Ропівацаіне Біоq

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн БіоКю, 2 мг/мл, розчин для інфузії в наборі для введення

гідрохлорид ропівакаїну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ропівакаїн БіоКю і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ропівакаїн БіоКю
• 3. Як використовувати препарат Ропівакаїн БіоКю
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ропівакаїн БіоКю
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ропівакаїн БіоКю і для чого він використовується

Назва препарату - Ропівакаїн БіоКю, 2 мг/мл, розчин для інфузії в наборі для введення. Він містить активну речовину під назвою гідрохлорид ропівакаїну, яка належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками.
Препарат Ропівакаїн БіоКю використовується у дорослих для лікування гострого болю. Він викликає оніміння різних частин тіла, наприклад, після хірургічної операції.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ропівакаїн БіоКю

Коли не використовувати препарат Ропівакаїн БіоКю

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ропівакаїну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї самої групи препаратів (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• при введенні в кровоносну судину, хребет або суглоб для оніміння певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються його вищезазначені застереження, він повинен перед використанням препарату Ропівакаїн БіоКю проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Ропівакаїн БіоКю, потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою, особливо якщо:

• в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт або хтось з його родини страждає на порфірію, рідкісне захворювання пігменту крові; потрібно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне призначення іншого препарату;
• пацієнт страждає на інші захворювання або порушення.

Ропівакаїн БіоКю та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Препарат Ропівакаїн БіоКю може впливати на дію деяких інших препаратів, а певні препарати можуть впливати на дію препарату Ропівакаїн БіоКю.
Зокрема, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• інші місцеві анестетики;
• потужні обезболівні препарати, такі як морфін або кодеїн;
• препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин.

Лікар повинен знати про ці препарати, щоб能够 оцінити, чи можна призначити препарат Ропівакаїн БіоКю пацієнтові.
Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флюоксетин);
• антібіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Це пов'язано з тим, що видалення препарату Ропівакаїн БіоКю з організму триває довше, якщо пацієнт приймає ці препарати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, потрібно уникати тривалого використання препарату Ропівакаїн БіоКю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи проникає гідрохлорид ропівакаїну в грудне молоко.
Для обережності рекомендується уникати використання препарату Ропівакаїн БіоКю під час вагітності.
Під час лікування препаратом Ропівакаїн БіоКю потрібно тимчасово перервати годування грудьми. Під час цього часу молоко потрібно виразити і видалити.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Ропівакаїн БіоКю може викликати сонливість і сповільнення реакції. Після отримання препарату Ропівакаїн БіоКю не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до наступного дня.

Препарат Ропівакаїн БіоКю містить натрій

Препарат містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ропівакаїн БіоКю

Препарат Ропівакаїн БіоКю буде введений пацієнтові лікарем.
Препарат Ропівакаїн БіоКю буде введений внутрішньовенно для зменшення болю після хірургічної операції. Він буде введений у вигляді інфузії в область нерва (околодеревно) або в хірургічну рану (інфільтраційне знеболювання). Для інфільтраційного знеболювання рани лікар під час операції помістить в рану катетер, який можна підключити до інфузійної помпи Ропівакаїн РедіфусОР (далі також називається "дозатором").
Інфузійна помпа - це пристрій для дозування, що містить розчин для інфузії та оснащений нероз'ємним шлангом із з'єднанням, яке можна підключити до катетера в рані або порту біля нерва.
Лікар або медсестра увімкне дозатор і підключить його до катетера/порту. Пацієнтові нічого не потрібно робити з дозатором.
Після увімкнення дозатор буде безперервно подавати певну дозу активної речовини, достатню для знеболювання.
Попередження

• Необхідно уникати згинання шлангу, оскільки це може导致 неправильну швидкість подачі рідини.
• Шланг не повинен бути тісно обмотаний.
• Дозатор не можна використовувати, якщо будь-яка його частина пошкоджена або розбита, або якщо з'єднання на шлангу виглядає зламаним, розбитим або пошкодженим іншим чином.
• Лімітатор потоку (прозорий прямокутник) повинен залишатися приклеєним до шкіри пацієнта. Зняття стрічки або втрату контакту лімітатора потоку зі шкірою пацієнта може导致 неправильну швидкість подачі рідини.
• Не рекомендується ставити теплі або холодні компреси на лімітатор потоку, оскільки це може导致 неправильну швидкість подачі рідини.
• У разі випадкового відключення дозатора від катетера/порту під час введення препарату не рекомендується його повторно підключати, оскільки це може导致 інфекцію. Необхідно звернутися до лікаря або медсестри і повідомити, що дозатор відключився.
• Пацієнтові не рекомендується купатися або приймати душ з дозатором або під час того, як катетер/порт все ще знаходиться на місці, оскільки це може导致 інфекцію.
• Пацієнтові не рекомендується порушувати пов'язку рани або катетера/порту, оскільки це може导致 інфекцію.

