Роксан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Roxan, 15 мг, покриті таблетки

Roxan, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Roxan і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Roxan
• 3. Як приймати препарат Roxan
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Roxan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Roxan і для чого він застосовується

Препарат Roxan містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих осіб, щоб:

• побігти утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта існує форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Roxan належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Roxan

Коли не приймати препарат Roxan

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• -якщо у пацієнта існує надмірне кровотеча
• -якщо у пацієнта існує захворювання або стан органів тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє проходження хірургічної операції на мозку або очах)
• -якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера у вені або артерії.

• -якщо у пацієнта існує захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі
• -якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Roxan, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає,
що існують у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Roxan необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Roxan

• якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта;
• розлади згортання крові;
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Препарат Roxan та інші препарати»);
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується під час прийому препаратів;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу);
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта існує розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо у пацієнта виявлено порушення кров'яного тиснячі або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Roxan. Лікар прийме рішення, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Roxan у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо прийняти препарат Roxan до та після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Roxan не рекомендується для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних
щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Roxan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.

• - Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Roxan ,оскільки дія препарату Roxan може бути посилена, якщо
застосовується одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення, чи застосувати цей препарат
та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі. Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає захворюванням на виразку.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Roxan ,оскільки дія препарату Roxan може бути зменшена,
якщо вводиться одночасно з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення, чи застосувати препарат
Roxan та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Roxan, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Roxan. Якщо під час прийняття препарату Roxan пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Roxan може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні дії, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Roxan містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, що означає, що по суті він «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Roxan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Рекомендована доза становить одну таблетку Roxan 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта існують захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Roxan 15 мг
один раз на добу.
Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Roxan 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Roxan 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.
Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків:
Рекомендована доза становить одну таблетку Roxan 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Roxan 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта існують захворювання нирок і він приймає одну таблетку Roxan 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Roxan 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Roxan слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Roxan. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші необхідно негайно вжити їжу. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Roxan через зонд.

Коли прийняти препарат Roxan

Таблетку (таблетки) слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о певній порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар прийме рішення, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, Roxan
слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Roxan

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Roxan, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози препарату Roxan збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Roxan

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Препарат Roxan слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Roxan може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Roxan може спричиняти
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до
раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки
кровотечі.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечі:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі .Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою реакції шкіри

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть наступні побічні дії:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задихи
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та сильне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічної операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• погане самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке відбувається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Roxan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону po:
Термін придатності та на кожній блистерній упаковці або пляшці po: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Roxan

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза Е5, лаурилсульфат натрій, стеарин магнію; Покриття таблетки. Покриття Aqua Polish P white: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Roxan і що містить упаковка

Покриті таблетки Roxan 15 мг мають рожевий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін і з витиснутим номером «15»
по одній стороні.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих у паковки з картону, які містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56,
90, 98, 100 таблеток.
Покриті таблетки Roxan 20 мг мають червоно-коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін і з витиснутим номером «20»
по одній стороні. Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих у паковки з картону,
які містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції:

{MM/RRRR}