Роміласт

Упаковка з инструкцією для користувача: інформація для пацієнта

Роміласт, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Роміласт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Роміласт
• 3. Як використовувати препарат Роміласт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Роміласт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Роміласт і для чого він призначений

Що таке Роміласт

Препарат Роміласт є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих
лейкотрієнами.

Як діє Роміласт

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Роміласт полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Роміласт

Лікар призначив використання препарату Роміласт для лікування астми у дитини з метою запобігання
виступу симптомів астми вдень і вночі.

• Роміласт використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів і необхідне використання додаткових препаратів.
• Роміласт також може бути використаний замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми і які не можуть використовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Роміласт також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці від 6 до 14 років.

Лікар визначить, як використовувати Роміласт, залежно від симптомів і ступеня тяжкості астми у пацієнта.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• гіперчутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Роміласт

Повідомте лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують у пацієнта
на даний момент або в минулому.

Коли не слід використовувати препарат Роміласт

• якщо дорослий пацієнт або дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Роміласт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Якщо симптоми астми погіршуються або виникають труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Перорально прийманий препарат Роміласт не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виникає, слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай слід мати при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо приймати всі препарати проти астми, призначені лікарем.
• Препарату Роміласт не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Слід пам'ятати, що якщо в пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникають такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони погіршують симптоми астми.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникають такі симптоми під час

приймання монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей молодше 6 років.
Для дітей та підлітків молодше 18 років доступні різні форми цього препарату,
придатні для віку пацієнта.

Роміласт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати , включаючи препарати,
виписувані без рецепта .
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Роміласт або він може впливати на дію інших
препаратів, які приймає пацієнт.
Перш ніж почати використовувати препарат Роміласт, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Вживання препарату Роміласт з їжею та питтям

Препарату Роміласт не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за годину
до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Використання під час вагітності
Лікар визначить, чи можуть вони приймати цей препарат під час вагітності.
Використання під час годування грудьми
Не відомо, чи проникає Роміласт у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід очікувати, що Роміласт буде впливати на здатність водіння транспортних засобів
і роботи з машинами. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), зареєстровані під час використання
препарату Роміласт, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами.

Роміласт 5 мг, таблетки для розжовування та жування містять аспартам, натрій та маннітол

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 5 мг, у кількості
еквівалентній 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим
для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується
в організмі через його неправильне виведення.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Маннітол може мати легкий проносний ефект.

3. Як використовувати препарат Роміласт

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати тільки одну таблетку для розжовування та жування Роміласт 5 мг один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли в пацієнта не виникають симптоми астми, а також коли виникає раптовий напад астми.
• Препарат слід приймати перорально.

Діти та підлітки у віці від 6 до 14 років:

Слід приймати 1 таблетку для розжовування та жування Роміласт 5 мг один раз на добу, ввечері. Препарату не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за годину
до їжі або через 2 години після їжі. Цей препарат призначений для перорального використання. Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Роміласт, не приймає інших препаратів, які
містять ту саму активну речовину - монтелукаст.

Прийом більшої кількості препарату Роміласт, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Після
передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі,
сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Роміласт

Слід приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт пропустив прийом препарату,
слід повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка для розжовування та жування один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Роміласт

Роміласт є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли він приймається регулярно.
Важливо продовжувати приймати препарат так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе утримувати
астму під контролем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожної особи. Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування
і жування 5 мг, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом (який міг виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб), який вважався пов'язаним з прийомом препарату , був:

• головний біль. Крім того, у клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг зареєстровувалися:
• біль у животі. Ці симптоми мали зазвичай легке ступеня тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Роміласт, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і можуть потребувати
негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб
• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні розлади, заїкання
• набряк (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема багатогранна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок

Бардzo часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшена активність печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання або оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі у м'язах або суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні розлади, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати
безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Роміласт

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат Роміласт після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Роміласт

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, залізний оксид червоний (Е172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, аспартам (Е951), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Роміласт та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Роміласт 5 мг - це рожеві до червоних, мармурові, округлі,
обидві сторони опуклі таблетки з написом «MT5» на одній стороні та гладкі на іншій.
Блістери в упаковках по: 28, 30 або 50 таблеток.

Відповідальна організація та виробник

Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної організації.
Дата останньої актуалізації інструкції: 22.02.2024 р.
Відповідальна організація:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща
Тел. 22 642 07 75