Використання більшої кількості препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано

Оскільки дозатор подає певну дозу активної речовини безперервно, важкі побічні ефекти, пов'язані з прийомом більшої кількості препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано, дуже малоймовірні.
У разі якщо доза була занадто високою, пацієнтові буде потрібне спеціальне лікування - лікар, який спостерігає за пацієнтом, знає, як діяти в таких ситуаціях. Першими симптомами прийому більшої кількості препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано, зазвичай є:

• головокружіння або відчуття порожнечі в голові;
• оніміння губ і області навколо рота;
• оніміння язика;
• проблеми зі слухом;
• проблеми з зором.

Для обмеження ризику важких побічних ефектів лікар припинить введення препарату Ропівакаїн БіоКю одразу ж, якщо ці симптоми виникнуть. Це означає, що якщо будь-який з цих симптомів виникне в пацієнта або якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу кількість препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу

Нагальні загрозливі життя алергічні реакції (такі як анафілаксія) рідкі і трапляються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000. До можливих симптомів належать: нагальне виникнення висипки, свербіння або горбківої висипки (кропив'янки); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, а також задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням. Якщо пацієнт помічає, що препарат Ропівакаїн БіоКю викликає алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(симптоми можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Низький кров'яний тиск (гіпотонія) може викликати головокружіння або відчуття порожнечі в голові.
• Нудота (нудота).

Часто(симптоми можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів)

• Оніміння.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Сповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Вомітання (вомітання).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Висока температура (гіпертермія) і тремтячі руки (дрожання).
• Біль у спині.

Не дуже часто(симптоми можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• Тревога.
• Втрата чутливості або відчуття шкіри.
• Омдлення.
• Труднощі з диханням.
• Падіння температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо пацієнт приймає більшу кількість препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано (див. також "Використання більшої кількості препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано" вище). До них належать: судоми, головокружіння або відчуття порожнечі в голові, оніміння губ і області навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, жорсткість м'язів і тремтячі руки.

Рідко(симптоми можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів)

• Серцевий напад (зупинка серцебиття).
• Нерегулярне серцебиття (аритмії).

Неідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Мимовільні рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережувані при використанні інших місцевих анестетиків, які можуть бути викликані препаратом Ропівакаїн БіоКю

Рідко(симптоми можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів)

• Ушкодження нервів, яке може викликати тривалі проблеми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ропівакаїн БіоКю

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Зазвичай лікар або лікарня зберігають препарат Ропівакаїн БіоКю і відповідають за якість продукції. Препарат потрібно перевірити візуально перед використанням. Його можна використовувати лише якщо він прозорий і практично вільний від частинок, а контейнер не пошкоджений.
Лікар або лікарня також відповідають за правильне видалення не використаного препарату Ропівакаїн БіоКю.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ропівакаїн БіоКю

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну (Ропівакаїн гідрохлорид). Один мілілітр містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота для регулювання pH, а також вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Ропівакаїн БіоКю і що містить упаковка

Ропівакаїн БіоКю - це прозорий, безбарвний розчин для інфузії.
Інфузійна помпа Ропівакаїн РедіфусОР - це помаранчевий циліндр з чорними насадками з обох сторін. Вона розроблена для вміщення прозорої гармонікоподібної пляшки, виготовленої з поліетилена високої густини (HDPE), яка містить 250 мл розчину гідрохлориду ропівакаїну для інфузії. До неї нероз'ємно прикріплений шланг із з'єднанням (типу Luer Lock), який не містить латексу.
Кожна упаковка містить одну інфузійну помпу Ропівакаїн РедіфусОР і футляр. Також доступні набори, які містять додатково стерильний, не містить латексу фенестрований катетер для розміщення в рані (довжиною 6,5 або 15 см).

Відповідальний суб'єкт і виробник

BioQ Pharma B.V.
Принс Бернхардплейн 200
1097 JB Амстердам
Нідерланди

Виробник

BioQ Pharma B.V.
Принс Бернхардплейн 200
1097 JB Амстердам
Нідерланди
Geryon Pharma Ltd
18 Оуен Драйв
Ліверпуль L24 1YL
Велика Британія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/10/2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікарський засіб Ропівакаїн БіоКю не містить консервантів і призначений лише для одноразового використання.
Розчин потрібно перевірити візуально перед використанням. Його можна використовувати лише якщо він прозорий і вільний від частинок, а контейнер не пошкоджений.
Інфузійна помпа Ропівакаїн РедіфусОР
Інфузійна помпа Ропівакаїн РедіфусОР (далі також називається "дозатором") - це неелектричний дозатор лікарського засобу, розроблений для використання біля ліжка пацієнта.
Дозатор містить гармонікоподібну пляшку, яка містить 250 мл розчину гідрохлориду ропівакаїну для інфузії. До неї нероз'ємно прикріплений шланг із з'єднанням (типу Luer Lock).
Шланг, з'єднання і стерильний фенестрований катетер (якщо він входить до складу набору, див. пункт 6) не містять латексу.
Для інфільтраційного знеболювання рани фенестрований катетер потрібно розмістити в рані під час операції згідно з клінічними рекомендаціями, специфічними для місця проведення операції. Катетер (якщо він входить до складу набору) забезпечує рівномірне розподілення лікарського засобу Ропівакаїн БіоКю по довжині рани в радіусі 360°.
Індікатор кількості залишкової рідини - це набір зелених стрілок, які вказують кількість рідини, яка залишилася для введення.

