РОПІВАКАЇН РЕДІФЮЗОР 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ В СИСТЕМІ АДМІНІСТРУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн Readyfusor 2 мг/мл розчин для інфузії в систему введення

ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Readyfusor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Readyfusor
3. Як використовувати Ропівакаїн Readyfusor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропівакаїну Readyfusor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Readyfusor і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - "Ропівакаїн Readyfusor 2 мг/мл розчин для інфузії в систему введення". Він містить активну речовину під назвою гідрохлорид ропівакаїну, який належить до класу лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропівакаїн Readyfusor використовується у дорослих для лікування гострого болю. Він знеболює певну частину тіла, наприклад, після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Readyfusor

Не використовуйте Ропівакаїн Readyfusor

• якщо ви алергічні на гідрохлорид ропівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик того ж класу (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• якщо у вас знижений об'єм крові (гіповолемія).
• для ін'єкції в кровоносну судину, хребет або суглоб для знеболювання певної частини тіла, а також для введення в шийку матки для полегшення болю під час пологів.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються будь-які з цих ситуацій до вашого випадку, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Readyfusor.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ропівакаїн Readyfusor, особливо:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на рідкісне захворювання пігментів крові, зване "порфірією", або якщо хтось з вашої родини страждає на це захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати використання іншого лікарського засобу
• якщо у вас є будь-яке захворювання або медична умова.

Використання Ропівакаїну Readyfusor з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Readyfusor може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Readyfusor.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики
• Сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн і мексилетин.

Ваш лікар повинен знати, що ви використовуєте ці лікарські засоби, щоб能够 оцінити, чи можна вам призначити Ропівакаїн Readyfusor.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн)
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксаїн).

Це пов'язано з тим, що ваш організм потребує більше часу для виведення Ропівакаїну Readyfusor, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, вам слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Readyfusor.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає в грудне молоко.

Як заходи попередження, краще уникати використання Ропівакаїну Readyfusor під час вагітності.

Під час лікування Ропівакаїном Readyfusor слід тимчасово припинити лактацію. Під час цього періоду слід виразити молоко та викинути його.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропівакаїн Readyfusor може зробити вас сонливим та вплинути на швидкість вашої реакції. Після використання Ропівакаїну Readyfusor не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до наступного дня.

Ропівакаїн Readyfusor містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Readyfusor

Ропівакаїн Readyfusor буде введений вам лікарем.

Ропівакаїн Readyfusor буде введений вам шляхом інфузії для зменшення болю після операції. Його буде введено у вигляді інфузії біля нерва (периневрально) або в хірургічну рану (інфільтрація). Для інфільтрації рани лікар буде розмістити катетер у рану під час операції, який можна буде підключити до помпи для інфузії Ропівакаїну Readyfusor (далі званої "диспенсером").

Диспенсер - це пристрій, який містить розчин для інфузії та має катетер з постійним з'єднанням, який можна підключити до катетера, розміщеного у рані або біля нерва.

Ваш лікар або медсестра активуватиме диспенсер та підключать його до катетера/доступу. Вам не потрібно нічого робити з диспенсером.

Після активації диспенсер буде постійно вводити певну дозу активної речовини, достатню для полегшення вашого болю.

Попередження

• Не слід скручувати катетер, оскільки це може призвести до неправильної швидкості введення рідини.
• Не обмотуйте катетер будь-якою обгорткою.
• Не використовуйте диспенсер, якщо будь-яка його частина пошкоджена або тріснута, або якщо з'єднувач катетера пошкоджений, тріснутий або пошкоджений будь-яким чином.
• Лімітатор потоку (прозорий прямокутник) повинен залишатися приклеєним до вашої шкіри. Зняття клейкої стрічки або дозволення лімітатору потоку втрачати контакт зі шкірою може призвести до неправильної швидкості введення рідини.
• Не кладіть гарячі або холодні компреси на лімітатор потоку, оскільки це може призвести до неправильної швидкості введення рідини.
• Не підключайте диспенсер знову, якщо він випадково відключився від катетера/доступу під час введення лікарського засобу, оскільки це може призвести до інфекції. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо диспенсер відключився.
• Не приймайте ванну чи душ з диспенсером або поки катетер/доступ залишається на місці, оскільки це може призвести до інфекції.
• Не торкайтеся пов'язок на рану чи катетера/доступу, оскільки це може призвести до інфекції.

Якщо ви використовуєте більше Ропівакаїну Readyfusor, ніж потрібно

Оскільки диспенсер постійно вводить певну дозу активної речовини, дуже малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти внаслідок використання більшої кількості Ропівакаїну Readyfusor, ніж потрібно.

Якщо доза, яку ви отримали, надто висока, вам буде потрібне спеціальне лікування, а лікар, який вас лікує, підготовлений до таких ситуацій. Перші симптоми того, що вам введено більше Ропівакаїну Readyfusor, ніж потрібно, зазвичай пов'язані з:

• головокружінням або непритомністю
• онімінням губ та навколо рота
• онімінням язика
• проблемами зі слухом
• проблемами з зором (зором)

Для зменшення ризику серйозних побічних ефектів лікар припинить введення Ропівакаїну Readyfusor як тільки з'являться ці ознаки. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що можете отримати надто багато Ропівакаїну Readyfusor, повідомте лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу

Рідко трапляються раптові алергічні реакції, які становлять загрозу для життя (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) і які впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000. Можливі симптоми включають раптову появу шкірної висипки, свербіж або висипку з набуханням (уртикарію), набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, задишку або труднощі з диханням, а також відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Readyfusor викликає у вас алергічну реакцію, повідомте лікареві негайно.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія). Це може зробити вас головокружимим або дезорієнтованим.

