РОПСИН 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ропсин10 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Ропівакаїн, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ропсину
3. Як використовувати Ропсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропсину 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсин і для чого він використовується

Ропсин містить активну речовину гідрохлорид ропівакаїну, який належить до класу лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропсин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій використовується у дорослих і підлітків старших 12 років для знеболювання (анестезії) частин тіла. Він використовується для зупинки або полегшення болю. Його можна використовувати для:

• Знеболювання частини тіла під час операції, включаючи пологи за допомогою кесаревого розтину.
• Полегшення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ропсину

Не використовуйтеРопсин

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого місцевого анестетика типу аміду або будь-якої іншої складової частини Ропсину (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є знижений об'єм крові(гіповолемія). Це буде виміряно медичним персоналом,
• для введення в кровоносний судинудля знеболювання певної частини тіла,
• для введення в шийку маткидля полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Ропсину

У дітей до 12 років включно можуть бути більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Потрібно бути особливо обережним, щоб авидати будь-яке введенняРопсину прямо в кровоносний судинудля запобігання будь-яким токсичним ефектам. Введення не повинно здійснюватися в запалену область.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є поганий загальний станчерез вік або інші фактори,
• якщо у вас є проблеми з серцем(блокада провідності серця часткова або повна),
• якщо у вас є проблема з печінкоювисхідного рівня,
• якщо у вас є проблеми з ниркамиважкого рівня.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки лікар повинен коригувати дозу Ропсину.

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви страждаєте на гостру порфірію(проблеми з генерацією червоних пігментів крові, іноді результатом є неврологічні симптоми).

Повідомте свого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на порфірію, оскільки лікар може потребувати використання іншого анестетика.

ВикористанняРопсинуз іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте:

• Інші місцеві анестетики(наприклад, лідокаїн) або агенти, структура яких пов'язана з анестетиками типу аміду, наприклад, деякі лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярних серцевих скорочень (аритмія), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетикиабо опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії(наприклад, флювоксamina),
• Деякі антибіотики(наприклад, еноксацина).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не відомо, чи гідрохлорид ропівакаїну впливає на вагітність або чи потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропсин може викликати сонливість і впливати на швидкість ваших реакцій. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропсину, аж до наступного дня.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Важлива інформація про деякі складові частиниРопсину

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропсин

Метод введення

Ропсин буде введений вашим лікарем. Він буде введений шляхом ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого він використовується, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Потрібно використовувати найменшу дозу, яка може викликати знеболювання (анестезію) необхідної ділянки.

Звичайна доза

• для дорослихта підлітків старших 12 роківстановить між 2 мг та 300 мггідрохлориду ропівакаїну.
• у немовлят та дітей (від 0 до 12 років, обидва включно)становить між 1-3 мг на кожен кілограмваги тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від2 до 10 годину разі анестезіїперед певними операціями і може тривати до 72 годину разі полегшення болю під час або після операції.

Якщо вам введено більшеРопсину, ніж потрібно

Перші симптоми того, що вам введено більше гідрохлориду ропівакаїну, ніж потрібно, зазвичай пов'язані з:

• вухом і зором,
• онімінням навколо рота,
• головокруженням або обмороком,
• поколюванням,
• розладом мови, характеризованим поганою артикуляцією (дисартрією),
• міозитом, судомами, конвульсіями,
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким конвульсіям.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вважаєте, що можете отримати надмірну кількістьРопсину, повідомте своєму лікарю або медичному персоналу негайно.

У разі гострої токсичності негайно будуть прийняті відповідні коригувальні заходи медичним персоналом.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Раптові та потенційно смертельні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними та впливають на 1-10 людей з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптовий початок висипу, свербіння або кропив'янки (уртикарії);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням:
• і відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, щоРопсинвикликає у вас алергічну реакцію, повідомте своєму лікарю або медичному персоналу негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може зробити вас головокружимим або безсилим.
• Відчуття нездужання (нудота).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Головний біль, поколювання (парестезії), відчуття головокружіння.
• Повільний або швидкий серцевий ритм (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відчуття нездужання (вомітування).
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищена температура, міозит.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Тревога.
• Деякі симптоми можуть з'явитися, якщо ін'єкція була здійснена помилково в кровоносний судину, або якщо вам було введено більше Ропсину, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам введено більше Ропсину, ніж потрібно» вище). Це включає конвульсії, відчуття головокружіння або безсилля, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором (зір), проблеми з мовою (дисартрія), міозит і тремор, зниження чутливості (гіпостезія).
• Обморок (синкоп).

