Роміласт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Роміляст, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Роміляст і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роміляст
• 3. Як застосовувати препарат Роміляст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Роміляст
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Роміляст і для чого його застосовують

Що таке Роміляст

Препарат Роміляст є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих
лейкотрієнами.

Як діє Роміляст

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Роміляст полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли застосовувати Роміляст

Лікар призначив застосування препарату Роміляст для лікування астми у дитини з метою запобігання
виступу симптомів астми вдень і вночі.

• Роміляст застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Роміляст також може застосовуватися замість інгалаційних глюкокортикоїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Роміляст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Роміляст, залежно від симптомів та ступеня важкості астми у дитини.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні чинники.
• гіперчутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роміляст

Повідомте лікарю про будь-які захворювання та алергії, які існують у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Роміляст у дитини

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Роміляст, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Роміляст не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди тримайте при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем.
• Препарату Роміляст не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно з'являються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Дітині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у дитини.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

прийоми монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Роміляст, 4 мг не слід застосовувати у дітей молодших 2 років.
Роміляст, 4 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування призначений для дітей у віці від 2 до
5 років.
Роміляст, 5 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування призначений для дітей у віці від 6 до
14 років.

Роміляст та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які можуть бути призначені дитині, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Роміляст або він може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Перш ніж почати застосування препарату Роміляст, повідомте лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Роміляст з їжею та питтям

Препарат Роміляст не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Роміляст, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Роміляст, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижченаведена інформація є важливою щодо активної речовини - монтелукасту.
Не слід очікувати, що Роміляст буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування препарату Роміляст, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Роміляст 4 мг, таблетки для розжовування та жування містять аспартам, натрій та маннітол

Цей препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 4 мг, у кількості, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Маннітол може мати легке проносне дію.

3. Як застосовувати препарат Роміляст

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають проблеми з прийомом таблетки для розжовування та жування, доступна є форма гранул.
• Дітині слід застосовувати тільки одну таблетку для розжовування та жування Роміляст 4 мг один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також коли трапляється раптовий напад астми.
• Препарат слід приймати перорально.

Діти у віці від 2 до 5 років:

Слід приймати 1 таблетку для розжовування та жування Роміляст 4 мг один раз на добу, ввечері.
Препарат не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Слід переконатися, що дитина, яка приймає Роміляст, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину - монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роміляст

Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Після передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Роміляст у дитини

Слід застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо дитина пропустила прийом дози препарату, слід повернутися до звичайного режиму дозування - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Роміляст

Роміляст є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки тоді, коли він застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату у дитини зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом цього препарату, були:

• біль у животі
• надмірна спрага Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:
• головний біль Симптоми ці мали зазвичай легке ступінь важкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати негайної медичної допомоги.

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьоко рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• зменшення кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легенів
• важкі алергічні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти, зареєстровані після введення препарату в обіг

Бардьоко часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення активності печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьоко рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузлики під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузликова),
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 206-23-44.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роміляст

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте препарат Роміляст після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Роміляст

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, залізний оксид червоний (Е172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, аспартам (Е951), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Роміляст та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Роміляст 4 мг - це рожеві до червоних, мармурові, овальні, обидві сторони опуклі таблетки з вигравіруваним написом "MT4" на одній стороні та гладкі на другій.
Блістери в упаковках по: 28 таблеток.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Польща
Тел. 22 642 07 75
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia SA
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації.
Дата останньої актуалізації інструкції:22.02.2024 р.