Ріваксар

Упаковка препарату: інформація для користувача

Риваксар, 15 мг, покриті таблетки

Риваксар, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитись із вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Риваксар і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Риваксар
• 3. Як приймати препарат Риваксар
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Риваксар
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Риваксар і для чого він призначений

Препарат Риваксар містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Риваксар належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Риваксар

Коли не приймати препарат Риваксар

• -якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Риваксар, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини існують у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Риваксар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Риваксар

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• розлади згортання крові,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Риваксар і інші препарати»),
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід),
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваксар. Лікар прийме рішення про те, чи призначити цей препарат, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Риваксар у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для зняття болю або виконання епідуральної анестезії):
• дуже важливо прийняти препарат Риваксар до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Риваксар не рекомендується для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Риваксар і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі,

кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),

• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори препарати, які використовуються при вірусних інфекціях (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• препарати, які використовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця,
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваксар ,оскільки дія препарату Риваксар може бути посилена, якщо приймати його разом з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення про те, чи призначити цей препарат, та чи піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Риваксар ,оскільки дія препарату Риваксар може бути зменшена, якщо приймати його разом з вищезазначеними препаратами. Лікар прийме рішення про те, чи призначити препарат Риваксар, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Риваксар, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Риваксар. Якщо під час прийняття препарату Риваксар пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Риваксар може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) або оmdlіння (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). Пацієнти, у яких виникнуть ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Риваксар містить лактозу і натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Риваксар

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Риваксар 20 мг один раз на добу.

• Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція - PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зниження дози до однієї таблетки Риваксар 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Риваксар 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, який запобігає згортанню крові, наприклад клопідогрелом.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Рекомендована доза становить одну таблетку Риваксар 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Риваксар 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, приймаючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Риваксар 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до таблетки Риваксар 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення нових кров'яних згустків.

Таблицю (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Риваксар слід приймати під час їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Риваксар. Таблицю можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
Якщо необхідно, лікар може призначити розчавлену таблетку Риваксар через гастростомічний зонд.

Коли приймати препарат Риваксар

Таблицю (і) слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не вирішить закінчити лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о певний час щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар прийме рішення про те, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Риваксар слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Риваксар, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Риваксар, ніж рекомендовано, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Риваксар збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Риваксар

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Риваксар

Не переривайте прийом препарату Риваксар без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Риваксар запобігає виникненню важких захворювань.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Риваксар може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Можливі неприємні симптоми, які можуть бути ознакою кровотечі:

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних неприємних симптомів:

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі .Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі неприємні симптоми, які можуть бути ознакою реакції шкіри

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі неприємні симптоми, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть наступні неприємні симптоми:
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже низька (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечової системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокроті під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встояння),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа,
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвінні як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечі,
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Риваксар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Риваксар

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію. Див. пункт 2 «Риваксар містить лактозу і натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Риваксар і що містить упаковка

Покриті таблетки Риваксар 15 мг червоні, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр 5,6 мм), з викарбуваною цифрою «15» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперових пачках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Покриті таблетки Риваксар 20 мг темно-червоні, круглі, двосторонньо опуклі (діаметр 6,5 мм), з викарбуваною цифрою «20» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперових пачках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

ТОВ «С-Лаб»
вул. Кельцева, 2
05595 Миронівка
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

С.Р.Л. «Лабормед-Фарма» С.А.
44Б бульвар Теодора Палладі, 3-й сектор
032266 Бухарест
Румунія
ТОВ «Адалво»
Мальтійський парк життя
Будівля 1, 4-й поверх
Будівля сера Темі Замміта
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Ісландія:
Ривароксабан Адалво 15 мг/20 мг покриті таблетки
Естонія:
Ривароксабан Ауксилія
Фінляндія:
Ривароксабан Авансор 15 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою
Латвія:
Ривароксабан Ауксилія 15 мг/20 мг апвалкотас таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксилія 15 мг/20 мг плевеле денгтос таблетки
Польща:
Риваксар
Швеція:
Ривароксабан Авансор 15 мг/20 мг філмдрагераде таблетки

Дата останньої актуалізації інформації: