Роксан

Укладена інформація для користувача

Роксан, 15 мг, плівкові таблетки

Роксан, 20 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж прийняти препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Роксан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Роксан
• 3. Як приймати препарат Роксан
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Роксан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Роксан і для чого він призначений

Препарат Роксан містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах кровоносної системи легень (пульмональна емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах кровоносної системи ніг та (або) легень.

Препарат Роксан належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) та зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Роксан

Коли не приймати препарат Роксан

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• -якщо у пацієнта є надмірне кровотеча
• -якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє проходження хірургічної операції на мозку або очах)
• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії.

• -якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• -якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Роксан, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Роксан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Роксан

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• розлади згортання крові;
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Роксан та інші препарати»);
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при застосуванні препаратів;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу);
• захворювання судин кровоносної системи задньої частини очних яблук (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо у пацієнта виявлено неправильне артеріальне кров'яний тиск або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Роксан. Лікар прийме рішення про те, чи застосовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Роксан у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Роксан перед і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Роксан не рекомендується для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Роксан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу)
• певні препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• певні противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні розладів ритму серця
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Роксан ,оскільки дія препарату Роксан може бути посилена, якщо застосовується одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення про те, чи застосовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі. Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням на виразку.

• Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Роксан ,оскільки дія препарату Роксан може бути зменшена, якщо вводиться разом з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення про те, чи застосовувати препарат Роксан, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Роксан, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Роксан. Якщо під час застосування препарату Роксан пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який прийме рішення про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Роксан може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні дії, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Роксан містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Роксан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи:

Рекомендована доза становить одну таблетку Роксан 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Роксан 15 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності судин кровоносної системи серця (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Роксан 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Роксан 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи легень і для профілактики повторного утворення тромбів:

Рекомендована доза становить одну таблетку Роксан 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Роксан 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Роксан 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Роксан 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик повторного утворення тромбів.
Таблетку (або таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Роксан слід приймати під час їжі.
Якщо у пацієнта є труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Роксан. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу. У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Роксан через гастростомічний зонд.

Коли приймати препарат Роксан

Таблетку (або таблетки) необхідно приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить закінчити лікування.
Найкраще приймати таблетку (або таблетки) о певній годині щодня, оскільки тоді легше запам'ятати про це.
Лікар прийме рішення про те, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи:

Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Роксан слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роксан

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Роксан, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надто великої дози препарату Роксан підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Роксан

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Пропуск прийому препарату Роксан

Не слід припиняти застосування препарату Роксан без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Роксан лікує і запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Роксан може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Роксан може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечі:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі .Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміни способу лікування.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою реакції шкіри

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, розлади гематологічні та загальні (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть наступні побічні дії:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові при кашлі
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибір крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• розлади функції нирок (можна виявити при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• розлади функції печінки (можна виявити при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роксан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності та на кожній блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Роксан

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна плівкова таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза Е5, лаурилсульфат натрій, стеарат магнію; Плівкова оболонка. Плівкова оболонка Aqua Polish P white: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Роксан і що містить упаковка

Плівкові таблетки Роксан 15 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін і з витиснутим номером «15» на одній стороні.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих в пачки, які містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Плівкові таблетки Роксан 20 мг мають червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін і з витиснутим номером «20» на одній стороні. Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих в пачки, які містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Й. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації брошури:

{ММ/РРРР}