об'єктивні симптоми місцевих реакцій, включаючи реакції в області повік, а також симптоми загальних алергічних реакцій, включаючи набряк Квінке, бронхоспазм, кропив'янка, свербіж.

Неідомо:не може бути визначено на підставі наявних даних

• дихальна недостатність,
• чуття чужорідного тіла в оці (чуття, що в оці щось є),
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття),
• прискорене серцебиття,
• збільшення артеріального тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-65-30, факс: +38 (044) 279-65-31, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон в зовнішній упаковці.
Строк зберігання після першого відкриття флакону: 4 тижні.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Розалін

Активною речовиною препарату є дорзоламід. 1 мл розчину містить 20 мг дорзоламіду у вигляді хлориду дорзоламіду.
Інші компоненти препарату: мананіт, цитрат натрію, гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид (розчин 1 Н), гідроксид натрію (розчин 1Н), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Розалін і що містить упаковка

Очні краплі, розчин.
Упаковка: білий флакон з піпеткою з LDPE і білою кришкою з HDPE і LDPE в паперовій коробці.
Доступні розміри упаковок:
Коробка, яка містить 1 або 3 флакони по 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Rafarm S.A.,
Паянія 19002,
Аттіка, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: