РОПСИН 5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропсин5 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропсин
3. Як використовувати Ропсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується

Ропсин містить активну речовину гідрохлорид ропівакаїну, який належить до класу лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропсин використовується у дорослих для знеболювання(анестезії) ділянки тіла, де буде проведено хірургічну операцію. Його вводять у нижню частину хребта. Це швидко зупиняє боль у нижній частині тіла на обмежений період часу (зазвичай від 1 до 2 годин). Це називається "спінальним блоком" (або "спінальною анестезією").

Ропсин використовується у дітей віком від 1 до 12 років для знеболювання окремих частин тіла. Він використовується для полегшення болю або для знеболювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропсин

Не використовуйтеРопсин

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого анестетика типу аміду або будь-якої іншої складової частини Ропсину (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є знижений об'єм крові(гіповолемія). Це буде виміряно медичним персоналом,
• для введення в кровоносний судинудля знеболювання певної ділянки вашого тіла,
• для введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ропсин

• У дітей молодших за 1 рік, оскільки не встановлено використання ін'єкцій Ропсину з метою знеболювання окремих частин тіла.
• У дітей, оскільки не встановлено використання ін'єкцій Ропсину у нижній частині хребта.

Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути будь-якого введенняРопсину прямо в кровоносний судинудля попередження будь-яких токсичних ефектів. Ін'єкція не повинна проводитися в запаленій ділянці.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є поганий загальний станчерез вік або інші фактори,
• якщо у вас є проблеми з серцем(блокада провідності серця часткова або повна),
• якщо у вас є проблема з печінкоюу стадії прогресування,
• якщо у вас є проблеми з ниркамиу стадії прогресування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки ваш лікар повинен коригувати дозу Ропсину.

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви страждаєте на гостру порфірію(проблеми з генерацією червоних пігментів крові, іноді призводить до нейрологічних симптомів).

Повідомте свого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на порфірію, оскільки ваш лікар може потребувати використання іншого анестетика.

ВикористанняРопсинуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Необхідно бути обережним, якщо ви отримуєте:

• Інші місцеві анестетики(наприклад, лідокаїн) або агенти, споріднені з анестетиками типу аміду, наприклад, деякі лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярних серцевих скорочень (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон
• Загальні анестетикиабо опіоїди, такі як морфін або кодеїн
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії(наприклад, флювоксаїн)
• Деякі антибіотики(наприклад, еноксацин)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи гідрохлорид ропівакаїну впливає на вагітність або чи проходить у грудне молоко.

Діти

Введення через спинномозковий канал (ін'єкція у нижню частину хребта) не було вивчено у немовлят та дітей молодших за 12 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропсин може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропсину, аж до наступного дня.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Важлива інформація про деякі складові частиниРопсину

Цей лікарський засіб містить 3,2 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропсин

Метод введення

Ропсин буде введено вашим лікарем. Його введуть через ін'єкцію.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого він використовується, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Необхідно використовувати найменшу дозу, яка може викликати знеболювання (анестезію) необхідної ділянки.

Звичайна доза

• для дорослихта підлітків старших за 12 роківстановить 15 мг та 25 мггідрохлориду ропівакаїну.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 6 годину разі анестезіїперед певними операціями.

Його вводять через ін'єкцію у нижню частину хребта (введення у спинномозковий канал).

Якщо вам введено більшеРопсину, ніж потрібно

Перші симптоми того, що вам введено більше гідрохлориду ропівакаїну, ніж потрібно, зазвичай пов'язані з:

• вухом та зором,
• онімінням навколо рота,
• головокружінням або непритомністю,
• поколюванням,
• розладом мови, характеризованим поганою артикуляцією (дисартрією),
• загальмовуванням м'язів, м'язовими спазмами, судомами (конвульсіями),
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що можете отримати надмірну кількістьРопсину, повідомте своєму лікареві або медичному персоналу негайно.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні коригувальні заходи медичним персоналом.

Через низьку дозу, введену під час ін'єкції у нижню частину хребта (введення у спинномозковий канал), не очікується, що будуть спостерігатися побічні ефекти, які впливають на все тіло в цілому.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, які потрібно враховувати:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними та впливають на 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням;
• та відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, щоРопсинвикликає у вас алергічну реакцію, повідомте своєму лікареві або медичному персоналу негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може зробити вас заплесневілим або дезорієнтованим.
• Відчуття нездужання (нудота).

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Головний біль, поколювання (парестезії), відчуття головокружіння.
• Повільний або швидкий серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відчуття нездужання (воміта).
• Труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція).
• Біль у спині, підвищена температура, загальмовування м'язів.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Тревога.
• Деякі симптоми можуть з'явитися, якщо ін'єкція була проведена помилково в кровоносний судину, або якщо вам було введено більше Ропсину, ніж потрібно (див. також розділ 3 "Якщо вам введено більше Ропсину, ніж потрібно" вище). Це включає судоми (конвульсії, кризи), відчуття головокружіння або дезорієнтації, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором (зір), проблеми з мовою (дисартрія), загальмовування м'язів та тремор, зниження чутливості (гіпостезія).
• Непритомність (синкоп).

• Труднощі з диханням (диспное).
• Низька температура тіла.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм (аритмії).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликаніРопсином, включають:

• Оніміння, викликане подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.

• Ушкодження нервів. Рідко, це може викликати постійні проблеми.

• Якщо надмірна кількість Ропсину буде введена в спинномозковий канал, це може знеболити все тіло (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який є рідшим у дітей (впливає на менше 1 особи з 10 дітей) та відчуття нездужання, яке є частішим у дітей (впливає на більше 1 особи з 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження Ропсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ропсин після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі або упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте Ропсин, якщо ви помітили будь-яку осад у розчині для ін'єкції.

Зазвичай, ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропсин і будуть відповідальними за якість продукту, якщо він не буде використаний негайно після відкриття. Вони також будуть відповідальними за правильне утилізацію будь-якої невикористаної Ропсину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРопсіну

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 5 мг/мл. Кожна поліпропіленова ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропсіна ін'єкційна розчин - прозора, безбарвна, стерильна, ізотонічна, ізобарична ін'єкційна розчин.

Ропсіна 5 мг/мл ін'єкційна розчин ЕФГ випускається в прозорих поліпропіленових ампулах об'ємом 10 мл.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул у пластиковому блистері.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2023 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Обробка

Ропсіну слід використовувати під наглядом досвідчених лікарів-анестезіологів (див. розділ 3)

1. Тримати ампулу в вертикальному положенні та повернути горловину, щоб видалити будь-які залишки розчину.

Відкрити, різко повернувши верхню частину ампули.

1. Ампулу можна безпосередньо підключити до шприца, як показано на фіг. 2.

Ампули підходять як для шприців Luerfit, так і для LuerLock.

1. Тримати шприц з ампулою вверх. Без стискання ампули витягнути розчин. Залишити тиск внизу на поршні шприца після видалення розчину та до тих пір, поки порожня ампула не буде викинута.

Строк придатності до відкриття

3 роки

Строк придатності після відкриття

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, зберігання під час використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби Ропсіна - це продукти без консервантів та призначені для одноразового використання. Викинути будь-який невикористаний розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, практично вільний від частинок та якщо упаковка ціла.

Цілісну упаковку не слід повторно вводити в автоклав.

Дозування

Дорослі та підлітки старші 12 років

Таблиця, наведена нижче, є керівництвом щодо найбільш часто використовуваних доз у різних типах блокади. Слід використовувати найменшу необхідну дозу для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при прийнятті рішення про дозування.

Доза для застосування у дітей від 1 року та підлітків до 12 років.Внутрішньошпинтева ін'єкція не була досліджена у дітей.

Форма застосування

Ін'єкція, введена внутрішньошпинтевим шляхом.

Перед та під час ін'єкції рекомендується здійснити ретельну аспірацію для попередження внутрішньосудинної ін'єкції. Внутрішньосудинна ін'єкція може бути визначена тимчасовим збільшенням частоти серцевих скорочень.

Аспірацію слід здійснювати перед та під час введення основної дози, яку слід вводити повільно, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під постійним наглядом за життєво важливими функціями пацієнта та підтриманням вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення препарату слід негайно припинити.

Внутрішньошпинтева ін'єкція повинна бути здійснена після ідентифікації субарахноїдального простору та спостереження прозорої лікворної рідини з голки або виявлення її аспірацією.

Несумісності

Не були досліджені сумісності з іншими розчинами, тому цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Може виникнути осадження в лужних розчинах, оскільки гідрохлорид ропівакаїни має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.