• Відчуття нездужання (нудота)

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• Оніміння
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Уповільнений або прискорений серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Відчуття нездужання (воміт)
• Труднощі з сечовипусканням
• Висока температура (гіпертанія) або озноб (фебрильні конвульсії)
• Біль у спині

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• Тревога
• Зниження чутливості або відчуття на шкірі
• Непритомність
• Труднощі з диханням
• Низька температура тіла (гіпотермія)
• Деякі симптоми можуть з'явитися, якщо вам введено більше Ропівакаїну Readyfusor, ніж потрібно (див. також попередню секцію "Якщо ви використовуєте більше Ропівакаїну Readyfusor, ніж потрібно"). Це включає судоми (конвульсії), відчуття головокружіння або дезорієнтації, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором (зором), проблеми з мовленням, жорсткість м'язів та тремор.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Серцевий напад (серцева аритмія)
• Нерегулярний серцебиття (аритмії)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Мимовільні рухи м'язів (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликані Ропівакаїном Readyfusorвключають

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Ушкодження нервів. Це може призвести до постійних проблем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропівакаїну Readyfusor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зазвичай, ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропівакаїн Readyfusor та несутимуть відповідальність за якість продукту. Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим, практично вільним від частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Вони також несуть відповідальність за правильне утилізацію всіх не використаних Ропівакаїну Readyfusor.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Readyfusor

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни. Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїни.

• Інші компоненти - хлорид натрію, розчин гідроксиду натрію або хлоридної кислоти (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Readyfusor - прозора, безбарвна рідина для перфузії.

Ропівакаїна Readyfusor помпа для перфузії - це циліндр оранжевого кольору з чорними кришками на кожному боці. Вона призначена для вміщення пляшки з високомолекулярного поліетилену (HDPE) прозорого кольору з 250 мл гідрохлориду ропівакаїни моногідрату рідини для перфузії. Катетер з з'єднувачем (luer lock) без латексу постійно прикріплений до неї.

Кожна упаковка містить Ропівакаїну Readyfusor помпу для перфузії та сумку для транспортування. Також існують упаковки, які включають додатково стерильний багатоперфорований катетер без латексу для встановлення в рану (6,5 або 15 см довжини).

Власник дозволу на торгівлю

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Нідерланди

Copea Pharma Europe Limited

Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne, Co. Meath A84 KH58

Ірландія

Місцевий представник

Euromed Pharma Spain

Av. Eduard Maristany 430-432

08918, Badalona (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Ропівакаїна Readyfusor не містить консервантів і призначена для одноразового використання.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, практично вільний від частинок і якщо упаковка ціла.

Ропівакаїна Readyfusor помпа для перфузії

Ропівакаїна Readyfusor помпа для перфузії (далі звана "диспенсером") - це неелектричний диспенсер лікарського засобу, призначений для використання в закладі охорони здоров'я. Усі необхідні матеріали для застосування лікарського засобу включені.

Диспенсер містить пляшку з високомолекулярного поліетилену з 250 мл гідрохлориду ропівакаїни моногідрату рідини для перфузії. Катетер з з'єднувачем (luer lock) постійно прикріплений до неї. Ні катетер, ні з'єднувач, ні багатоперфорований катетер (коли він включений до упаковки, див. розділ 6) не містять латексу.

Для інфільтрації рани багатоперфорований катетер встановлюється в рану під час операції згідно з конкретними вказівками щодо місця процедури. Катетер (коли він включений до упаковки) рівномірно розподіляє Ропівакаїну Readyfusor вздовж довжини рани на радіусі 360°.

Індикатор залишкової рідини - це пара зелених стрілок, які вказують на кількість рідини, яка залишилася для введення.

Інструкції з застосування

Попередження

• Диспенсер призначений для одноразового використання. Не повторно використовувати чи підключати диспенсер.
• Диспенсер не повинен бути стерилізований в автоклаві. Шлях рідини в системі диспенсера вже стерилізований.
• Диспенсер не повинен бути підключений до катетера IV.
• Слід уникати скручування катетера, оскільки це може спричинити неправильну швидкість введення рідини.
• Не обмотувати катетер жодною обгорткою.
• Не використовувати диспенсер, якщо будь-яка частина пошкоджена або тріснута, або якщо з'єднувач катетера зламаний, тріснутий або пошкоджений будь-яким чином.
• Обмежувач потоку (прозорий прямокутник) повинен залишатися прикріпленим до шкіри пацієнта. Відокремлення стрічки або дозволення обмежувачу потоку втрачати контакт зі шкірою може спричинити неправильну швидкість введення рідини.
• Не ставити теплі чи холодні компреси на обмежувач потоку, оскільки це може спричинити неправильну швидкість введення рідини.
• Диспенсер не повинен бути підключений знову, якщо він випадково відключився від катетера/шляху доступу під час введення лікарського засобу, оскільки це може спричинити інфекцію.
• Пацієнт не повинен купатися чи приймати душ з диспенсером або поки катетер/шлях доступу залишається на місці, оскільки це може спричинити інфекцію.
• Пацієнт не повинен маніпулювати ранами чи катетером/шляхом доступу, оскільки це може спричинити інфекцію.