Інструкція з використання

• 1. Перевірити дозатор, лімітатор потоку та шланг на наявність пошкоджень або порушення.

□ Перевірити, чи не пошкоджена помаранчева
пломба на насадці для активації.
□ Перевірити, чи не пошкоджена помаранчева
пломба на насадці шлангу.
Якщо виявлено пошкодження або якщо
якась з пломб була видалена або пошкоджена,
необхідно не використовувати цей дозатор.

• 2. Почати введення рідини, обертаючи насадку для активації за годинниковою стрілкою до моменту, коли стрілка на помаранчевій пломбі буде приблизно розташована рівно зі стрілкою на етикетці. Необхідно застосувати значну силу. Це нормальна ситуація, яка запобігає випадковій активації. Елементи всередині дозатора будуть рухатися
  під час активації.
  Активацію дозатора вказує
  поява в вікні зелених стрілок, які вказують кількість рідини, яка залишилася для введення. Потік рідини видно над фільтром впродовж кількох секунд, однак потік буде зупинений до моменту зняття насадки без повітряного пробою.

Введення рідини можна спостерігати в вікні дозатора. Дозатор постачає приблизно 5 мл рідини на годину.

• 3. Відкрутити насадку шлангу для порушення пломби.

□ Перевірити, чи не стиснутий затиск,
та переконатися, що введення рідини почалося,
спостерігаючи потік рідини через шланг та лімітатор потоку.
Після 1-2 хвилин рідини починає дуже повільно крапати з кінця шлангу.

• 4. Підключити шланг дозатора до порту/катетера пацієнта. Не підключати до внутрішньовенної лінії.
• 5. Приклеїти стрічкою лімітатор потоку (прозорий прямокутник) до шкіри пацієнта. Стрічку потрібно розмістити безпосередньо на лімітаторі потоку так, як показано на ілюстрації, на відстані від рани, уникając натягання шлангу та порушення положення катетера/порту. На кінці прикріпити шланг та з'єднання стрічкою.

Попередження: лімітатор потоку повинен залишатися приклеєним і мати контакт зі шкірою пацієнта. Втрата

контакту може导致
неправильну швидкість
подачі рідини.

• 6. Розмістити дозатор у постачальній обгортці. Обгортку можна надіти пацієнтові через плече або навколо талії як смугу.

Для запобігання витягуванню катетера/порту
рекомендується, щоб обгортка з дозатором була
прикріплена до тіла пацієнта весь час.

• 7. Введення рідини можна спостерігати в вікні дозатора. Дозатор постачає приблизно 5 мл рідини на годину.

Зелені стрілки у вікні вказують
кількість рідини, яка залишилася в дозаторі
(у мл).
Необхідно періодично контролювати положення
стрілок, які вказують кількість рідини під
кутом надмірної швидкості потоку. Інформація про симптоми передозування див. "Використання більшої кількості препарату Ропівакаїн БіоКю, ніж рекомендовано" (пункт 3).

• 8. Введення завершено, коли одноразова упаковка порожня, на що вказує досягнення зеленими стрілками, які вказують кількість залишкової рідини, значення нуля у вікні.
• 9. Після завершення введення зняти дозатор з пацієнта.
• 10. Після використання видалити порожній дозатор, включаючи будь-які залишки невикористаної рідини, згідно з місцевими вимогами.

Попередження

• Дозатор призначений лише для одноразового використання. Дозатор не можна повторно використовувати або підключати знову.
• Дозатор не можна стерилізувати в автоклаві. Шлях введення рідини в системі дозування був стерилізований.
• Дозатор не можна підключати до внутрішньовенної лінії.
• Необхідно уникати згинання шлангу, оскільки це може导致 неправильну швидкість подачі рідини.
• Шланг не повинен бути тісно обмотаний.
• Дозатор не можна використовувати, якщо будь-яка його частина пошкоджена або розбита, або якщо з'єднання на шлангу виглядає зламаним, розбитим або пошкодженим іншим чином.
• Лімітатор потоку (прозорий прямокутник) повинен залишатися приклеєним до шкіри пацієнта. Втрата контакту лімітатора потоку зі шкірою пацієнта може导致 неправильну швидкість подачі рідини.
• Не рекомендується ставити теплі або холодні компреси на лімітатор потоку, оскільки це може导致 неправильну швидкість подачі рідини.
• У разі випадкового відключення дозатора від катетера/порту під час введення препарату не рекомендується його повторно підключати, оскільки це може导致 інфекцію. Необхідно звернутися до лікаря або медсестри і повідомити, що дозатор відключився.
• Пацієнтові не рекомендується купатися або приймати душ з дозатором або під час того, як катетер/порт все ще знаходиться на місці, оскільки це може导致 інфекцію.
• Пацієнтові не рекомендується порушувати пов'язку рани або катетера/порту, оскільки це може导致 інфекцію.