РОПСИН 7,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропсин7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропсин
3. Як використовувати Ропсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується

Ропсин містить активну речовину гідрохлорид ропівакаїну, який належить до класу лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропсин 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для знеболювання (анестезії) частини тіла. Він використовується для припинення або полегшення болю. Його можна використовувати для:

• знеболювання частини тіла під час операції, включаючи пологи за допомогою кесаревого розтину.
• полегшення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ропсин

Не використовуйтеРопсин

• якщо ви є алергічним(гіперчутливим) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого місцевого анестетика типу аміду або будь-якої іншої складової частини Ропсину (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є знижений об'єм крові(гіповолемія). Це буде вимірюватися медичним персоналом,
• для введення в кровоносний судинудля знеболювання певної частини вашого тіла,
• для введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ропсин

У дітей до 12 років включно можуть бути більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Потрібно проявляти особливу обережність, щоб уникнути будь-якого введенняРопсину прямо в кровоносний судинудля попередження будь-якого токсичного ефекту. Введення не повинно проводитися в запалену область.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є поганий загальний станчерез вік або інші фактори,
• якщо у вас є проблеми з серцем(блокада провідності серця часткова або повна),
• якщо у вас є проблема з печінкоювисхідного рівня,
• якщо у вас є проблеми з ниркамиважкого рівня.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки ваш лікар повинен调整 дозу Ропсину.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви страждаєте на гостру порфірію(проблеми з генерацією червоних пігментів крові, іноді результатом є неврологічні симптоми).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на порфірію, оскільки ваш лікар може потребувати використання іншого анестетика.

ВикористанняРопсинуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Потрібно проявляти обережність, якщо ви отримуєте:

• Інші місцеві анестетики(наприклад, лідокаїн) або агенти, структура яких пов'язана з анестетиками типу аміду, наприклад, деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетикиабо опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(наприклад, флювоксаїн),
• Деякі антибіотики(наприклад, еноксацин).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проходить у материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропсин може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропсину, аж до наступного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Важлива інформація про деякі складові частиниРопсину

Цей лікарський засіб містить 3 мг натрію (основну складову частину кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Ропсин

Метод введення

Ропсин буде введений вашим лікарем. Його буде введено шляхом ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого він використовується, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Потрібно використовувати мінімальну дозу, яка може викликати знеболювання (анестезію) необхідної ділянки.

Звичайна доза

• для дорослихта підлітків старше 12 роківстановить від 2 мг до 300 мггідрохлориду ропівакаїну.
• у немовлят та дітей (від 0 до 12 років, обидва включно)становить від 1до 3 мг на кожен кілограмваги тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від2 до 10 годину випадку анестезіїперед певними операціями та може тривати до 72 годину випадку полегшення болю під час або після операції.

Якщо вам введено більшеРопсину, ніж потрібно

Перші симптоми того, що вам введено більше гідрохлориду ропівакаїну, ніж потрібно, зазвичай пов'язані з:

• вухом та зором,
• онімінням навколо рота,
• головокружінням або непритомністю,
• поколюванням,
• порушенням мови, характеризованим поганою артикуляцією (дисартрією),
• міозитом, судомами м'язів, конвульсіями,
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким конвульсіям.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що можете отримати надмірну кількістьРопсину, повідомте вашому лікарю або медичному персоналу негайно.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні коригувальні заходи медичним персоналом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними та впливають на 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням;
• і відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, щоРопсинвикликає у вас алергічну реакцію, повідомте вашому лікарю або медичному персоналу негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може викликати у вас відчуття головокружіння або непритомності.
• Відчуття нудоти (нудота).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, поколювання (парестезії), відчуття головокружіння.
• Повільний або швидкий серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відчуття нудоти (воміта).
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищена температура, міозит.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Тревога.
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція була проведена помилково в кровоносний судину, або якщо вам було введено більше Ропсину, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам введено більше Ропсину, ніж потрібно» вище). Це включає конвульсії (конвульсії, кризи), відчуття головокружіння або непритомності, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором (зір), проблеми з мовою (дисартрія), міозит та тремор, зниження чутливості (гіпоестезія).
• Непритомність (синкоп).

