Роміласт

Укладена інформація для користувача

Роміласт, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Роміласт і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Роміласт
• 3. Як застосовувати препарат Роміласт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Роміласт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Роміласт і для чого він використовується

Що таке Роміласт

Препарат Роміласт є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих
лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів, а також симптоми алергії.

Як діє Роміласт

Блокуючи дію лейкотрієнів, Роміласт полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму
та полегшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа або сінна лихоманка).

Коли застосовувати Роміласт

Лікар призначить застосування препарату Роміласт для лікування астми з метою запобігання появі
симптомів астми вдень і вночі.

• Роміласт застосовується для лікування дорослих і молоді у віці від 15 років і старших, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Роміласт також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У пацієнтів з астмою, у яких Роміласт показаний через астму, він також може полегшувати симптоми сезонної алергії.

Лікар визначить, як застосовувати Роміласт залежно від наявних симптомів і ступеня тяжкості
астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується у відповідь на різні фактори.
• гіперчутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є реакцією гіперчутливості на пилок дерев, трав і бур'янів, що перебувають у повітрі.
Симптомами зазвичай є: відчуття закладення носа, водяниста секреція з носа, свербіж носа, чхання;
слізання, набухання, червоність, свербіж очей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Роміласт

Повідомте лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують зараз або
в минулому.

Коли не застосовувати препарат Роміласт

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роміласт обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• У разі загострення симптомів астми або утруднень дихання зверніться негайно до лікаря.
• Оральний препарат Роміласт не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай слід мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо приймати всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарат Роміласт не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно з'являються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодше 15 років.
Для дітей молодше 18 років доступні різні форми цього препарату, які підібрані до віку
пацієнта.

Роміласт і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт
або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Роміласт або він може впливати на дію інших
препаратів.
Перед початком застосування препарату Роміласт повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає
наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (застосовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Роміласт з їжею і питтям

Препарат Роміласт можна приймати з їжею або без.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати цей препарат під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає Роміласт у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати, що Роміласт буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння і сонливість), зареєстровані під час застосування
препарату Роміласт, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Роміласт містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Роміласт

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати тільки одну таблетку препарату раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли немає симптомів астми, а також коли трапляється раптовий напад астми.

Дорослі і молодь у віці 15 років і старші:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг раз на добу, ввечері. Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Роміласт, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину - монтелукаст.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат слід приймати незалежно від їжі.

Прийом більшої дози препарату Роміласт, ніж рекомендована

Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Після
передозування у дітей і дорослих найчастіше спостерігалися наступні симптоми: біль у животі,
сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Роміласт

Слід приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо jedoch пацієнт забув прийняти дозу препарату,
слід повернутися до звичайного режиму приймання - одна таблетка раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Роміласт

Роміласт є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе утримувати
астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту у вигляді покритих таблеток по 10 мг,
найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб),
які вважалися пов'язаними з прийманням препарату, були:

• біль у животі,
• головний біль. Ці симптоми були зазвичай легкими і виникали частіше у пацієнтів, які приймали Роміласт, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і можуть потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки і настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса), див. пункт 2
• зменшення кількості тромбоцитів
• зміни поведінки і настрою: марення, дезорієнтація, заїкання ,думки і спроби самогубства
• набухання (запалення) легень
• важкі реакції шкіри (поліморфна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардzo часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гарячка
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки і настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, дратівливість, відчуття неспокою, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння і поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набухання

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки і настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• зміни поведінки і настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роміласт

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте препарат Роміласт після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Роміласт

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат (89,0 мг), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття:Opadry Yellow 03B52874:гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Роміласт і що містить упаковка

Бежева до світло-жовтої, квадратна, з округлими краями таблетка, покрита оболонкою, з написом «M10» з однієї сторони і гладка з іншої сторони.
Блістери в упаковках по: 28 таблеток.

Особа, відповідальна за препарат, і виробник

Особа, відповідальна за препарат:
Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща
Тел. 22 642 07 75
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника особи, відповідальній за препарат.
Дата останньої актуалізації інформації:14.03.2024 р.