• Труднощі з диханням (диспноє).
• Низька температура тіла.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

• Інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликаніРопсином, включають:

• Оніміння, викликане подразненням нервів голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго.

• Ушкодження нервів. Рідко, це може викликати постійні проблеми.
• Якщо Ропсин вводиться надмірно в спинномозкову рідину, це може знеболити все тіло (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком низького артеріального тиску, який є рідшим у дітей (впливає на менше 1 з 10 дітей), і відчуття нездужання, яке є більш частим у дітей (впливає на більше 1 з 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ропсин після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте Ропсин, якщо ви помітили будь-який осад у розчині для ін'єкції.

Зазвичай, ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропсин і несутимуть відповідальність за якість продукту, якщо після відкриття він не буде використаний негайно. Вони також несуть відповідальність за правильне видалення не використаного Ропсину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРопсин

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 10 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 100 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 20 мл містить 200 мг ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропсин ін'єкційний розчин - прозорий, безбарвний, стерильний, ізотонічний, ізобаричний ін'єкційний розчин.

Ропсин 10 мг/мл ін'єкційний розчин EFG випускається в ампулах з поліпропілену об'ємом 10 мл та 20 мл.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул в пластиковому блистері.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців у сфері охорони здоров'я:

Обробка

Ропсин повинен застосовуватися лікарями, які мають досвід у регіональній анестезії (див. розділ 3)

1. Тримати ампулу у вертикальному положенні та повернути горловину, щоб видалити будь-які залишки розчину.

Відкрити, різко повернувши верхню частину ампули.

1. Ампула може бути підключена безпосередньо до шприца, як показано на малюнку 2.

Ампули підходять для шприців Luerfit та LuerLock.

1. Тримати шприц з ампулою вверх. Без натискання на ампулу, витягнути розчин. Тримати тиск вниз по плунжеру шприца після видалення розчину та до тих пір, поки порожня ампула не буде видалена.

Строк придатності до відкриття

3 роки

Строк придатності після відкриття

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен застосовуватися негайно. Якщо не застосовується негайно, зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Лікарські засоби Ропсин є продуктами без консервантів та призначені для одноразового використання. Видалити будь-який невикористаний розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Розчин повинен застосовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, практично вільний від частинок та якщо упаковка ціла.

Ціла упаковка не повинна бути повернута в автоклав.

Дозування

Дорослі та підлітки старші 12 років

Таблиця, наведена нижче, є керівництвом щодо найбільш часто застосовуваних доз у різних типах блокади. Повинна бути застосована найменша необхідна доза для отримання ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при прийнятті рішення про дозу.

• Що стосується блокади нервових стовбурів, то можна дати лише рекомендацію щодо дозування для плечового сплетіння. Для інших блокад нервових стовбурів можуть бути необхідні менші дози. Однак на даний момент немає досвіду для рекомендацій щодо конкретних доз для інших блокад.
  1. Доза повинна застосовуватися у вигляді збільшення. Початкова доза близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) повинна застосовуватися протягом 3-5 хвилин, та у разі необхідності можна застосувати дві додаткові дози, до загальної кількості 50 мг додатково.
  2. Доза, що застосовується для блокади нервових стовбурів, повинна коригуватися залежно від місця застосування та стану пацієнта. Блокади міжреберної ділянки та плечового сплетіння можуть бути пов'язані з вищою частотою тяжких побічних реакцій, незалежно від місцевого анестетика, що застосовується (див. розділ 4.4).

Зазвичай, анестезія під час операції (наприклад, епідуральна анестезія) вимагає застосування вищих концентрацій та доз. Для хірургічних процедур, при яких необхідна глибока моторна блокада, рекомендується епідуральна анестезія з використанням препарату Ропсин 10 мг/мл. Для анальгезії (наприклад, епідуральної анестезії для лікування післяопераційного болю) рекомендується застосування нижчих концентрацій та доз.

Спосіб застосування

Підшкірне та епідуральне застосування шляхом ін'єкції.

Перед та під час ін'єкції рекомендується проводити ретельну аспірацію для попередження внутрішньосудинної ін'єкції. Коли застосовується вища доза, рекомендується проводити тестову дозу 3-5 мл лідокаїну 2% (лігнокайну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Внутрішньосудинна ін'єкція може бути визначена за допомогою тимчасового збільшення частоти серцевих скорочень, а внутрішньоспинна ін'єкція - за допомогою симптомів спинного блоку.

Проводиться аспірація перед та під час застосування основної дози, яка вводиться повільно або у вигляді збільшення, зі швидкістю 25-50 мг/хвилину, під час постійного контролю життєво важливих функцій пацієнта та підтримання вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми токсичності, застосування препарату повинно бути негайно припинено.

При епідуральній анестезії під час операції застосовувалися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїни, які були добре перенесені.

При блокаді плечового сплетіння у обмеженій кількості пацієнтів застосовувалася одноразова доза 300 мг, яка була добре перенесена.

Коли необхідні тривалі блокади, шляхом безперервної інфузії або повторних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або місцевої нейрологічної травми. Кумулятивні дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїни для операції та післяопераційної анальгезії, застосовані протягом 24 годин, були добре перенесені у дорослих, а також епідуральні інфузії після операції зі швидкістю до 28 мг/годину протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози до 800 мг/добу з відносно рідкими побічними реакціями.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується наступна техніка: якщо не починається лікування ропівакаїном до операції, то створюється епідуральна блокада з використанням катетера та ропівакаїну концентрацією 7,5 мг/мл. Анальгезія підтримується інфузією Ропсину 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6-14 мл (12-28 мг) на годину забезпечують адекватну анальгезію з лише легким та не прогресивним моторним блоком у більшості випадків післяопераційного болю середньої та сильної інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Однак слід проводити щільний контроль анальгетичного ефекту з метою видалення катетера як тільки це дозволить боль.

У клінічних дослідженнях застосовувалася епідуральна інфузія 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни самостійно або у поєднанні з 1-4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Це поєднання гідрохлориду ропівакаїни та фентанілу забезпечило краще зняття болю, але спричинило опіоїдні побічні ефекти; це поєднання досліджувалося лише для гідрохлориду ропівакаїни 2 мг/мл.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як шляхом безперервної інфузії, так і повторних ін'єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або місцевої нейрологічної травми. У клінічних дослідженнях встановлювався нервовий блок у стегна з використанням 300 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл та міжреберної блокади з використанням 225 мг гідрохлориду ропівакаїни 7,5 мг/мл перед операцією; потім анальгезія підтримувалася гідрохлоридом ропівакаїни 2 мг/мл. Швидкості інфузії або інтермітуючі ін'єкції 10-20 мг/годину протягом 48 годин забезпечували адекватну анальгезію та були добре перенесені.

Педіатричне населення у віці від 0 до 12 років включно

Застосування Ропсину 10 мг/мл може бути пов'язане з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Нижчі концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл) є більш підходящими для застосування у цій популяції.

Застосування гідрохлориду ропівакаїни у недоношених новонароджених не вивчалося у жодній формі застосування.

Спосіб застосування

Епідуральне застосування шляхом ін'єкції.

Рекомендується проводити ретельну аспірацію перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньосудинної ін'єкції. Слід уважно спостерігати за життєво важливими функціями пацієнта під час ін'єкції. Якщо з'являються симптоми токсичності, ін'єкція повинна бути негайно припинена.

Одна епідуральна каудальна ін'єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїни забезпечує адекватну післяопераційну анальгезію нижче рівня T12 у більшості пацієнтів, коли застосовується доза 2 мг/кг у об'ємі 1 мл/кг. Об'єм епідуральної каудальної ін'єкції можна коригувати для отримання різного розподілу сенсорної блокади, як це рекомендується у літературі. Досліджувалися дози до 3 мг/кг гідрохлориду ропівакаїни концентрацією 3 мг/мл у дітей старших 4 років; однак ця концентрація пов'язана з вищою частотою моторної блокади.

Рекомендується фракціонувати розраховану дозу місцевого анестетика незалежно від шляху застосування.

У разі рекомендації інфузії гідрохлориду ропівакаїни можна використовувати Ропсин ін'єкційний розчин.

Несумісності

Не вивчалися сумісності з іншими розчинами, тому цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Може виникнути осадження у лужних розчинах, оскільки гідрохлорид ропівакаїни має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.