Ріваксар

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Риваксар, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Риваксар і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Риваксар
• 3. Як приймати препарат Риваксар
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Риваксар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Риваксар і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Риваксар, оскільки

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Риваксар зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Риваксар не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Риваксар зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закреплення на атеросклеротичній основі). Препарат Риваксар не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин.

Препарат Риваксар містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Риваксар

Коли не приймати препарат Риваксар

• -якщо в пацієнта є гіперчутливість до ривароксабану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше було кровотеча або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт),
• якщо в пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або утворення кров'яного згустку в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт раніше мав утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт, викликаний недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не приймати препарат Риваксар, а також повідомте про це лікарю, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Риваксар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Риваксар не повинен бути прийнятий разом з іншими препаратами, які запобігають згортанню крові, крім аспірину, клопідогрелу або тиклопідину.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Риваксар

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечіу таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Риваксар і інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) через хворобу рефлюксу стравоходу (зворотний тік шлункового соку в стравохід),
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (забурення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися, повідомте про це

лікарюперед прийняттям препарату Риваксар. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно хірургічне втручання:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Риваксар у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підпаючникової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати препарат Риваксар до і після проведення пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки

Препарат Риваксар не рекомендується для осіб віком нижче 18 років. Відсутні достатні дані про використання препарату в дітей та підлітках.

Препарат Риваксар і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)),
• препарати, які використовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися, повідомте про це

лікарюперед прийняттям препарату Риваксар, оскільки дія препарату Риваксар може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтець звичайний (Hypericum perforatum), препарат, який використовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися, повідомте про це

лікарюперед прийняттям препарату Риваксар, оскільки дія препарату Риваксар може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи призначити препарат Риваксар, та чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Риваксар, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Риваксар. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікарю, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Риваксар може викликати головокружіння (часті побічні реакції) або оmdlenia (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4, «Можливі побічні реакції»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Риваксар містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Риваксар

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Риваксар слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо в пацієнта є труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Риваксар. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Риваксар через зонд для харчування.
Препарат Риваксар не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт отримує препарат Риваксар після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити прийняття клопідогрелу або тиклопідину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід почати приймати препарат Риваксар

Лікування препаратом Риваксар після гострого коронарного синдрому слід почати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше 24 годин після госпіталізації і в момент, коли позащитна (через ін'єкцію) антикоагулянтна терапія була б нормально припинена. Лікар скаже пацієнтові, коли слід почати лікування препаратом Риваксар, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Риваксар

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Риваксар, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Риваксар підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Риваксар

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перервання прийому препарату Риваксар

Препарат Риваксар слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати прийом препарату Риваксар без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому цього препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Риваксар може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні реакції, які можуть бути ознакою кровотечі:

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій:

• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити питання про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні реакції, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром). Частота виникнення цих побічних реакцій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні реакції, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні побічні реакції:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних реакцій:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірне кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можуть бути виявлені під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке може бути видно у результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа,
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можуть бути виявлені під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдленія,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може викликати біль, набряк, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03035, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Риваксар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Риваксар

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Риваксар містить лактозу і натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Риваксар і що містить упаковка

Покриті таблетки Риваксар 2,5 мг жовті, круглі, двогранні (діаметр 6 мм), з витиснутим номером «2,5» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонних пачках.
Упаковка містить 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

S-LAB ТОВ
вул. Кєльчовська, 2
55-095 Міркув
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3 District
032266 Бухарест
Румунія
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:
Ривароксабан Адальво 2,5 мг плівкові таблетки
Естонія:
Ривароксабан Ауксілія
Фінляндія:
Ривароксабан Авансор 2,5 мг таблетки, покриті плівкою
Латвія:
Ривароксабан Ауксілія 2,5 мг апвалкotas таблетки
Литва:
Ривароксабан Ауксілія 2,5 мг плевеле денгтос таблетės
Польща:
Риваксар
Швеція:
Ривароксабан Авансор 2,5 мг фільмдрагераде таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: