Рівертаксо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Rivertaxo, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Rivertaxo і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Rivertaxo
• 3. Як приймати Rivertaxo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Rivertaxo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Rivertaxo і для чого його застосовують

Rivertaxo містить активну речовину ривароксабан. Препарат застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат пацієнтові через підвищене після операції ризик утворення кров'яних згустків;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Rivertaxo належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Rivertaxo

Коли не приймати препарат Rivertaxo

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або порушення, пов'язані з якимось органом, що збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); виняток становить період зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Rivertaxo і необхідно
звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Rivertaxo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час прийому препарату Rivertaxo необхідно дотримуватися особливої обережності

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких ситуаціях, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) з винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Rivertaxo та інші препарати»);
• порушення згортання крові;
• дуже високий тиск крові, який не зменшується尽管 застосування препаратів;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравоходу та шлунка) на прикладі захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику, або в сечостатевій системі, або в сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо в пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо в пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання чи інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перш ніж прийняти препарат Rivertaxo, необхідно

звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.

Якщо пацієнтові необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Rivertaxo в точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції в пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Rivertaxo точно в час, рекомендований лікарем;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть оніміння або слабкість ніг або порушення сечовипускання або дефекації, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Rivertaxo 10 мг не рекомендований для осіб у віці нижче 18 років.
Немає достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Rivertaxo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед прийняттям препарату Rivertaxo, оскільки можливе посилення дії препарату. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Rivertaxo і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum) - рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії;
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед прийняттям препарату Rivertaxo, оскільки можливе зниження дії препарату. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Rivertaxo і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Rivertaxo,якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути
вагітною або планує мати дитину. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Rivertaxo. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Rivertaxo може призвести до головокружіння (часті побічні ефекти) та втрати свідомості (не дуже часті побічні ефекти) - див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Rivertaxo містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Rivertaxo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно приймати

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза становить одну таблетку Rivertaxo, 10 мг, прийому одну раз на добу.
Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків
Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Лікар призначив пацієнтові препарат Rivertaxo, 10 мг один раз на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Rivertaxo можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Rivertaxo. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, і негайно прийняти.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Rivertaxo через зонд для харчування.

Коли приймати препарат Rivertaxo

Необхідно приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування. Найкраще приймати таблетку о певний час кожен день, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу
Першу таблетку необхідно прийняти за 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом надмірної кількості препарату Rivertaxo збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Rivertaxo

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає. Наступну дозу препарату необхідно прийняти наступного дня о звичайний час і продовжувати рекомендоване лікування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Rivertaxo

Не слід переривати прийом препарату Rivertaxo без узгодження цього з лікарем, оскільки цей препарат запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Rivertaxo може призвести до кровотечі, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі

• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!);
• тривале або надмірне кровотеча;
• нетипова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність ретельної спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• реакція на препарат, яка призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних та загальних порушень (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).

Побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, кропив'янка та труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та сильне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з післяопераційної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або втрати свідомості після вставання)
• загальне слабкість та відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке може бути видимим у результатах аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, яке призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• втрати свідомості
• зле самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• набряк місцевий
• громадження крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, яка полягає у введенні катетера в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб):

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які призводять до запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• неспроможність нирок після сильного кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до неспроможності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу ( синдром компартментапісля кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Rivertaxo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці,
блістрі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rivertaxo

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає Rivertaxo та що містить упаковка

Препарат Rivertaxo, 10 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «10» на одній стороні, гладкі на другій стороні, діаметром близько 9,1 мм.
Препарат Rivertaxo, 10 мг упакований у блистерні упаковки. Одна упаковка містить 10 покритих таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22-53-100

Виробник

Genepharm SA
18 км Маратонської траси
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: