Роксан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Роксан, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Роксан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Роксан
• 3. Як приймати препарат Роксан
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Роксан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Роксан і для чого його застосовують

Препарат Роксан містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих, щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат Роксан належить до групи, званої антитромботичними препаратами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Роксан

Коли не приймати препарат Роксан

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• -якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який веде до збільшення ризику важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера.

• -якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечення,
• -якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не застосовувати препарат Роксан, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли у нього.

Попередження і обережністьПеред початком прийняття препарату Роксан необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Роксан

• якщо у пацієнта спостерігається збільшений ризик кровотечення, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Роксан та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів;
• заходи шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу);
• заходи судин ока (ретинопатія);
• заходи легень, при яких бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який спричиняє збільшений ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли у нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Роксан .Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Роксан у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Роксан у строго визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Пацієнти похилого віку

З віком зростає ризик виникнення кровотечі.

Діти та підлітки

Препарат Роксан не рекомендується для осіб віком нижче 18 років. Бракує достатніх даних
щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Роксан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видавляються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли у нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Роксан ,оскільки дія препарату Роксан може бути посилена,
якщо застосовуються разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі. Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли у нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Роксан ,оскільки дія препарату Роксан може бути
зменшена, якщо застосовується разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Роксан, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Роксан, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Роксан. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Роксан може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) і оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні дії, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Роксан містить лактозу і натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати препарат Роксан

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу рекомендується доза одна таблетка Роксан 10 мг, приймана один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Роксан 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою. Препарат Роксан можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Роксан. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Роксан через гастростомічний зонд.

Коли приймати препарат Роксан

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку необхідно прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У
пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату Роксан, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Роксан, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної кількості препарату Роксан збільшує ризик кровотечі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Пропуск прийому препарату Роксан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме. Наступну
таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на
добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Роксан

Не слід переривати застосування препарату Роксан без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Роксан запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антитромботичні препарати), Роксан може спричиняти кровотечі,
які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження
артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою кровотечі:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія ,які можуть бути ознаками кровотечі Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі реакції шкіри, як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні дії, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції Необхідно

негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні дії:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних дій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних дій:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та велике менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение десен
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока)
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• виявлення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно
• кровотечение після операції
• вибухання крові або рідини з рани після операції
• набряк кінцівок - біль кінцівок
• розлади функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль шлунка, нудота, відчуття нудоти (нудота) або блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встояння)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотечение в мозок або всередині черепа
• кровотечение в суглобі, яке спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка
• розлади функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотечение в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечення)

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: сторінка в Інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роксан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності і на кожній блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Роксан

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза Е5, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; Покриття таблетки. Покриття Aqua Polish P white: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Роксан і що містить упаковка

Яскраво-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з виштампованим номером „10” на одній
стороні.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, запакованих в картонні коробки, які містять по 10, 14, 28,
30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції:

{MM/RRRR}