Ріксацам

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

RIXACAM, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• -Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату RIXACAM
• 3. Як приймати препарат RIXACAM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат RIXACAM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат RIXACAM і для чого він призначений

Препарат RIXACAM містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.

Препарат RIXACAM належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату RIXACAM

Коли не приймати препарат RIXACAM

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин,

дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,

• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• -якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат RIXACAM, а також повідоміть про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат RIXACAM, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату RIXACAM

• -якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у випадках помірної або важкої ниркової недостатності, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта, якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат RIXACAM та інші препарати»), порушення згортання крові, дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів, захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій або сечовидільній системі, захворювання судин очей (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• -у пацієнтів з протезами клапанів,
• -якщо в пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• -якщо в пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічне втручання чи інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату RIXACAM .Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• -необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату RIXACAM у точно визначений час до або після операції,
• -якщо під час операції планується виконання лумбальної пункції
• -або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії

або підтримання прохідності катетера):

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату RIXACAM у точно визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки RIXACAM 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат RIXACAM та інші препарати

RIXACAMНеобхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати,
включаючи ті, які видавалися без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• певні препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певні противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• певні препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату RIXACAM може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування проти виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum) , препарат, який застосовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату RIXACAM ,оскільки дія препарату RIXACAM може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосувати препарат RIXACAM, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат RIXACAM, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик вагітності, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату RIXACAM. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка вагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат RIXACAM може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з машинами.

RIXACAM містить лактозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат RIXACAM

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу необхідно прийняти

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу
Рекомендована доза становить одну таблетку RIXACAM 10 мг, яку приймають один раз на добу.
Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат RIXACAM 10 мг один раз на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат RIXACAM можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо в пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно звернутися до лікаря щодо інших способів прийняття препарату RIXACAM. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким харчуванням, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийняттям.
За необхідності лікар може ввести розчавлену таблетку препарату RIXACAM через шлунковий зонд.

Коли приймати препарат RIXACAM

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки це полегшує запам'ятовування.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу:
Першу таблетку необхідно прийняти за 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на кульшовому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату RIXACAM

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату RIXACAM, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату RIXACAM підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату RIXACAM

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це згадає.
Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату RIXACAM

Не слід переривати прийом препарату RIXACAM без попередньої консультації з лікарем,
оскільки препарат RIXACAM запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат RIXACAM може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю.
Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!

• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизової оболонки, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто( можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідко( можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 на 10000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення артеріального тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу ( синдромкомпартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат RIXACAM

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після: Термін
придатності та на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат RIXACAM

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат RIXACAM та що містить упаковка

Покриті таблетки RIXACAM 10 мг світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі,
з викарбуваною цифрою «10» на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, розміщені в картонній коробці, яка містить: 10, 30, 98
або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник / Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024