• Труднощі з диханням (диспное).
• Низька температура тіла.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм (аритмії)

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликаніРопсином, включають:

• Оніміння, викликане подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.
• Ушкодження нервів. Рідко, це може викликати постійні проблеми.
• Якщо Ропсин вводиться в спинномозкову рідину, це може знеболити все тіло (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який є рідшим у дітей (впливає на менше 1 з 10 дітей), та відчуття нудоти, які є частішими у дітей (впливають на більше 1 з 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте Ропсин після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте Ропсин, якщо ви спостерігаєте будь-яку осад у розчині для ін'єкції.

Зазвичай, ваш лікар або лікарня зберігають Ропсин і несуть відповідальність за якість продукту, якщо він не використовується негайно після відкриття. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізацію не використаного Ропсину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРопсіну

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 7,5 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 75 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 20 мл містить 150 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропсіна ін'єкційна розчин - прозора, безбарвна, стерильна, ізотонічна, ізобарична ін'єкційна розчин.

Ропсіна 7,5 мг/мл ін'єкційна розчин ЕФГ випускається в ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл та 20 мл.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул в пластиковому блистері.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Обробка

Ропсіну слід використовувати під наглядом лікарів, які мають досвід у регіональній анестезії (див. розділ 3)

1. Тримати ампулу у вертикальному положенні та повернути горловину, щоб видалити будь-які залишки розчину.

Відкрити, різко повернувши верхню частину ампули.

1. Ампулу можна безпосередньо підключити до шприца, як показано на фіг. 2.

Ампули підходять як для шприців Luerfit, так і для LuerLock.

1. Тримати шприц з ампулою догори. Без стискання ампули витягнути розчин. Тримати тиск внизу на поршні шприца після витягування розчину та до тих пір, поки порожня ампула не буде видалена.

Строк придатності до відкриття

3 роки

Строк придатності після відкриття

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, зберігання під час використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби Ропсіна - це препарати без консервантів та призначені для одноразового використання. Видалити будь-який невикористаний розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально оглянутий перед його застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, практично вільний від частинок та якщо упаковка ціла.

Ціла упаковка не повинна бути повторно введена в автоклав.

Дозування

Дорослі та підлітки старші 12 років

Таблиця, наведена нижче, є керівництвом щодо найбільш часто використовуваних доз у різних типах блокади. Слід використовувати найменшу необхідну дозу для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при прийнятті рішення про дозу.

• Що стосується блокади нервових стволів, то можна дати лише рекомендацію щодо дозування для плечового сплетіння. Для інших блокад нервових стволів можуть знадобитися менші дози. Однак зараз немає досвіду для рекомендацій щодо конкретних доз для інших блокад.
  1. Слід вводити дозу поступово. Початкова доза близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводиться протягом 3-5 хвилин, та у разі необхідності можна вводити додаткові дози, до загальної кількості 50 мг додатково.
  2. Доза, використовувана для блокади нервових стволів, повинна бути відкоригована залежно від місця введення та стану пацієнта. Блокади міжреберної ділянки та плечового сплетіння надключичної можуть бути пов'язані з вищою частотою тяжких побічних реакцій, незалежно від місцевого анестетика, який використовується (див. розділ 4.4).

Загалом, анестезія під час операції (наприклад, епідуральна анестезія) вимагає використання вищих концентрацій та доз. Для хірургічних втручань, при яких необхідна глибока моторна блокада, рекомендується епідуральна анестезія з використанням формуляції Ропсіни 10 мг/мл. Для анальгезії (наприклад, епідуральної анестезії для лікування післяопераційного болю) рекомендується використовувати нижчі концентрації та дози (2 мг/мл).

Форма застосування

Введення периневрально та епідурально шляхом ін'єкції.

Перед та під час ін'єкції рекомендується проводити ретельну аспірацію для попередження внутрішньосудинного введення. Коли вводиться більша доза, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну 2% (лінгокаїну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Внутрішньосудинне випадкове введення можна визначити за тимчасовим збільшенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньоспинномозкове введення - за ознаками спинномозкової блокади.

Слід проводити аспірацію перед та під час введення основної дози, яку вводять повільно або поступово, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під постійним наглядом за життєво важливими функціями пацієнта та підтримкою вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення препарату слід негайно припинити.

При епідуральній блокаді для операції використовувалися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїни, які були добре перенесені.

При блокаді плечового сплетіння у обмеженій кількості пацієнтів використовувалася одноразова доза 300 мг, яка була добре перенесена.

Коли необхідні тривалі блокади, шляхом безперервної інфузії або повторних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або місцевої нейрологічної ушкодження. Кумулятивні дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїни для операції та післяопераційної анальгезії, введені протягом 24 годин, були добре перенесені у дорослих, а також епідуральні інфузії після операції зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів вводилися вищі дози до 800 мг/добу з відносно рідкими побічними реакціями.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо не починається лікування Ропівакаїною до операції, то створюється епідуральна блокада з використанням катетера та концентрації 7,5 мг/мл. Анальгезія підтримується інфузією Ропсіни 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6-14 мл (12-28 мг) на годину забезпечують адекватну анальгезію з лише легким та не прогресивним моторним блоком у більшості випадків післяопераційного болю середньої та тяжкої інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак слід проводити тісний моніторинг анальгетичного ефекту з метою видалення катетера якнайшвидше, коли це дозволяє больовий синдром. За допомогою цієї техніки спостерігається значне зниження потреби в опіоїдах.

У клінічних дослідженнях використовувалася епідуральна інфузія 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни самостійно або в поєднанні з 1-4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Це поєднання гідрохлориду ропівакаїни та фентанілу забезпечило краще зняття болю, але спричинило побічні ефекти опіоїдного типу; це поєднання було досліджено лише для гідрохлориду ропівакаїни 2 мг/мл.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як шляхом безперервної інфузії, так і повторних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або місцевої нейрологічної ушкодження. У клінічних дослідженнях встановлювався нервовий блокада стегна з використанням 300 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл та міжреберної блокади з використанням 225 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл відповідно до операції; подальша анальгезія підтримувалася гідрохлоридом ропівакаїни 2 мг/мл. Швидкості інфузії або інтермітуючі ін'єкції 10-20 мг/год протягом 48 годин забезпечували адекватну анальгезію та були добре перенесені.

Концентрації вище 7,5 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни не були досліджені у випадках кесаревого розтину.

Педіатричне населення від 0 до 12 років включно

Використання Ропсіни 7,5 мг/мл може бути пов'язане з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Нижчі концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл) є більш підходящими для застосування у цій популяції.

Використання гідрохлориду ропівакаїни у недоношених новонароджених не було досліджено в жодній формі застосування.

Форма застосування

Епідуральна ін'єкція.

Рекомендується проводити ретельну аспірацію перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньосудинного введення. Слід тісно спостерігати за життєво важливими функціями пацієнта під час ін'єкції. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкцію слід негайно припинити.

Одна епідуральна каудальна ін'єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни забезпечує адекватну післяопераційну анальгезію нижче рівня T12 у більшості пацієнтів, коли використовується доза 2 мг/кг у об'ємі 1 мл/кг. Можна коригувати об'єм епідуральної каудальної ін'єкції для отримання іншої розподілу сенсорної блокади, як рекомендується у літературі. Було досліджено дози до 3 мг/кг концентрації ропівакаїни 3 мг/мл у дітей старших 4 років; однак ця концентрація пов'язана з вищою частотою моторного блоку.

Рекомендується фракціонувати розраховану дозу місцевого анестетика, незалежно від шляху введення.

У разі рекомендації інфузії гідрохлориду ропівакаїни можна використовувати Ропсіну ін'єкційну розчин.

Несумісності

Не були досліджені сумісності з іншими розчинами, тому цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Може відбуватися осадження у лужних розчинах, оскільки гідрохлорид ропівакаїни має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.